THIOTEPA MEDAC 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thiotepa medac hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Thiotepa medac-ot a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
A Thiotepa medac felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Thiotepa medac alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thiotepa medac-ot
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).

Mivel a Thiotepa medac elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.

A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.

A Thiotepa medac a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.

Egyéb gyógyszerek és a Thiotepa medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt Thiotepa medac-ot kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat Thiotepa medac-ot!

A Thiotepa medac-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a Thiotepa medac-kezelés alatt.

A Thiotepa medac károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan, és a Thiotepa medac-kal történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem javasolt a gyermeknemzés.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa medac-t?

Orvosa - az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a Thiotepa medac-ot?
A Thiotepa medac-ot - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Thiotepa medac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

A Thiotepa medac-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
- fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,)
- légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.

A Thiotepa medac-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
- kóros vérelektrolit-szint,
- testtömeg-gyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadékvisszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrea),
- emlékezetvesztés,
- magasságbeli növekedés elmaradása, testtömeg-gyarapodás
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron alultermelődés,
- a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése,
- zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,)
- emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás,
- húgyhólyag-gyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamidnitrogén-szint),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és gyomorbántalom,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- menopauzára jellemző tünetek,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bél rendszeri fekély,
- szívizomgyulladás (miokarditisz),
- kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia)
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu


5. Hogyan kell a Thiotepa medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Thiotepa medac-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig marad stabil.

Hígítást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thiotepa medac?
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
- A Thiotepa medac nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a Thiotepa medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Thiotepa medac fehér por vagy korong injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.