TIBSOVO 250 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo?
A Tibsovo ivozidenib hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak, amelyeknél jelen van egy mutáns (megváltozott) gén, amely egy, a sejtek energiatermelésében fontos szerepet játszó, IDH1 néven ismert fehérjét termel. Az IDH1 gén mutációja során az IDH1 fehérje megváltozik, és nem működik megfelelően, és ez olyan változásokat eredményez a sejtben, amelyek rák kialakulásához vezethetnek. A Tibsovo blokkolja az IDH1 fehérje mutáns formáját, és segít lelassítani vagy leállítani a rák növekedését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tibsovo?
A Tibsovo felnőtteknél az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- akut mieloid leukémia (AML). AML kezelése esetén a Tibsovo-t egy azacitidin nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinációban adják.
- epeúti rák ("kolangiokarcinóma" néven is ismert). A Tibsovo-t önmagában alkalmazzák olyan betegek kezelésére, akiknek az epeúti rákja átterjedt a test más részeire, és akiket legalább egy korábbi terápiával kezeltek.
A Tibsovo-t kizárólag olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az AML vagy epeúti rák betegsége összefüggésben áll az IDH1 fehérje megváltozásával (mutációjával).


2. Tudnivalók a Tibsovo szedése előtt

Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön kezelésére, egy vizsgálatot fog elvégezni annak megerősítésére, hogy Önnél jelen van az IDH1 fehérje mutációja.

Ne szedje a Tibsovo-t:
- ha allergiás az ivozidenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha már egyéb gyógyszereket is szed, mint például a dabigatrán (vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer), a közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer), a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin).
- ha "veleszületett hosszú QTc-szindróma" nevű szívbetegséggel született.
- ha családjában korábban előfordult hirtelen halál, illetve kóros vagy szabálytalan szívverés a szívkamrákban.
- ha a szív elektromos aktivitásának súlyos, QTc-megnyúlásnak nevezett rendellenességében szenved, amely befolyásolja a szív ritmusát.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Tibsovo-t. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorovosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Differenciálódási szindróma AML-ben szenvedő betegeknél:

AML-ben szenvedő betegek esetében a Tibsovo alkalmazása egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapotot idézhet elő. Ez az állapot hatással van a vérsejtjeire és kezelés nélkül életveszélyes lehet.

Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Tibsovo bevételét követően az alábbi tüneteket észleli:
-- láz,
-- köhögés,
-- légzési nehézség,
-- bőrkiütés,
-- a vizelet mennyiségének csökkenése,
-- szédülés vagy szédülékenység,
-- gyors testtömeg-gyarapodás
-- a karok vagy a lábak duzzanata.

Ezek a differenciálódási szindrómára utaló jelek lehetnek.

A gyógyszer doboza tartalmaz egy betegfigyelmeztető kártyát, melyet mindig magánál kell tartania. Ez a kártya az Ön és az Önt kezelő egészségügyi szakemberek számára fontos információkat tartalmaz arról, hogy mit kell tenni, ha Ön a differenciálódási szindróma tüneteit tapasztalja (lásd 4. pont).

QTc-szakasz megnyúlása:
A Tibsovo egy súlyos, QTc-szakasz megnyúlásként ismert állapotot idézhet elő, amely szabálytalan szívverést és életveszélyes aritmiákat (a szív kóros elektromos aktivitása, mely befolyásolja a szívritmust) okozhat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szív elektromos aktivitását a Tibsovo-kezelés előtt és alatt (lásd "Rendszeres vizsgálatok").
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Tibsovo bevétele után szédül, kábult, szívdobogásérzést vagy ájulást érez (lásd még 4. pont).
A kezelés alatt tájékoztassa az Önt egyéb okokból kezelő orvosokat, hogy Tibsovo-t szed, mielőtt bármilyen új gyógyszert elkezdene alkalmazni, mivel ezek növelhetik a szívritmuszavar kockázatát.

Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek ezen mellékhatások kezelésére, valamint arra kérheti Önt, hogy átmenetileg vagy véglegesen hagyja abba a Tibsovo szedését.

A Tibsovo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- szívproblémái vannak vagy kóros elektrolitszintje van (például nátrium, kálium, kalcium vagy magnézium);
- olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek a szívére (pl. szívritmuszavar kezelésére alkalmazott úgynevezett antiaritmiás gyógyszerek, bizonyos antibiotikumok, bizonyos gombás fertőzés ellen használt gyógyszerek, valamint hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek - lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Tibsovo" pontot);
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak.

Rendszeres vizsgálatok
Kezelőorvosa szorosan felügyelni fogja Önt a Tibsovo-kezelés előtt és alatt. Rendszeres elektrokardiográfiás vizsgálatra (EKG-re, a szív elektromos aktivitásának rögzítésére) lesz szüksége, mellyel ellenőrizni tudják a szívverését. A Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hetében hetente egyszer, majd ezt követően havonta fognak Önnél EKG vizsgálatot végezni.
Kezelőorvosa utasítása szerint további EKG vizsgálatokat is végezhetnek. Ha elkezd szedni bizonyos gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a szívére, szükség szerint EKG-t végeznek az új gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt és alatt.
A Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen vérvizsgálatot is végeznek Önnél.
Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Tibsovo adagját, átmenetileg megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek, mivel a készítmény alkalmazásáról ebben a korosztályban nem áll rendelkezésre információ.

Egyéb gyógyszerek és a Tibsovo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek csökkenthetik a Tibsovo hatását, növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy a Tibsovo befolyásolhatja ezen egyéb gyógyszerek hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza. Így kezelőorvosa dönthet arról, hogy szükséges-e változtatni a kezelésén.
- antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (pl. eritromicin, klaritromicin, benzilpenicillin, ciprofloxacin, levofloxacin);
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére);
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, izavukonazol, pozakonazol, vorikonazol);
- a szívritmusra ható gyógyszerek, más néven antiaritmiás szerek (pl. diltiazem, verapamil, kinidin);
- a hányás és hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, más néven antiemetikumok (pl. aprepitant, ondanszetron, tropiszetron, graniszetron);
- Immunszuppresszánsoknak nevezett, szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek (pl. ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz);
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. raltegravir, ritonavir);
- alfentanil (műtétek során altatáshoz használt gyógyszer);
- fentanil (súlyos fájdalom kezelésére);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, ifoszfamid, paklitaxel);
- metadon (morfium- vagy heroinfüggőség vagy súlyos fájdalom kezelésére);
- 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. pioglitazon, repaglinid);
- omeprazol (gyomorfekély és reflux betegség kezelésére);
- furoszemid (ödémának nevezett folyadékgyülem kezelésére);
- a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, más néven sztatinok (pl. atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin);
- lamotrigin (epilepszia kezelésére).

Tibsovo bevétele étellel vagy itallal
Ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet a Tibsovo-kezelés ideje alatt, mivel csökkenthetik a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tibsovo alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a születendő gyermekre. Fogamzóképes korban lévő nők esetében terhességi tesztet kell végezni a Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Tibsovo-kezelés ideje alatt teherbe esett.

Fogamzásgátlás
A Tibsovo nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a születendő gyermekre. Tibsovo-val kezelt fogamzóképes nőknek és azon férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Tibsovo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően legalább 1 hónapig.

A Tibsovo alkalmazása gátolhatja a hormonális fogamzásgátlók megfelelő működését. Ha Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót (pl. fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátló tapaszt vagy implantátumot) használ, akkor a terhesség elkerülése érdekében mechanikus (barrier-elvű) fogamzásgátló eszközt (pl. gumióvszert vagy hüvelyi pesszáriumot) is alkalmaznia kell. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön számára megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tibsovo kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptassa gyermekét a Tibsovo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően legalább 1 hónapig.

Termékenység
Nem ismert, hogy a Tibsovo hatással van-e a termékenységre. Ha a Tibsovo szedése alatt aggódik termékenysége miatt, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha rosszul érzi magát a Tibsovo bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket, csak ha már jól érzi magát.

A Tibsovo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tibsovo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja napi egyszer 2 tabletta (500 mg ivozidenib) bevétele szájon át, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.

Ha valamilyen egyéb gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogy csak napi 1 tablettát (250 mg ivozidenib) vegyen be. Ez segíthet néhány lehetséges mellékhatást is könnyebben elviselni.

- A tabletták bevételekor nem szabad ételt fogyasztania. Ne egyen semmit a gyógyszer bevétele előtti 2 órában, valamint a bevétel után még 1 óráig.
- A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
- Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő anyagot. A nedvességmegkötő anyag segít megvédeni a gyógyszert a nedvességtől.
- Ha a szokásos adag bevételét követően hány, ne vegyen be további tablettákat. A következő adagot másnap, a szokásos időben vegye be.

Ha az előírtnál több Tibsovo-t vett be
Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál több tablettát vett be, kérjen sürgős orvosi segítséget és vigye magával a gyógyszer tartályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tibsovo-t
Ha kihagyott egy adagot, vagy nem a szokásos időben vette be, a lehető leghamarabb vegye be a tablettákat, kivéve, ha a következő adag bevétele 12 órán belül esedékes. Ne vegyen be két adagot 12 órán belül. A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.

Mennyi ideig kell szedni a Tibsovo-t
Ezt a gyógyszert addig kell szednie, amíg kezelőorvosa nem kéri, hogy fejezze be a gyógyszer szedését. Ne hagyja abba a tabletták szedését, mielőtt beszélne erről a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Az alábbi tüneteket olyan súlyos állapotok okozhatják, mint a differenciálódási szindróma vagy a QTc-szakasz megnyúlása, melyek életveszélyesek lehetnek:

- Differenciálódási szindróma
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- láz,
- köhögés,
- légzési nehézség,
- bőrkiütés,
- a vizelet mennyiségének csökkenése,
- szédülés vagy szédülékenység,
- gyors testtömeg-gyarapodás
- a karok vagy a lábak duzzanata.

A felsorolt tünetek közül néhány vagy akár az összes a differenciálódási szindróma nevű betegségre utaló jel lehet (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
AML-ben szenvedő betegeknél a differenciálódási szindróma a Tibsovo-kezelés
megkezdése után akár 46 nappal is kialakulhatott.

- Szívritmus-problémák (QTc-szakasz megnyúlása)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha változást észlel a szívverésében vagy szédül vagy ájulásérzést tapasztal. Ezek egy QT-megnyúlás nevű szívbetegségre utaló jelek lehetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli:

AML-ben szenvedő betegeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányás;
- neutropénia (a fertőzések leküzdéséhez szükséges, neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek alacsony szintje a vérben);
- trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma a vérben, mely vérzést és véraláfutást okozhat);
- leukocitózis (a fehérvérsejtek magas vérszintje);
- álmatlanság (alvási nehézség);
- fájdalom a végtagokban, ízületi fájdalom;
- fejfájás;
- hátfájdalom.

Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- száj- és torokfájdalom;
- leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony vérszintje).

Epeúti rákban szenvedő betegeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság;
- hányinger;
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- étvágycsökkenés;
- aszcitesz (folyadék felgyülemlése a hasüregben);
- hányás;
- anémia (vörösvértestek alacsony vérszintje);
- fejfájás;
- változások a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (emelkedett glutamát-oxálacetát- transzaminázszint);
- perifériás neuropátia (idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást, égő érzést és bizsergést okoz);
- bőrkiütés;
- a vér bilirubinszintjének (a vörösvértestek bomlásterméke) emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám;
- csökkent vérlemezkeszám;
- változások a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (emelkedett glutamát-piruvát- transzaminázszint);
- elesés;
- hiperbilirubinémia (a bilirubin magas vérszintje)
- epepangásos sárgaság (az epe felgyülemlése, ami a bőr vagy a szemek sárgaságát okozza).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tibsovo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt szorosan lezárva. Tartsa a nedvességmegkötő anyagot a tartályban (lásd 6. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tibsovo?
- A készítmény hatóanyaga az ivozidenib. 250 mg ivozidenibet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát- szukcinát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát (E487), hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin és indigókármin alumínium lakk (E132) (lásd 2. pont "A Tibsovo laktózt és nátriumot tartalmaz").

Milyen a Tibsovo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Kék színű, ovális alakú filmtabletta az egyik oldalán "IVO", a másik oldalán "250" felirattal.
- A Tibsovo 60 filmtablettát és egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban kapható. A tartályok kartondobozba vannak csomagolva; minden doboz 1 tartályt tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 12.