TADALAFIL AOP 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil AOP tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
A Tadalafil AOP-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.

Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.


2. Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil AOP-t, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed. A Tadalafil AOP fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát- készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
-- valaha előfordult Önnél látásvesztés - a "szem szélütésének" nevezett állapot (nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
-- 3 hónapon belül szívrohama volt
-- alacsony vérnyomása van.
-- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil AOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
-- a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség
-- vérnyomás probléma
-- bármilyen örökletes szembetegség
-- a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)
-- csontvelőrák (mieloma multiplex)
-- a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)
-- a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés
-- súlyos májbetegség
-- súlyos vesebetegség.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
A Tadalafil AOP szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil AOP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

A Tadalafil AOP befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az Tadalafil AOP hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
-- boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)
-- nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)
-- a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére használt alfa-blokkolók
-- riociguát
-- rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)
-- ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)
-- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
-- a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).

A Tadalafil AOP egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil AOP-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje a Tadalafil AOP-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.

A Tadalafil AOP laktózt tartalmaz
Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Tadalafil AOP 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Tadalafil AOP-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil AOP-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil AOP szedését
A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "gyakori")
-- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "gyakori")
-- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil AOP bevételét követően (gyakorisága "nem gyakori"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)

A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették Tadalafil AOP-t alkalmazó betegeknél (10 beteg közül több mint egyet érinthetnek): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban).
Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
-- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.

A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
-- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert:
-- szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil AOP?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Tadalafil AOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású "T 20" jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta méretei: 13,5 mm × 6,6 mm.

A Tadalafil AOP 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.