Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

tramadol

hirdetés

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 5x1ml ampulla

Kiszerelés:

5x1ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/04

Státusz

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 10x1ml ampulla

Kiszerelés:

10x1ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

1 606 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/05

Státusz

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 100x1ml ampulla

Kiszerelés:

100x1ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/06

Státusz

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 5x2ml ampulla

Kiszerelés:

5x2ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

957 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/01

Státusz

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 10x2 ml

Kiszerelés:

10x2 ml

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/03

Státusz

TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 100x2ml ampulla

Kiszerelés:

100x2ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23256/02

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol Kalceks oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény (a továbbiakban Tramadol Kalceks) hatóanyaga a tramadol-hidroklorid, amely az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, és a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol Kalceks-et a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tramadol Kalceks alkalmazása előtt
A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerrel történt akut mérgezés esetén;
- ha monoaminoxidáz (MAO)-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) is szed, vagy a kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks" részt);
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően szabályozott epilepsziája van;
- helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító gyógyszerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha allergiás az ópiátokra;
- ha hajlamos az eszméletvesztésre (ha úgy érzi, hogy el fog ájulni);
- ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha hajlamos a koponyaűri nyomásfokozódásra (fejsérülés vagy agyi betegség után lehetséges);
- ha nehézlégzése van;
- ha epilepsziára vagy görcsrohamokra hajlamos, mivel a görcsrohamok kockázata fokozódhat.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetén beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, amelynek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
A Tramadol Kalceks alkalmazása lelki és fizikai függőséget okozhat.
A Tramadol Kalceks tartós alkalmazása során a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell alkalmazni (függőség alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Tramadol Kalceks-szel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Kalceks-szel történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Gyermekek
A Tramadol Kalceks 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol Kalceks-et nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a MAO-gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni (lásd a "A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél" részt).
A Tramadol Kalceks fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére alkalmazzák).
Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy alkalmazható-e Önnél a Tramadol Kalceks, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik:
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Kalceks alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg Tramadol Kalceks-et alkalmaz. Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy a Tramadol Kalceks megfelelő-e az Ön számára.
- ha bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Kalceks kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmokat is, akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha kumarin-típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Tramadol Kalceks alkalmazása során. A Tramadol Kalceks befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Tramadol Kalceks egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A Tramadol Kalceks-szel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Kalceks hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról terhesség esetén, ezért a Tramadol Kalceks terhesség alatt nem alkalmazható.
A Tramadol Kalceks terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések szerint a tramadol nem befolyásolja a termékenységet. Állatkísérletes vizsgálatokban a tramadol nem befolyásolta a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Kalceks álmosságot, szédülést okozhat, , ezért az Ön reakcióit befolyásolhatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatással van az Ön reakcióra, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tramadol Kalceks nátrium-acetát-trihidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Kalceks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadolt (8 ml Tramadol Kalceks-nek felel meg). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A fájdalom erősségétől függően 50-100 mg tramadol 4-6 óránként. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot (4 ampulla).
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Idősek
Klinikailag kimutatható máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő, legfeljebb 75 éves betegeknél általában nincs szükség a dózis módosítására.
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Kalceks-et. Amennyiben az Ön esetében a károsodás mértéke enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Gyermekek és serdülők
1-12 éves gyermekek
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol testtömeg-kilogrammonként. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A további adagok esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 8 mg/testtömegkilogrammot vagy 400 mg-ot.
Egészségügyi szakemberek számára a gyermekekre vonatkozó alkalmazással kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Tramadol Kalceks-et lassan injektálva (1 ml/perc) általában egy karvénába, vagy izomba (általában farba) vagy a bőr alá lehet beadni. A Tramadol Kalceks felhígítva vénás infúzió formájában is alkalmazható.
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A Tramadol Kalceks-et nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Kalceks alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek úgy érzi, hogy a Tramadol Kalceks hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön az előírtnál több Tramadol Kalceks-et kapott
Ha Ön véletlenül több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Nagyon nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, akut keringési gyengeség vagy összeomlás, kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavar, epilepsziás rohamok, és nehézlégzés vagy légzésleállás. Ilyen esetekben azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Ha Önnél elfelejtették alkalmazni a Tramadol Kalceks-et
Ha Önnek nem adták be a Tramadol Kalceks injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem szabad kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem folytatni kell a Tramadol Kalceks szokásos alkalmazását.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol Kalceks-szel történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön mellékhatások miatt akarja megszakítani a kezelést, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Tramadol Kalceks alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek elvonási tünetek. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Kalceks-szel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják náluk a kezelést. Ezeknél a betegeknél az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; esetleg zavartság, túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Néhány betegnél előfordulhat pánikroham, erős izgatottság, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán megfigyeltek további szokatlan központi idegrendszeri tüneteket, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz fellép, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat általában az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés,
- hányinger.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- verejtékezés (hiperhidrózis),
- kimerültség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverésre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, gyengeség, ájulás vagy akut keringési gyengeség vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazást követően és főleg fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés,
- bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, hörgőgörcs, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása),
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- rendellenes érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszert is alkalmaznak, amely rohamokat válthat ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- a Tramadol Kalceks alkalmazását követően pszichés panaszok léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (amely az ítélőképesség romlásához vezethet). Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha a Tramadol Kalceks-et hosszú ideig alkalmazzák, gyógyszerfüggőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását" részt).
- pupillaszűkület (miózis), a pupillák túlzott kitágulása (midriázis), homályos látás,
- lassú légzés, légszomj (diszpnoé),
- Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de nem ismert, hogy ezt a tramadol okozza-e.
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
- izomgyengeség,
- vizeletürítési zavarok (vizelet visszatartás és a normálisnál kevesebb vizelet (diszúria).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a májenzimértékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol Kalceks-et tárolni?
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.
0,9%-os nátrium-klorid oldattal és 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 48 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a felbontás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért az alkalmazó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolást tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
1 ml oldat 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Egy ampulla (2 ml) 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
2 ml oldat I.-es típusú, színtelen, törőponttal vagy törővonallal ellátott boroszilikát üvegampullában.
5 db ampulla PVC tálcán, 1 db tálca (5 ampulla) vagy 20 tálca (100 ampulla) (kórházi felhasználásra) dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés