Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly?á
A Tepkinly az epkoritamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganat elleni gyógyszer. A Tepkinlyt önmagában (monoterápiában) olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy follikuláris limfóma (FL) típusú vérrákja kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre, legalább két korábbi terápiát követően.
Hogyan fejti ki a hatását a Tepkinly?
Az epkoritamabot kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy segítse az immunrendszert a rákos (limfóma-) sejtek megtámadásában. Az epkoritamab úgy hat, hogy hozzákapcsolódik a szervezetében lévő immunsejtekhez és rákos sejtekhez, összekapcsolja őket, hogy az immunrendszere el tudja pusztítani a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tepkinlyt
Ha allergiás az epkoritamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- jelenleg idegrendszeri problémái vannak, vagy korábban ilyen problémái voltak - például görcsrohamok;
- fertőzése van;
- oltást fog kapni, vagy tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az epkoritamab-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok (antitestek) szintjét, amelynek eredménye jelezheti a fertőzés kockázatát, illetve azt, hogy szükség van-e célzott kezelésre.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tepkinly-kezelés során vagy azt követően az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tünetei jelentkeznek Önnél. Előfordulhat, hogy további orvosi kezelésre lesz szüksége.
- Citokinvihar-szindróma - a T-sejteket stimuláló gyógyszerekkel összefüggő életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, nehézlégzést/légszomjat, hidegrázást, szapora szívverést, fejfájást és szédülést vagy kábultságérzést okoz.
-- Mielőtt az egyes bőr alá adott injekcióját beadják Önnek, olyan gyógyszereket is kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a citokinvihar-szindróma lehetséges hatásait.
- Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) - egy ritka állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez máj- és/vagy lépmegnagyobbodáshoz, szívproblémákhoz és veserendellenességekhez vezethet. A tünetek közé tartozhatnak a láz, bőrkiütés, duzzadt nyirokcsomók, légzési problémák és könnyen kialakuló vérömlenyek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket egyidejűleg tapasztalja.
- ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma)
- A tünetek közé tartozhatnak nyelvhasználati problémák (ideértve a beszédet, a beszéd megértését, az írást és az olvasást), az álmosság, a zavartság/tájékozódási zavar, az izomgyengeség, a görcsrohamok, az agy egy részének duzzanata és a memóriavesztés.
- Fertőzések - fertőzés tünetei, például 38 °C-os vagy magasabb láz, hidegrázás, köhögés vagy fájdalmas vizelés jelentkezhetnek, amelyek attól függően változhatnak, hogy a fertőzés hol található a szervezetben.
- Progresszív multifokális leukoenkefalopátia - Ennek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű agyi rendellenességnek a tünetei közé tartozhatnak a homályos látás, a látásvesztés vagy a kettős látás, a beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége vagy ügyetlensége, a járásmód megváltozása vagy egyensúlyzavar, a személyiségváltozás, a gondolkodásbeli, memória- és tájékozódáskészségi változások, amelyek zavartsághoz vezetnek. Ezek a tünetek jelentkezhetnek több hónappal a kezelés befejezése után, és általában lassan, fokozatosan, hetek vagy hónapok alatt alakulnak ki. Fontos, hogy hozzátartozói vagy gondozói is tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel, mert olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket Ön nem észlel.
- Tumorlízis-szindróma - néhány betegnél bizonyos sók szokatlan szintje alakulhat ki a vérben - ezt a ráksejtek gyors lebomlása okozza a kezelés során. Ezt tumorlízis-szindrómának (TLS-nek) nevezzük.
-- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni e kórállapot ellenőrzése érdekében. A bőr alá beadott minden egyes injekció előtt jól hidrált állapotban kell lennie, és más gyógyszereket is kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet, és segítenek csökkenteni a tumorlízis-szindróma lehetséges hatásait.
- Tumor fellángolása - a daganat elpusztítása során olyan reakciót adhat, amitől úgy tűnik, hogy rosszabbodott az állapota, ezt nevezik a tumor fellángolásának.
Gyermekek és serdülők
A Tepkinly nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tepkinly
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövényalapú készítményekre is vonatkozik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Tepkinlyt terhesség alatt, mert hatással lehet a születendő gyermekre. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy végezzen terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tepkinly-kezelés alatt, illetve a Tepkinly utolsó dózisától számított legalább 4 hónapig. Ha ez idő alatt esik teherbe, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Szoptatás
A Tepkinly-kezelés során, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia. Nem ismert, hogy a Tepkinly átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e a csecsemőre.
Termékenység
A Tepkinly termékenységre és nemzőképességre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma) lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehézgépek vagy potenciálisan veszélyes gépek használata közben. Ha jelenleg ilyen tünetei vannak, kerülje ezeket a tevékenységeket, és forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 4. pontot.
A Tepkinly nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Tepkinly szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,8 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 27,33 mg/ml koncentrációnak felel meg.
A Tepkinly poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,42 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,4 mg/ml-rel egyenértékű. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan adják be a Tepkinlyt?
A kezeléséről a daganatterápiában jártas orvos fog gondoskodni. Kövesse a kezelőorvos által ismertetett kezelési ütemtervet.
A Tepkinlyt egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja injekció formájában a bőre alá beadni.
A Tepkinlyt 28 napos ciklusokban fogja megkapni a kezelőorvosa által ismertetett ütemtervnek megfelelően.
A Tepkinly beadása előtt más gyógyszereket is kaphat. Ezek segítenek megelőzni a nemkívánatos reakciókat, például a citokinvihar-szindrómát és a lázat az 1. ciklusban (és esetlegesen a következő ciklusokban).
Ezek a gyógyszerek többek között a következők lehetnek:
- Kortikoszteroid - például dexametazon, prednizolon vagy azzal egyenértékű gyógyszer
- Antihisztamin - például difenhidramin
- Paracetamol
Az első hónapban (1. ciklus), amikor a Tepkinlyt kapja:
- Fontos, hogy jól hidratált legyen. Ezért kezelőorvosa javasolhatja, hogy igyon sok vizet a Tepkinly beadása előtti és utáni napon. A Tepkinly beadásának napján kezelőorvosa folyadékot adhat be Önnek a vénájába helyezett tűn keresztül (intravénásan).
- Ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rövid időre hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg Tepkinlyt kap.
Ha Önnek diffúz nagy B-sejtes limfómája (DLBCL) van
Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 15. napján fogja megkapni.
Ha Önnek follikuláris limfómája (FL) van
Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 22. napján fogja megkapni.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelése hatékonyságát. Addig fogja kapni a Tepkinlyt, amíg orvosa úgy gondolja, hogy a kezelése előnyös az Ön számára.
Bizonyos mellékhatások megjelenése esetén kezelőorvosa késleltetheti vagy teljesen leállíthatja a Tepkinly-kezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tepkinlyt
Ha elfelejt vagy kihagy egy orvosi vizitet, azonnal kérjen új időpontot. A kezelés maximális hatásossága érdekében nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Tepkinly alkalmazását
A kezelőorvosával folytatott egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Tepkinly-kezelést. A kezelés abbahagyása ugyanis ronthat az állapotán.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Előfordulhat, hogy csak egy, de az is lehetséges, hogy egyszerre több tünet jelentkezik.
Citokinvihar-szindróma (CRS) (Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A tünetek a következők lehetnek:
- láz
- hányás
- szédülés vagy kábultságérzés
- hidegrázás
- szapora szívverés
- légzési nehézség / légszomj
- fejfájás
Immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- idegrendszerre gyakorolt hatások, amelyek tünetei napokkal vagy hetekkel az injekció beadása után jelentkezhetnek, kezdetben pedig nagyon enyhék is lehetnek. E tünetek némelyike egy súlyos immunreakció jele lehet, amelyet "immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának" (ICANS) neveznek. Tünetei a következők lehetnek:
-- nehézség a beszédben vagy írásban
-- álmosság
-- zavartság / tájékozódási zavar
-- izomgyengeség
-- görcsrohamok
-- memóriavesztés
Tumorlízis-szindróma (TLS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Tünetei a következők lehetnek:
- láz
- hidegrázás
- hányás
- zavartság
- légszomj
- görcsrohamok
- rendszertelen szívverés
- sötét vagy zavaros vizelet
- szokatlan fáradtság
- izom- vagy ízületi fájdalom
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egy olyan állapot, amikor az immunrendszer túl sokat termel az egyébként normálisan jelenlévő, fertőzések ellen harcoló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből
Tünetei a következők lehetnek:
-- láz
-- bőrkiütés
-- duzzadt nyirokcsomók
-- légzési nehézségek
-- könnyen kialakuló véraláfutás
Egyéb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- vírusfertőzés
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
- felső légúti fertőzés (a légutak fertőzése)
- csökkent étvágy
- csont-, ízületi, ínszalag- és izomfájdalom
- hastájéki fájdalom
- fejfájás
- hányinger
- hasmenés
- bőrkiütés
- fáradtság
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
- láz
- duzzanat
Vérvizsgálattal kimutatható eltérések
- a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje (neutropénia)
- alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot, sápadt bőrt és légszomjat okozhat (anémia)
- alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
- a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, ami befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésének képességét (limfopénia)
- alacsony immunglobulinszint, amely fertőzésekhez vezethet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fertőzés okozta láz alacsony fehérvérsejtszám mellett (lázas neutropénia)
- érzékeny, duzzadt nyirokcsomók, mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, fájdalom a daganat helyén (a tumor fellángolása)
- gombás fertőzések
- bőrfertőzések
- a szervezet életveszélyes reakciója egy fertőzésre (szepszis)
- a daganatsejtek gyors pusztulása, ami kémiai változásokat eredményez a vérben és károsítja a szerveket, ideértve a veséket, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)
- szabálytalan szívverés
- többletfolyadék a tüdő körül, ami nehezíti a légzést (mellkasi folyadékgyülem)
- hányás
- viszketés (pruritusz)
Vérvizsgálattal kimutatható:
- a foszfátok (kálium-, magnézium- vagy nátrium-foszfát) alacsony szintje a vérben
- a kreatinin (izomszövet bomlásterméke) megnövekedett szintje a vérben
- a májfehérjék megnövekedett szintje a vérben, ami a máj betegségére utalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni?
A Tepkinlyt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész tárolja a kórházban vagy a klinikán. A Tepkinly helyes tárolása:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üveg címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- A Tepkinly 4 mg/0,8 ml egy oldat, amely a felhasználás előtt hígítást igényelhet.
-- A 0,16 mg-os és a 0,8 mg-os adagokhoz hígítani kell szubkután alkalmazás előtt.
-- A 3 mg-os adaghoz nincs szükség hígításra.
- Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat az elkészítéstől számítva legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
- A fent említett 24 órás időszakon belül (a dózis elkészítésének a kezdetétől a beadásig) az elkészített oldat legfeljebb 12 órán át tárolható szobahőmérsékleten (20-25 °C).
- Használat előtt várja meg, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze a helyi előírásoknak megfelelően fogja kidobni a fel nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tepkinly?
* A készítmény hatóanyaga az epkoritamab. 4 mg epkoritamabot tartalmaz 0,8 ml-es injekciós üvegenként, 5 mg/ml koncentrációban.
* Az egyéb segédanyagok a nátrium-acetát-trihidrát, az ecetsav, a szorbit (E420), a poliszorbát 80, az injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Tepkinly nátriumot tartalmaz", "A Tepkinly szorbitot tartalmaz" és "A Tepkinly poliszorbát 80-at tartalmaz").
Milyen a Tepkinly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tepkinly oldatos injekció. A készítmény injekciós üvegben lévő színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
