Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetatox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tetatox egy oltóanyag (vakcina), ami a tetanusz (merevgörcs) betegség ellen nyújt védelmet. A betegséggel szembeni védelem a második adag beadása után alakul ki teljesen és az emlékeztető oltások erősítik a hatását. Hatóanyagát, a tisztított tetanusz toxoidot a tetanusztoxinok formaldehiddel és hővel történő semlegesítésével állítják elő. A toxoid alumínium-hidroxidhoz kötött formában van jelen.
A Tetatox a tetanusz elleni aktív immunizálásra, illetve sérülést követő megelőzésére ajánlott gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Tetatox alkalmazása előtt
Intravénásan vagy szubkután NEM alkalmazható!
Ne alkalmazza a Tetatox-ot:
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a vakcina korábbi beadásával szembeni túlérzékenységi reakció jelentkezett Önnél.
- Az oltás általános ellenjavallata esetén orvosa gondosan értékeli a Tetatox beadás előtt az előny/kockázat arányát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tetatox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az oltás beadása előtt orvosi vizsgálaton kell részt vennie, és az anamnézisben szerepelnie kell általános egészségi állapotának és korábbi oltásainak.
Mivel a vakcina beadása során fennáll a súlyos túlérzékenységi reakció (úgynevezett anafilaxia) veszélye, az oltást végző egészségügyi intézménynek szabványos felszereléssel kell rendelkeznie a reakció által okozott sokk kezelésére.
A Tetatox óvatosan adható vérzési rendelenességben szenvedő vagy fokozott vérzésre hajlamos személyeknek, mivel a beadás után vérzés léphet fel.
A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetatox-szal történő vakcináláshoz.
Az immunszuppresszív kezelés alatt álló személyeknél csökkent válaszreakció várható.
Az apnoe potenciális kockázatát és a 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel.
Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.
Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.
Az Arthus-típusú túlérzékenység elkerülése érdekében az immunizálás az elsődlegesen vagy 5 éven belül újraimmunizált személyeknél kerülendő.
Egyéb gyógyszerek és a Tetatox
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszere legyengült vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (immunszuppresszánsok, szteroidok, kemoterápia vagy sugárterápia), vagy ha olyan betegsége van, amely az immunválasz csökkenésével jár (például HIV-fertőzés).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hajlamos vérzésre, könnyű zúzódásokra vagy hosszan tartó vérzésre, még kisebb sérüléseket követően is.
A Tetatox más oltásokkal egyidőben is beadható, valamint az A-vitamin-pótlással.
A Tetatox tetanusz immunglobulinokkal egyidőben vagy külön is beadható. Az immunglobulin beadási helyének különböznie kell a Tetatox beadási helyétől.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsen olyan adat, amely terhesség alatti alkalmazásból származó káros hatásra utalna az újszülöttkori toxicitásra vagy magzatkárosító hatásra vonatkozóan.
A Tetatox alkalmazható terhesség alatt.
Szoptatás
Szoptatás során a tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe.
Nincsen arra utaló adat, hogy a Tetatox szoptató nőknél történő alkalmazása káros hatást gyakorolna az újszülöttre/csecsemőre.
A Tetatox alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A Tetatox vakcinának nincs ismert mellékhatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetatox a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.
A Tetatox nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetatox-ot?
Ajánlott adag
A Tetatox vakcina egyszeri adagja 0,5 ml (1 ampulla) gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.
Alapvető védelem tetanusz ellen:
A tetanusz elleni védőoltásban soha nem részesült felnőttek és gyermekek esetében a fő védettséget 3 oltás után érik el, a második oltás időpontja 1 hónappal az első, a harmadik pedig 6 hónappal a második oltás után.
Alkalmazása gyermekeknél
A csecsemők és gyermekek védelme elsősorban az életkoruknak megfelelő, tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.
Emlékeztető oltás gyermekeknél:
Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.
Az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védelem hivatalos időtartama 10 év.
Felnőttek
A felnőttek emlékeztető oltása 10 évente javasolt egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal.
Tetanusz elleni védelem sérülések esetén:
A sérülés esetén mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.
Ha Ön olyan sérülést szenved, amely a tetanuszfertőzés kockázatával jár az elsődleges védelemtől számított 5 éven belül vagy az utolsó érvényes revakcinációtól számított 5 éven belül, nincs szükség tetanusz elleni oltással történő újraoltásra.
Ha több mint 5 év telt el, a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően tetanusz emlékeztető oltásra lehet szükség, és tetanusz immunglobulin adása is szükségessé válhat.
Ha nem állapítható meg kellő bizonyossággal, hogy Ön a Nemzeti Oltási Program hatálya alá tartozott, vagy más módon nem alakította ki az alapvédelmet, Ön beoltatlan személynek minősül. Ha olyan sérülést szenved el, amelynél fennáll a tetanuszfertőzés kockázata, 3 tetanusz elleni védőoltást kaphat, akárcsak a be nem oltott személyek. Alkalmazásuk a védőoltásokról szóló Módszertani levél a védőoltásokról rendelkezései szerint történik.
A specifikus tetanusz megelőzést a seb műtéti kezelésével és adott esetben antibiotikum-kezeléssel együtt kell végezni.
Az alapimmunizálás azoknak a betegeknek is javasolt, akik korábban átestek tetanuszfertőzésen, mivel a betegség nem vezet elegendő mennyiségű ellenanyag (antitest) képződéséhez és nem eredményez tetanusz immunitást.
Ha elfelejtettek beadatni egy Tetatox adagot
Amennyiben kimaradt egy előírt adag, fontos, hogy kezelőorvosával egy újabb időpontot beszéljen meg.
Bizonyosodjon meg arról, hogy beadatta a teljes oltási sort, ellenkező esetben Ön vagy gyermeke lehet, hogy nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tetatox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat írták le a tetanusz elleni vakcinákkal végzett oltás során:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1-nél fordulhat elő):
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- Helyi bőrpír, viszketés, keményedés és égő érzés az injekció beadásának helyén,
- Fájdalom a karban vagy a vállban, a kar korlátozott mozgása, fáradtság, álmosság.
Ritka (1 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
- Hányinger, hányás, hasmenés
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- Helyi nyirokcsomóduzzanat, átmeneti vérképváltozások (vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység)
- Allergiás reakciók (anafilaxia, nehézlégzés, viszketés, exanthema, torokduzzanat, arcduzzanat, hipotenzió, tachycardia), átmeneti proteinuria
- Paresztézia (viszketés, zsibbadás), szédülés, alvászavarok, központi és perifériás idegrendszeri betegségek (Guillain-Barré-szindróma, plexus neuritis, ájulás)
- Apnoe (légzéskimaradás) nagyon koraszülötteknél (≤ 28 hetes terhesség)
- Túlérzékenységi reakciók
- Szisztémás reakciók (fejfájás, enyhe láz, hidegrázás, fokozott izzadás, rossz közérzet).
Mint minden injekciós vakcina esetében, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók nagyon ritkán fordulhatnak elő (10 000 oltásból legfeljebb 1). Allergiás reakciók fordulhatnak elő:
- viszkető kiütés vagy hólyagok
- a szem, az arc és a torok duzzanata
- hirtelen vérnyomásesés és szapora szívverés.
Ezek a mellékhatások gyakran az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetatox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja, ha az ampulla sérült vagy a jelölés nem egyértelmű.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetatox?
- A készítmény hatóanyaga:
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)
1alumínium-hidroxidhoz kötött legfeljebb 1,25 milligramm Al3+
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).
A vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek olyan vegyületek, amelyeket bizonyos vakcinák tartalmaznak, hogy felgyorsítsák, fokozzák és/vagy meghosszabbítsák a vakcina védőhatását.
Milyen a Tetatox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tetatox fehér vagy szürke részecskék szuszpenziója színtelen vagy halványsárga folyadékban diszpergálva. Tartózkodás után üledéket képez.
Csomagolás: 0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, (I. típusú) üveg ampullában.
Az ampulla 1 adag (0,5 ml) Tetatox vakcinát tartalmaz.
Kiszerelés: 1 ampulla dobozban.
