Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Striascan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A Striascan hatóanyagként joflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán (123I) a "radiofarmakonok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak.
- Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel.
- Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető.
- Felvételeket is lehet készíteni (ún. "szkenˮ-t). A felvétel pontosan megmutatja, hogy hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a szerv működéséről.
A Striascan kizárólag betegségek azonosítására alkalmazható. Amikor ezt a készítményt egy páciens testébe befecskendezik, az a vér útján a test minden részébe eljut, és az agy egy kis területén gyűlik össze. Az agynak ezen a területén a következő betegségek esetén lépnek fel változások:
- Parkinson-szindróma (a Parkinson-kórt is ideértve) és
- Lewy-testes demencia.
A felvétel alapján orvosa tájékozódhat arról, van-e bármiféle elváltozás agyának ezen a részén. Orvosa úgy ítélheti meg, hogy a felvétel segíthet állapota közelebbi meghatározásában és a megfelelő kezelés kiválasztásában.
A Striascan alkalmazásakor kis dózisú radioaktivitás éri Önt. Ez a dózis kisebb, mint bizonyos típusú röntgenvizsgálatok esetében. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív készítménnyel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
2. Tudnivalók a Striascan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Striascan-t:
- ha allergiás a joflupánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
A Striascan beadása előtt
- fogyasszon sok folyadékot, hogy a vizsgálat előtt és után megfelelően hidratált legyen és a vizsgálat utáni 48 órában a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet, hogy a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Gyermekek és serdülők
A Striascan alkalmazása nem ajánlott 0-18 éves gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Striascan
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek vagy anyagok befolyásolhatják ennek a készítménynek a működési mechanizmusát.
Ilyen például:
- a bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló szer),
- a szertralin, paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló szer),
- a metilfenidát, dexamfetamin (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, valamint narkolepszia (túlzott álmosság) kezelésére szolgáló szer),
- a fentermin (elhízás kezelésére szolgáló, étvágycsökkentő szer),
- az amfetamin,
- a kokain (orrsebészeti beavatkozások során néha érzéstelenítőként alkalmazott szer),
- a modafinil (narkolepszia (túlzott álmosság) és más alvászavarok kezelésére alkalmazott szer),
- a kodein (enyhe és közepesen súlyos fájdalom és a száraz köhögés csillapítására alkalmazott szer),
Bizonyos gyógyszerek ronthatják a felvétel minőségét. Ezért orvosa esetleg arra kéri Önt, hogy a Striascan alkalmazása előtt rövid időre függessze fel ezek szedését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül tudassa nukleáris medicina szakorvosával a Striascan beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik vagy kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Striascan-t - ennek oka, hogy a radioaktivitás egy része átjuthat a gyermekbe. Fontolóra kell venni radioaktivitással nem járó egyéb módszerek alkalmazását.
Ha Ön szoptat, nukleáris medicina szakorvosa későbbre halaszthatja ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a szoptatást. Nem ismert, hogy az Önnek beadott joflupán (123I) átjut-e az anyatejbe.
- Ennek a készítménynek az alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia.
- Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét. Fejje le rendszeresen az anyatejet, és a lefejt tejet öntse ki.
- Ezt 3 napon keresztül kell folytatnia, azaz addig, amíg a radioaktivitás véglegesen eltávozik a testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Striascan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Striascan alkoholt (etanolt) tartalmaz - legfeljebb 197 mg mennyiséget adagonként, amely egyenértékű 39,5 mg/ml (5 térfogatszázalék) alkohollal. A készítmény 5 ml-ében található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Striascan-t?
A radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák. A Striascan-t kizárólag kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazzák, csakis olyan személyek kezelik és adják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzetnek tájékoztatnia kell Önt mindarról, amit a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében tennie kell.
Az Ön esetében alkalmazandó Striascan-mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos határozza meg - ez a mennyiség a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz. A beadandó radioaktivitás felnőtteknek javasolt tartománya általában 110-185 MBq (megabecquerel vagy MBq, a radioaktivitás mértékegysége).
A Striascan beadása és az eljárás folyamata
A Striascan alkalmazása előtt nukleáris medicina szakorvosa megkéri Önt, vegyen be néhány olyan tablettát vagy igyon olyan folyadékot, amely jódot tartalmaz. Ezzel megakadályozható, hogy a radioaktivitás összegyűljön a pajzsmirigyében. Fontos, hogy a tablettákat vagy a folyadékot orvosa utasításai szerint alkalmazza.
A Striascan-t általában karja egyik vénájába adják be, injekció formájában. Elegendő egyetlen injekció.
Az eljárás időtartama
A felvételeket általában a készítmény befecskendezése után 3-6 órával készítik el. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Striascan beadása után gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie. Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Striascan-t kapott
Mivel ezt a készítményt orvos adja be, szigorúan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle. Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon
szervezetéből, nukleáris medicina szakorvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot. Különösen körültekintőnek kell lennie a szervezetéből kiürülő vizelettel - orvosa tájékoztatja a teendőkről. Ez a szokványos eljárás olyan készítmények esetében, mint a Striascan. A szervezetben hátramaradó joflupán (123I) természetes úton elveszíti radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fejfájás,
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fokozott étvágy
- Szédülés
- Ízérzékelési zavar
- Hányinger
- Szájszárazság
- Forgó jellegű szédülés (vertigo)
- A bőr rövid ideig tartó irritációja: mintha hangyák másznának a bőrén.
- Az injekció beadási helyén fellépő erős fájdalom (vagy égő érzés). Erről a készítmény kis vénába történő beadása esetén számoltak be.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Túlérzékenység (allergia)
- Légszomj
- A bőr kivörösödése
- Viszketés
- Bőrkiütés
- Csalánkiütés
- Fokozott verejtékezés
- Hányás
- Alacsony vérnyomás
- Melegségérzés
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ez a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kis mértékű kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Striascan-t tárolni?
Ezt a készítményt Önnek nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív készítményeket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A kórházi személyzet gondoskodik a készítmény előírásszerű tárolásáról és megsemmisítéséről, valamint arról, hogy ne alkalmazzák azt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Striascan?
- A készítmény hatóanyaga a joflupán (123I).
Az oldat 74 MBq (123I)-joflupánt tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban.
- Egyéb összetevők: ecetsav (vízmentes) (E 260); nátrium-acetát-trihidrát (E 262); etanol (vízmentes) (E 1510); foszforsav (koncentrált) (E 338) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Striascan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Striascan egy színtelen oldatos injekció, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, borostyánsárga, 15 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Kiszerelés: 1 db, 2,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
