Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sylanest injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sylanest injekció a szájüreg elzsibbasztására (érzéstelenítésére) alkalmazható fogászati eljárások során. Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:
-- artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megakadályozza a fájdalom kialakulását, és
-- adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását. Ezenkívül csökkenti a vérzést is a műtét során.
Fogorvosa Sylanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml oldatos injekciót vagy Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekciót fog Önnek adni.
A Sylanest injekció 4 éves (körülbelül 20 kg testtömegű) és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetén alkalmazható.
A fogorvos a fogászati eljárás típusától függően választ a két gyógyszer közül:
- A Sylanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml oldatos injekciót általában egyszerűbb, rövidebb beavatkozásoknál alkalmazzák;
- míg a Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció a hosszabb ideig tartó, vagy esetleg erős vérzéssel járó beavatkozásokhoz alkalmazható.
2. Tudnivalók a Sylanest injekció alkalmazása előtt
Nem szabad alkalmazni a Sylanest injekciót, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- ha allergiás az artikainra, vagy az adrenalinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás bármely más helyi érzéstelenítőre;
- gyógyszerrel nem megfelelően beállított epilepszia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa fogorvosát a Sylanest injekció alkalmazása előtt, ha az alábbi betegségek vagy állapotok fennállnak Önnél:
-- súlyos szívritmuszavar - például másodfokú vagy harmadfokú pitvar-kamrai átvezetési zavar (atrioventrikuláris (AV) blokk);
-- akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után);
-- alacsony vérnyomás;
-- rendellenesen magas pulzusszám;
-- szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
-- koszorúér-bypassműtét az elmúlt 3 hónapban;
-- béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer - például propranolol - szedése. Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának kockázata áll fenn (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Sylanest injekció" pontot);
-- nagyon magas vérnyomás;
-- bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását.
-- epilepszia;
-- a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészteráz-hiány);
- veseprobléma;
- súlyos májprobléma;
-- miaszténia grávisz nevű betegség, amely izomgyengeséget okoz;
-- porfíria nevű betegség, amely neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal is jár;
-- más helyi érzéstelenítő alkalmazása - olyan gyógyszerek, melyek átmeneti érzéskiesést okoznak (beleértve az illékony műtéti altatószereket, például a halotánt is);
-- vérlemezkegátló vagy véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek szedése - a kar és a láb érszűkületének vagy a vérerek megkeményedésének megelőzése érdekében;
-- elmúlt 70 éves;
-- jelenlegi vagy a kórelőzményben szereplő szívproblémák;
-- nem megfelelően kezelt cukorbetegség;
-- súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
-- mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma);
-- zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;
-- gyulladás vagy fertőzés az injekció tervezett beadási helyén;
-- csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenesség (metabolikus acidózis).
Egyéb gyógyszerek és a Sylanest injekció
Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- más helyi érzéstelenítők - olyan gyógyszerek, melyek átmeneti érzéskiesést okoznak (beleértve az illékony altatószereket, például a halotánt is);
-- nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok) - például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentésére szedhetik;
-- szív- és vérnyomásgyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
-- a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
-- katechol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) - a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák (például entakapon vagy tolkapon);
-- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos kórképek kezelésére alkalmaznak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
-- a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digitálisz, kinidin);
-- migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
-- az idegrendszerre ható érszűkítők (szimpatomimetikus vazopresszorok, például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás emelésére alkalmaznak - ha az elmúlt 24 órában alkalmazták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.
- pszichiátriai betegségek gyógyszerei (például fenotiazinok).
A Sylanest injekció egyidejű alkalmazása étellel
Kerülje az étkezést, beleértve a rágógumizást is, amíg az érzékelés vissza nem áll a normális szintre, mert egyébként - különösen gyermekeknél - fennáll annak a kockázata, hogy megharapja az ajkát, az arcát vagy a nyelvét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával vagy kezelőorvosával.
Fogorvosa vagy kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e a Sylanest injekció a terhesség alatt. A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.
A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri az ezekhez szükséges képességeket (ami általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül megtörténik).
A Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció nátriumot és nátrium-metabiszulfitot tartalmaz.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz patrononként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
- Nátrium-metabiszulfit: ritkán súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat és hirtelen fellépő légzési nehézségeket (hörgőgörcsöt) okozhat.
Ha allergiás reakció kockázata áll fenn, a fogorvos egy másik gyógyszert fog választani az érzéstelenítéshez.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sylanest injekciót?
Csak orvosok és fogorvosok alkalmazhatják a Sylanest injekciót.
A fogorvos a Sylanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml és a Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg ml oldatos injekciók közül fog választani, és meghatározza a megfelelő adagot, figyelembe véve az Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozás típusát.
A hatékony érzéstelenítést biztosító legkisebb adagot kell alkalmazni. Ezt a gyógyszert lassú injekció formájában adják be a szájüregbe.
Ha az előírtnál több Sylanest injekciót alkalmaztak
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának. A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos gyengeség, sápadt bőr, fejfájás, izgatottság vagy nyugtalanság, tájékozódási nehézség, egyensúlyvesztés, akaratlan remegés vagy reszketés, pupillatágulás, homályos látás, az egy tárgyra való éles fókuszálás nehézsége, beszédzavarok, szédülés, görcsrohamok, tompaság, eszméletvesztés, kóma, ásítás, rendellenesen lassú vagy gyors légzés, amely átmenetileg légzésleálláshoz vezethet, a szív képtelensége a hatékony összehúzódásra (úgynevezett szívleállás).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon fogorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri a Sylanest injekció hatásait.
Haladéktalanul értesítse fogorvosát, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma);
-- kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek;
-- a szemhéj féloldali csüngése és pupillaszűkület együttes előfordulása (Horner-szindróma)
Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Más, fentebb fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ínygyulladás;
-- neuropátiás fájdalom - idegkárosodás okozta fájdalom;
-- zsibbadás vagy csökkent tapintásérzékelés a szájban és környékén;
-- fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízérzés elvesztése;
-- fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés;
-- fokozott hőérzékenység;
-- fejfájás;
-- rendellenesen gyors szívverés;
-- rendellenesen lassú szívverés;
-- alacsony vérnyomás;
-- a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- égő érzés;
-- magas vérnyomás;
-- a nyelv és a száj gyulladása;
-- hányinger, hányás, hasmenés;
-- bőrkiütés, viszketés;
-- a nyak fájdalma vagy az injekció beadási helyén érzett fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség, szorongás;
-- arcidegbénulás;
-- álmosság;
-- akaratlan szemmozgás;
-- kettős látás, átmeneti vakság;
-- a szemhéj csüngése és a pupilla szűkülete (Horner-szindróma);
-- a szem besüllyedése a szemgödörbe;
- fülcsengés, túlhallás;
-- szívdobogásérzés;
-- hőhullám;
-- zihálás (hörgőgörcs), asztma;
-- nehézlégzés;
-- az íny hámlása és kifekélyesedése;
-- hámlás az injekció beadási helyénél;
-- csalánkiütés (urtikária);
-- izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás;
-- fáradtság, gyengeség;
-- hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízérzésvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- rendkívül jó hangulat (eufória);
-- a szívverés szabályozásának zavara (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk);
- megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami az erekben a vér pangásához vezet;
- a vérerek tágulata vagy szűkülete;
-- rekedtség;
-- nyelési nehézség;
-- az arc duzzanata és helyi duzzanat;
-- égő száj szindróma;
-- bőrpír (eritéma);
-- túlzott izzadás;
-- az ideg-izomrendszeri tünetek romlása Kearns-Sayre-szindrómában;
-- kimelegedés vagy fázás;
-- szájzár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa fogorvosát, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sylanest injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
A patronok kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. A patront a felbontás után azonnal használja fel! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg fogorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sylanest injekció?
- A készítmény hatóanyagai az artikain-hidroklorid és az adrenalin-tartarát.
-- A Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció 72 mg artikain-hidrokloridot és 0,018 mg adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) 1,8 ml oldatos injekciót tartalmazó patrononként.
-- A Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció 40 mg artikain-hidrokloridot és 0,010 mg adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők a nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sylanest 40 mg/ml + 0,010 mg/ml oldatos injekció tiszta és színtelen oldat.
Kiszerelések:
50 × 1,8 ml, lapos dugattyúval ellátott patron önaspiráláshoz
50 × 1,8 ml, üreges dugattyúval ellátott patron kézi aspiráláshoz
100 × 1,8 ml-es, lapos dugattyúval ellátott patron önaspiráláshoz
100 × 1,8 ml-es, üreges dugattyúval ellátott patron kézi aspiráláshoz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
