TABRECTA 200 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta?
A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tabrecta?
A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőrák egy típusában, a nem kissejtes tüdőrákban (angol rövidítéssel: NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a tüdőrák előrehaladott vagy ha átterjedt a test más részeire is (áttétes), továbbá ha a tüdőrákot a MET nevű enzimet előállító gén hibája okozza.

A daganata vagy a vére vizsgálatával fogják meghatározni, hogy megtalálhatók-e Önnél olyan bizonyos mutációk, eltérések, amelyek ezt a gént érintik. Ha a vizsgálat eredménye pozitív, a rákbetegsége valószínűleg reagálni fog a Tabrecta-kezelésre.

Hogyan hat a Tabrecta?
A Tabrecta elősegíti a tüdőrák növekedésének és terjedésének lassítását vagy leállítását abban az esetben, ha a tüdőrákot a MET-et előállító gén mutációja okozza.

Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Tabrecta hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt

Ne szedje a Tabrecta-t
- ha allergiás a kapmatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tabrecta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a tüdőrákon kívül más tüdő- vagy légzésproblémája is van vagy volt.
- ha májproblémái vannak vagy voltak.
- ha a hasnyálmirigyével kapcsolatos problémái vannak vagy voltak.

A Tabrecta alkalmazásának idején korlátozott mértékben érheti Önt közvetlen napfény vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzás. A Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően használjon napvédő készítményt, viseljen napszemüveget és a bőrfelületet védő ruhát, és ne napozzon.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Tabrecta-kezelés alatt allergiás reakciót észlel:
- Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség vagy alacsony vérnyomás.

A Tabrecta-kezelés figyelemmel kísérése
A Tabrecta-kezelés megindítása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májának és hasnyálmirigyének működését. Kezelőorvosa a Tabrecta-kezelés során továbbra is ellenőrizni fogja az Ön májának és hasnyálmirigyének működését.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Tabrecta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon a következő gyógyszerek bármelyikéről:
- görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), depresszió és egyéb állapotok kezelésére használt növényi gyógyszer;
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszerek, például rifampicin;
- baktérium okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin;
- gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
- HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir (önmagában vagy lopinavirrel kombinációban), szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz;
- májgyulladás kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir;
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például nefazodon;
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például verapamil;
- légzésproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például teofillin;
- izomgörcsök kezelésére használt gyógyszerek, például tizanidin;
- szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például digoxin;
- vérrögök elleni kezelésre használt gyógyszerek, például a dabigatrán-etexilát;
- köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolhicin;
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szitagliptin, szaxagliptin;
- magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek, például rozuvasztatin, pravasztatin;
- a bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például metotrexát, mitoxantron;
- szulfaszalazin, egy bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer.

Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha újabb gyógyszert írnak fel Önnek, ha már szed Tabrecta-t.

Terhesség és szoptatás
A Tabrecta károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végez a Tabrecta-kezelés megindítása előtt, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön nem terhes-e. A teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről.

Ha mégis teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett a Tabrecta szedése során, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tabrecta terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

Ha Ön férfi, partnere pedig terhes vagy teherbe eshet, Önnek óvszert kell használnia a Tabrecta szedésének ideje alatt és még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően.

Nem ismert, hogy a Tabrecta átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabrecta előreláthatólag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tabrecta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl a javasolt adagot, amelyet kezelőorvosa írt fel Önnek!

Mennyi Tabrecta-t kell bevenni?
A javasolt adag naponta kétszer 400 mg (két 200 mg-os tabletta), amit szájon át kell bevenni, akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül. Ha a Tabrecta-t minden nap kétszer, körülbelül azonos időpontokban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie a gyógyszerét. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletták lenyelése, a Tabrecta tablettákat étkezés közben vegye be.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tabletta Tabrecta-t kell bevennie. Kezelőorvosa a kezelés közben megváltoztathatja ezt az adagot, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával.

A Tabrecta tablettákat egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja el és ne zúzza össze a tablettákat.

Ha a Tabrecta bevétele után hányás lép fel Önnél, addig ne vegyen be újabb Tabrecta tablettákat, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.

Mennyi ideig kell szedni a Tabrecta-t?
Mindaddig szedje a Tabrecta-t, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt.

Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa figyelni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.

Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Tabrecta-t, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Tabrecta-t vett be
Ha túl sok Tabrecta-t vett be vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen segítséget orvostól vagy egy kórháztól. Mutassa meg a Tabrecta csomagolását. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Tabrecta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ilyen esetben várjon, amíg elérkezik a következő adag ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Tabrecta szedését
Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja az Ön Tabrecta-kezelését, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer abbahagyását javasolja Önnek vagy megváltoztatja az adagját.

Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és/vagy a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) magas szintje, ami májproblémákra utalhat.
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például az amiláz és/vagy a lipáz magas szintje, ami hasnyálmirigy-problémákra utalhat.

Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a bilirubin magas szintje, ami májproblémákra utalhat.
- Köhögés, láz, légzési nehézség, légszomj vagy sípoló légzés, ami tüdőgyulladásra (pneumónitisz, intersticiális tüdőbetegség) utalhat.
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, ami veseproblémákra (veseelégtelenség, akut vesekárosodás) utalhat.

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos fájdalom a has felső részén, ami a hasnyálmirigy gyulladására (akut pankreatitisz) utalhat.
- Allergiás reakció (túlérzékenység), mely lehet bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség vagy alacsony vérnyomás.

További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- A kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (perifériás ödéma).
- Hányinger és/vagy hányás.
- Fáradtság és/vagy gyengeség (kimerültség, erőtlenség).
- Légszomj (diszpnoe).
- Étvágytalanság.
- A székletürítés megváltozása (hasmenés vagy székrekedés).
- Hátfájdalom.
- Köhögés.
- Mellkasi fájdalom.
- Láz.
- Fogyás.

Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Viszketés bőrkiütéssel vagy anélkül (viszketés vagy csalánkiütés).
- Bőrkiütés.
- A bőr fájdalma, érzékenysége, kipirulása, melegsége vagy duzzanata, amely baktérium okozta bőrfertőzésre (cellulitisz) utalhat.

Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A Tabrecta-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményeket adhatnak, ami a vesét, a májat vagy az elektrolitokat érintő problémákra utalhat, beleértve a következőket:

Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- A vér alacsony albuminszintje.
- A kreatinin (egy, a vese által kiválasztott anyag) magas szintje a vérben.
- A vér alacsony foszfátszintje.
- A vér alacsony nátriumszintje.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.bA mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagolás fóliáján feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket észlel rajta.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tabrecta?
- A készítmény hatóanyaga a kapmatinib.
- 150 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
- 200 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 200 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; mannit; kroszpovidon; povidon; magnézium- sztearát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; nátrium-laurilszulfát (lásd: "A Tabrecta nátriumot tartalmaz", 2. pont).
-- Filmbevonat (150 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vas- oxid (E172); vörös vas-oxid (E172); fekete vas-oxid (E172).
-- Filmbevonat (200 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vas- oxid (E172).

Milyen a Tabrecta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tabrecta 150 mg filmtabletta (tabletta) halvány narancssárgás-barna, ovális tabletta. Egyik oldalán "DU", másik oldalán "NVR" jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) × 7,3 mm (szélesség).

A Tabrecta 200 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális tabletta. Egyik oldalán "LO", másik oldalán "NVR" jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 20,3 mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség).

A Tabrecta filmtabletta buborékcsomagolásban, 60 vagy 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 25.