TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsudil Duo-t férfiaknál a prosztata megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.

A Tamsudil Duo két különböző, dutaszteridnek és a tamszulozinnak nevezett gyógyszer kombinációja. A dutaszterid az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az úgynevezett alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Az is előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi kezelésre van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletvisszamaradás veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.

2. Tudnivalók a Tamsudil Duo szedése előtt

Ne szedje a Tamsudil Duo-t
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál);
- ha Ön gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
- ha allergiás a dutaszteridre, más 5-alfa-reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotónia);
- ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsudil Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, akik dutaszteridet és egy másik, alfa-blokkolónak nevezett gyógyszert - mint amilyen a tamszulozin - is szedtek, mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa-blokkolót kaptak. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért pumpálni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Tamsudil Duo szedése alatt.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.

- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog-műtétje lesz, kezelőorvosa utasíthatja, hogy egy időre hagyja abba a Tamsudil Duo szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Tamsudil Duo-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő körültekintéssel fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.

- Nőknek, gyermekeknek vagy serdülőknek tilos szivárgó Tamsudil Duo hozzányúlniuk, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Ha a kapszula tartalma bármilyen módon a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal.

- Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. A dutaszterid-tamszulozin kombinációt szedő férfiak ondójában dutaszteridet találtak. Amennyiben partnere terhes vagy terhes lehet, mindenképpen el kell kerülni, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

- A Tamsudil Duo befolyásolja a PSA (prosztataspecifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Tamsudil Duo-t szed. A Tamsudil Duo-t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.

- Egy, a prosztatarák fokozott kockázatának kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák ezen súlyos formájára nem tisztázott.

- A Tamsudil Duo az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbószivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Tamsudil Duo szedésével kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsudil Duo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Tamsudil Duo-t az alábbi gyógyszerekkel:
- egyéb alfa-blokkolók (prosztata megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).

A Tamsudil Duo alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

Néhány gyógyszer hatással lehet a Tamsudil Duo-ra, így nagyobb a valószínűsége, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- PDE5-gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- warfarin (véralvadásgátló);
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
- paroxetin (antidepresszáns);
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A Tamsudil Duo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tamsudil Duo-t minden nap, ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nőknek nem szabad szedniük a Tamsudil Duo-t.

Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a kapszulához, ha az sérült. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.

Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Tamsudil Duo-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.

Kimutatták, hogy a dutaszterid-tamszulozin kombináció szedése csökkenti a spermaszámot, az ondótérfogatot és a spermiumok mozgóképességét. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben terhes nő Tamsudil Duo-val került érintkezésbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamsudil Duo néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.

A Tamsudil Duo szójalecitint tartalmaz
Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amely szójaolajat tartalmazhat. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Tamsudil Duo propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer II-es típusú kapszulánként 299,46 mg propilén-glikol-monokaprilátot tartalmaz (ami több mint 1 mg/ttkg/nap, de kevesebb, mint 50 mg/ttkg/nap propilén-glikolnak felel meg), valamint nyomokban propilén-glikolt tartalmaz a fekete jelölőfestékben.
A Tamsudil Duo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tamsudil Duo-t?

A Tamsudil Duo-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA-mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.

Ha az előírtnál több Tamsudil Duo-t vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Tamsudil Duo kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsudil Duo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba a Tamsudil Duo szedését orvosi tanács nélkül
Ne hagyja abba a Tamsudil Duo szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció
Az allergiás reakciók jelei lehetnek:
- bőrkiütés (ami viszkethet is);
- csalánkiütés;
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Tamsudil Duo szedését.

Szédülés, szédelgés és ájulás
A Tamsudil Duo szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

Súlyos bőrreakciók
A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:
- kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma).
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Tamsudil Duo szedését.

Gyakori mellékhatások
10 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek:
- impotencia (merevedési zavar)*;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése*;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek, pl. a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése*;
- az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
- szédülés.
*A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Tamsudil Duo szedésének befejezése után is.

Nem gyakori mellékhatások
100 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek:
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- álló helyzetben jelentkező alacsony vérnyomás;
- gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
- gyengeség vagy erőtlenség;
- fejfájás;
- orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
- a szőrzet hullása (általában a testről), vagy fokozott hajnövekedés.

Ritka mellékhatások
1000 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
- ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások
10 000 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek:
- tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus);
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).

Egyéb mellékhatások
Kis számban egyéb mellékhatások fordultak elő a férfiaknál, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
- légszomj (diszpnoé);
- depresszió;
- herefájdalom és hereduzzanat;
- orrvérzés;
- súlyos bőrkiütés;
- a látás megváltozása (homályos látás vagy látáskárosodás);
- szájszárazság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tamsudil Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsudil Duo?
- A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin-hidroklorid. 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (módosított hatóanyag leadású pelletekben) tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kemény kapszulahéj:
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
zselatin
fekete jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, koncentrált ammónia oldat, kálium-hidroxid)

A dutaszterid lágy kapszula tartalma:
propilén-glikol monokaprilát (II-es típusú) (Lásd 2. pont "A Tamsudil Duo propilén-glikolt tartalmaz").
butil-hidroxitoluol (E321)
zselatin
glicerin
titán-dioxid (E171)
közepes láncú trigliceridek
lecitin (amely szójaolajat tartalmazhat) (Lásd 2. pont "A Tamsudil Duo szójalecitint tartalmaz").

A tamszulozin pelletek tartalma:
metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz, lásd 2. pont "A Tamsudil Duo nátriumot tartalmaz").
mikrokristályos cellulóz
dibutil-szebakát
poliszorbát 80
víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid
kalcium-sztearát

Milyen a Tamsudil Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer hosszúkás, körülbelül 24 mm hosszúságú kemény kapszula, barna kapszulatesttel és fekete jelölőfestékkel C001 jelöléssel ellátott bézs színű kupakkal.

Kiszerelések:
HDPE tartály: 7, 30, 90 és 180 (2 tartályban egyenként 90) kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.