Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TALZENNA 1 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

talazoparib

hirdetés

TALZENNA 1 mg kemény kapszula 30x hdpe tartályban

Kiszerelés:

30x hdpe tartályban

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/19/1377/005

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
A Talzenna hatóanyaga a talazoparib. Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poli- ADP -ribóz polimeráz) gátló.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében a BRCA nevű gén módosult formája van jelen (mutáció) fennáll bizonyos rákbetegségek kialakulásának kockázata. A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét. Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Kezelőorvosa vizsgálatot fog végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Ne szedje a Talzennát
- ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Alacsony vérsejtszám
A Talzenna csökkenti a vérsejtek számát. Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda:
- Vérszegénység: Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek
- Neutropénia: Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik, vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek
- Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek
A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Súlyos csontvelőproblémák
Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Lásd a "Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Gyermekek és serdülők
A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is. Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor:
- Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
- Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
- Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
- Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir - ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
- Ciklosporinok, amelyeket szervátültetésnél alkalmaznak a kilökődés megakadályozására.
- Lapatinib, amelyet az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek kezelésére használnak.
- Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát:
- Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni szerek).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt növényi készítmény.
A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal
A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait. A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Terhesség
A Talzenna károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
- Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
- A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
- Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknek hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7 hónapig. Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Beszélje meg egészségügyi szolgáltatójával, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere terhes vagy fogamzóképes, hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk (még akkor is, ha elkötötték az ondóvezetéküket) a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 4 hónapig.
Szoptatás
A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után. Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen. Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat. A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között. Ne nyissa fel a kapszulákat. Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését
Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek)
- Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
- Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
- Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél. Ezek a következők lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- Alacsony fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszám.
- Csökkent étvágy
- Szédülésérzet
- Fejfájás
- Rosszullét (hányinger)
- Hányás
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Hajhullás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
- Emésztési zavar
- A száj gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talzennát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talzenna?
- A készítmény hatóanyaga a talazoparib. A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
- Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib- tozilátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid).
- 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
- 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Talzenna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Talzenna 0,25 mg átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "Pfizer" szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "TLZ 0.25" szöveg olvasható).
A Talzenna 1 mg átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "Pfizer" szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "TLZ 1" szöveg olvasható).
A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés