TRANEXÁMSAV ONKOGEN 100 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Tranexámsav Onkogen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:
- Nőknél erős menstruációs vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyútakat érintő műtétek után fellépő vérzés
- Fül-orr-gégészeti műtétek
- Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
- Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt.


2. Tudnivalók a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgynevezett "konszumpciós koagulopátiában" ("elhasználódásos alvadási zavar") szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
- veseproblémája van,
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
történő kezelés:
Amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
- a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Tranexámsav Onkogen injekció nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
Amennyiben hosszú távú Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
- olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
- szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót?

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót nem lehet izomba beadni.

Ha az előírtnál több Tranexámsav Onkogen injekciót kapott:
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót
adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A Tranexámsav Onkogen injekcióval kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Tranexámsav Onkogen oldatos injekcióval kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1-et érinthet)
- Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőrproblémák: bőrkiütés

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
- Vérrögök
- Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
- Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
- Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


Hogyan kell a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
- Egyéb összetevők: tömény sósav, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldatos injekció színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Kiszerelés:
5 ml: 5 db (5×1 db) injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.