Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TAGRISSO 80 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

osimertinib

hirdetés
hirdetés
hirdetés

TAGRISSO 80 mg filmtabletta 30x1

Kiszerelés:

30x1

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

2 790 207 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/16/1086/002

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a protein-kináz gátló daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor:
- a "T790M-mutáció" vizsgálati eredménye pozitív Önnél - lásd "Hogyan hat a TAGRISSO?".
- az Ön rákos daganata előrehaladott állapotban van, és a korábbi kezelések ellenére romlik, melyek között lehetett egy olyan gyógyszer is, amely úgy hat, hogy blokkolja az "EGFR"-t (epidermális növekedési faktor-receptor).
Hogyan hat a TAGRISSO?
- Egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganata megváltozott, és ez a változás a "T790M"-nek nevezett EGFR génben bekövetkezett, specifikus változáshoz köthető. Ez T790M-mutáció néven ismert.
- A daganatában lévő ezen T790Mmutáció következtében előfordulhat, hogy a korábban adott, az EGFR-t blokkoló gyógyszerek nem hatnak.
- A TAGRISSO befolyásolja a T790M-et, és segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdőrákja növekedését. Segíthet kisebbíteni is a daganatot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt

Ne szedje a TAGRISSO-t

- ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
- ha valaha szívbetegsége volt - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemmel akarja tartani Önt.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
- hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki. További információkért lásd a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" részt.
Gyermekek és serdülők
A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
- rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
- warfarin - vérrögök kezelésére használják.
- fenitoin és S-mefenitoin - a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák.
- alfentanil, fentanil és egyéb műtéteknél használatos fájdalomcsillapítók.
- rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
- szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
- boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
- modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Terhesség - nőknek szóló információk
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
- Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább: "Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
- Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében, (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).
Terhesség - férfiaknak szóló információk
- Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk
Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
- a TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók. Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba. Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
- Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
- Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Szoptatás
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson! Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
- Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Hogyan kell szedni?
- A TAGRISSO-t szájon át kell szedni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
- A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
- Tegye a tablettát egy pohárba.
- Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet - semmilyen más folyadékot ne használjon!
- Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
- Azonnal igya meg a folyadékot.
- Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több TAGRISSO-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:
- hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség), és bizonyos esetekben végzetes kimenetelű lehet. Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatást észleli.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
- bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés, a bőrpír a kézujj körmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken.
Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen. Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik.
- Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek (leukociták vagy neutrofilek) számának kóros csökkenése a vérben.
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAGRISSO?

- A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában). 40 mg vagy 80 mg ozimertinib tablettánként.
- Egyéb összetevő(k): mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid.
Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "40" jelzéssel, a másik oldala sima.
A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "80" jelzéssel, a másik oldala sima.
A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
A TAGRISSO 28 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés