TRACRIUM 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracrium atrakurium-bezilát-ot tartalmazó gyógyszer, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Tracrium-ot alkalmazzák:
- izomlazításra a műtétek ideje alatt, felnőttek és egy hónaposnál idősebb gyermekek esetében,
- az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
- felnőttek izomlazítására az intenzív terápiában.

Kérdezze kezelőorvosát, amennyiben többet szeretne tudni erről a gyógyszerről.


2. Tudnivalók a Tracrium alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tracrium injekciót:
- ha allergiás az atrakuriumra, ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a Tracrium-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracrium injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszer alkalmazása előtt:
- Ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban, mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved. Ha más neuromuszkuláris betegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás.
- Ha korábban orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt.
- Ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója.
- Ha érzéstelenítés során korábban rosszul reagált.
- Ha Önnél már előfordult hisztamin érzékenység. Különösen, Önnél hörgőgörcs alakulhat ki akkor, ha már korábban volt allergiája vagy asztmája.
Ha nem biztos a fentebb felsoroltakat illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Tracrium-ot alkalmaznák Önnél.

Gyermekek
A Tracrium alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Tracrium
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a növényi gyógyszereket is. Ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Tracrium hatását, valamint mellékhatásokat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Tracrium injekció alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- anesztetikumok (érzéstelenítők és fájdalomcsökkentők a sebészeti műtétek alatt),
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. propranolol, ún. kalcium-csatorna blokkolók, és kinidin,
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,
- magnéziumsók,
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
- Alzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinészterázok, pl. donepezil),
- pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. lítiumsók,
- ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokvin, D-penicillamin,
- szteroidok,
- ketamin (egyfajta altatószer, kábítószer),
- trimetafan, hexametónium (ún. ganglionblokkolók).

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, illetve a Tracrium alkalmazása előtt, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Veszélyes lehet gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni rövid idővel az operációt követően. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időt kell várni, mielőtt ezeket a tevékenységeket elkezdheti.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tracrium-ot?

Ezt a gyógyszert nem Önnek kell beadni saját magának. Mindig a megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Tracrium alkalmazható:
- egy adagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekcióként),
- folyamatos intravénás infúzió formájában (ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át).

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában, és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőtől függ:
- az Ön testtömege,
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
- az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.

Ha az előírtnál több Tracrium-ot alkalmaztak Önnél
A Tracrium-ot mindig nagy körültekintéssel fogja kapni ellenőrzött körülmények között.
Ha mégis úgy érzi, hogy többet kapott, mint szükséges, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy az ápolójával.
A tünetek a következők lehetnek:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek):
- vérnyomáscsökkenés,
- (enyhe, átmeneti) kipirulás.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhet):
- hörgőgörcs,
- zihálás vagy köhögés.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhet):
- csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhet):
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás,
- szemhéj, arc, ajak száj vagy a torok duzzanata,
- csökkenő pulzusszám,
- sokk, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás.
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, egy vagy több anesztetikum adása esetén.

Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
- görcsrohamok,
- izompanaszok, izomgyengeség.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), fénytől védve tárolandó.
Nem fagyasztható.

A Tracrium-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
A nyitott ampullában maradó, felhasználatlan Tracrium-ot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tracrium?
- A készítmény hatóanyaga: az atrakurium-bezilát.
10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.
50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml injekciós oldatban.
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav-oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tracrium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.

Kb. 5 ml oldat színtelen, 1-es típusú, kék törőponttal és két sárga kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 × 5 ml ampulla dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.