Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Anfarm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teicoplanin Anfarm egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
A Teicoplanin Anfarm-ot felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- a bőr és a bőr alatti - néha lágyrésznek nevezett - szövet fertőzései;
- csontfertőzések és ízületi fertőzések;
- tüdőfertőzés;
- húgyúti fertőzés;
- a szív - néha endokarditisznek nevezett - fertőzései;
- a hasfal - peritonitisznek nevezett - fertőzései;
- a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza.
A Teicoplanin Anfarm alkalmazható a Clostridioides difficile nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.
2. Tudnivalók a Teicoplanin Anfarm alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Teicoplanin Anfarm
- ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teicoplanin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra;
- ha korábban a felsőteste kivörösödött ("vörös ember" (red man) szindróma);
- ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia);
- ha veseproblémái vannak;
- ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin Anfarm").
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Vizsgálatok
A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:
- az Ön kezelése hosszabb ideig tart;
- Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/testtömegkilogramm naponta kétszer);
- veseproblémái vannak;
- olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.
Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Teicoplanin Anfarm-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Teicoplanin Anfarm befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Teicoplanin Anfarm működését.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket kapja:
- aminoglikozidok - mivel ezeket tilos keverni Teicoplanin Anfarm-mal. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak;
- amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;
- ciklosporin - az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;
- ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;
- vízhajtók - diuretikumok (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának kockázata a magzatnál.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Teicoplanin Anfarm-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
Állatokon végzett szaporodási vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teicoplanin Anfarm-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Teicoplanin Anfarm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin Anfarm-ot?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája
Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén
- Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
- Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
A Clostridioides difficile baktérium által okozott fertőzés
A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:
- enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni;
- súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén
A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm, egyszeri vénába adott injekcióban, majd:
- az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízisfolyadékba;
- a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízisfolyadékba;
- a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízisfolyadékba.
Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)
- Kezdő adag (az első napon): 16 mg/testtömegkilogramm vénába adott cseppinfúzióban.
- Fenntartó adag: 8 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
- Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 10 mg vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: 6-10 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Hogyan adják be a Teicoplanin Anfarm-ot?
A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
- egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban;
- cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be. Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.
Ha az előírtnál több Teicoplanin Anfarm-ot kapott
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Teicoplanin Anfarm-ot kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem az előírt módon kapta meg a Teicoplanin Anfarm-ot
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Teicoplanin Anfarm-ot. Nem valószínű, hogy nem az előírt módon adják be Önnek a gyógyszert. Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha idő előtt abbahagyja a Teicoplanin Anfarm-mal történő kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció) - a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a felsőtest kivörösödése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) miatti szélsőséges vérnyomásesés;
- hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken - ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens-Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek;
- vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér - ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek;
- eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók;
- az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség, esetleg légzési nehézség (angioödéma).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vénás duzzanat és vérrögképződés;
- nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs);
- a szokásosnál többször előforduló fertőzések - ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) - az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
- a vérsejtek minden típusának alacsony szintje;
- veseproblémák vagy a veseműködés - laboreredményekkel kimutatható - megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap;
- epilepsziás rohamok;
- bőrreakció, amely vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, ezek "kokárda- vagy céltáblaszerűek" lehetnek, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körül (erythema multiforme);
- bőrpír és hámló bőr a test nagyobb területén, ami viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliativ dermatitisz).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Egyéb mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, bőrpír, viszketés;
- fájdalom;
- láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkeszám csökkenése;
- egy fehérvérsejt-típus emelkedett szintje a vérben (eozinofília);
- a májenzimek megemelkedett szintje a vérben;
- a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje;
- halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak;
- hányinger, hányás, hasmenés;
- szédülés;
- fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés (tályog).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a teikoplaninra nem érzékeny organizmusok elszaporodása;
- csalánkiütés (urtikária);
- panaszok a tű beszúrásának helyén - például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat;
- hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teicoplanin Anfarm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Teicoplanin Anfarm feloldás utáni tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk "A Teicoplanin Anfarm elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk" című részben találhatók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teicoplanin Anfarm?
- A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
Teicoplanin Anfarm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
200 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
Teicoplanin Anfarm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid a porban; injekcióhoz való víz az oldószerben.
Milyen a Teicoplanin Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teicoplanin Anfarm gyógyszerformája por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A por fehér vagy csaknem fehér fagyasztva szárított (liofilizált) por vagy pogácsává összetapadt por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
A por csomagolása:
- a 200 mg-os hatóanyagtartalom esetében 12 ml térfogatú, I-es típusú, színtelen injekciós üveg szürke brómbutil gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva;
- a 400 mg-os hatóanyagtartalom esetében 20 ml térfogatú, I-es típusú, színtelen injekciós üveg szürke brómbutil gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Az oldószer injekcióhoz való víz I-es típusú, színtelen üvegampullában.
Kiszerelések:
- 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla;
- 5 db, port tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó ampulla;
- 10 db, port tartalmazó injekciós üveg és 10 db, oldószert tartalmazó ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
