Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszert szabályozza, így korlátozza annak támadását az idegrendszer ellen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülő betegek kezelésére szolgál.
Milyen betegség a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, ilyenkor a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetek (relapszus). Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák.
A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel néhány tünet már a relapszusok között is fennmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer támadásaitól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja az SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunomide Zentiva alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t ha:
- allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
- súlyos májproblémája van,
- Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- valamilyen súlyos fertőzése van,
- súlyos veseproblémája van, amely művesekezelést igényel,
- a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha ezekben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
- májproblémája van és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Zentiva-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- magasvérnyomás-betegsége van (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Zentiva növelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- fertőzése van. A Teriflunomide Zentiva szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide Zentiva csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja az Ön fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy herpeszvírus okozta fertőzés tünete jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- súlyos bőrreakciója van.
- légzőszervi tüneteket észlel.
- gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében és lábfejében.
- oltást fog kapni.
- leflunomidot szed a Teriflunomide Zentiva-val együtt.
- most áll át a Teriflunomide Zentiva-ra vagy fordítva.
- egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy tévesen alacsonynak mérik a kalciumszintjét.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
- bőrfekélyek jelentkeznek Önnél, vagy sebgyógyulási zavart észlel a Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt;
- nagyobb műtétje lesz, vagy nemrég nagyobb műtéten esett át, vagy ha műtét után még nem gyógyult be a sebe. A Teriflunomide Zentiva sebgyógyulási zavarokat okozhat.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik
Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Zentiva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatra küldheti gyermekét a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik);
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény - depresszió kezelésére alkalmazzák);
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazzák;
- duloxetin - depresszió kezelésére, illetve húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére alkalmazzák;
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére alkalmazzák;
- teofillin - asztma kezelésére alkalmazzák;
- tizanidin - izomlazító;
- warfarin - vérhígító (antikoaguláns), vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák;
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel);
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére alkalmazzák;
- indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére alkalmazzák;
- furoszemid - szívbetegség kezelésére alkalmazzák;
- cimetidin - gyomorsav csökkentésére alkalmazzák;
- zidovudin - HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák;
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák;
- kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére alkalmazzák;
- orvosi szén - a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Zentiva-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek jelentkeznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Amikor a Teriflunomide Zentiva-kezelésben részesülő lánygyermeke először menstruál, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Zentiva-kezelés befejezése után gyermeket szeretne: mielőtt megpróbál teherbe esni, vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartam alatt is megvalósulhat bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Zentiva távozását a szervezetből.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Zentiva maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ezt kezelőorvosának kell kimondania.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Zentiva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa javasolhat bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Zentiva-t az Ön szervezetéből, és így csökkenhet a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi a gyógyszert. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Zentiva elég alacsony szintre nem csökken - ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Zentiva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Zentiva laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Teriflunomide Zentiva-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Elérhetőek egyéb, kisebb hatóanyag-tartalmú (7 mg filmtabletta), teriflunomid-tartalmú készítmények.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege már stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Zentiva-t szájon át kell bevenni.
A Teriflunomide Zentiva-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide Zentiva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Zentiva-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Zentiva-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett
időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Zentiva szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Zentiva szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés;
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, a hólyagképződés, a láz, vagy a szájfekélyek;
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus) melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger;
- bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
- a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
- herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése; égő érzés; viszketés; zsibbadás vagy a bőr fájdalma, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség;
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izomenzim (a kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése;
- enyhe allergiás reakciók;
- szorongás;
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés;
- hányás, fogfájás, a has felső részét érintő fájdalom;
- bőrkiütések, pattanások (akné);
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger;
- erős menstruációs vérzés;
- fájdalom;
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
- fogyás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;
- poszttraumás fájdalom;
- pikkelysömör (pszoriázis);
- a száj/ajkak gyulladása;
- a vér rendellenes zsírszintje;
- vastagbélgyulladás (kólitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, kalcium-karbonát, triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Teriflunomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta kék színű, kerek, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "C14" mélynyomású jelöléssel ellátva.
14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
