SPINRAZA 12 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál.

A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoros neuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek pusztulását eredményezi, ami a váll, a csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez vezet. A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.

A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.


2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t

Tilos beadni a Spinraza-t:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás. Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.

A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a véralvadást elősegítő vérlemezkéket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Önnek vagy gyermekének Spinraza-t adnak.

A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a veséket. Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Spinraza-t adnak Önnek vagy gyermekének.

Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be. Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére. Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt. A Spinraza további alkalmazásának előnyei és kockázatai a ventrikulo-peritoneális sönt beületését követően jelenleg nem ismertek.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t.

Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes", ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.

A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan adják be a Spinraza-t?

A Spinraza szokásos adagja 12 mg.

A Spinraza beadásának időpontjai:

- a kezelés első napján, ami a 0. nap;
- majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon;
- ezt követően 4 havonta.

A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe. Ezt az injekciót - amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek - úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe. Ezt a gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni. Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.

Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t. Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy Spinraza adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy a Spinraza-t a lehető leghamarabb be tudják adni Önnek vagy gyermekének.

Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások. E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- hátfájás;
- fejfájás;
- hányás.

További mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
- vízfejűség (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül);
- nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);
- túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is: az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül:

Nemzeti Népegészségügyi és
Gyógyszerészeti Központ
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30 °C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható.

A Spinraza bontatlan injekciós üvegei szükség esetén kivehetők a hűtőszekrényből, és visszatehetők oda. Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25 °C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spinraza?
- A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.
- 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid (lásd 2. pont "A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz"), kálium-klorid (lásd 2. pont "A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz"), kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid- hexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spinraza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció.
Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 12.