Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Trecondi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik. A treoszulfánt a betegek csontvelő-átültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák. A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
A Trecondi-t felnőtteknél, valamint daganatos és nem daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
Nem kaphat Trecondi-t:
- ha Ön allergiás a treoszulfánra,
- ha aktív, nem kikezelt fertőzésben szenved,
- ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS javítására való csökkent képességgel járó állapot,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak. A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása. A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára. Megelőző intézkedések alkalmazása, például szájvíz (például a szájnyálkahártya védőgát-, úgynevezett "barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvíz) használata vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét) javasolt.
A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Gyermekek és serdülők
Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagyon ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek. Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél. Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Csecsemőknél, valamint pelenkát viselő kisgyermekeknél és gyermekeknél a végbélnyílás körüli (perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt. Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni. Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer hányingert, hányást és szédülést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Alkalmazása felnőtteknél
Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület-m² (amit az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák. Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület-m².
Hogyan kell beadni a Trecondi-t?
A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni. Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejtinfúzió előtti 3 napon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
- a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
- baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (felnőttek: gyakori, gyermekek és serdülők:
nagyon gyakori);
- a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők: nem ismert a gyakoriság);
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket a tüneteket.
Felnőttek
Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
- különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket
- kozhat), hasmenés, hányinger, hányás;
- fáradtság;
- emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
- allergiás reakciók;
- csökkent étvágy;
- alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
- fejfájás, szédülés;
- a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
- magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás;
- nehézlégzés, orrvérzés;
- szájüregi fájdalom, a gyomor gyulladása, gyomorbántalom, hasi fájdalom, székrekedés, nyelési nehézség, nyelőcső- vagy gyomorfájdalom;
- a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
- a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom;
- a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
- folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
- emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vércukorszint nem megfelelő szabályozása, beleértve a magas vagy alacsony vércukorszintet;
- zavartság;
- agyvérzés, a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia);
- forgó jellegű érzés (vertigó)
- véraláfutás;
- folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, csuklás;
- szájüregi vérzés, puffadásérzés, szájszárazság;
- a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés, száraz bőr;
- izomfájdalom;
- húgyúti fájdalom;
- szívproblémáktól független mellkasi fájdalom, fájdalom;
- az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben (ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a véráramot érintő fertőzés utáni életveszélyes állapot (szeptikus sokk);
- kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
- a vér fokozott savassága;
- kóros agyműködés (enkefalopátia), nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
- szemszárazság;
- a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya (szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
- érelzáródás (embólia);
- torokfájás, rekedtség, köhögés;
- gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás, nyelőcsőgyulladás, a végbélnyílás gyulladása;
- gyógyszerek által okozott májkárosodás, májmegnagyobbodás;
- bőrgyulladás (dermatitisz), a bőrszövet elhalása, bőrfekély, a bőr bronz színű elszíneződése (pigmentációja);
- veseelégtelenség, a húgyhólyag vérzéssel társuló gyulladása (hemorrágiás cisztitisz), vizeléskor jelentkező fájdalom (dizuria);
- a laktát-dehidrogenáz (szövet- vagy sejtkárosodást jelző anyag) emelkedett szintje a vérben.
Gyermekek és serdülők
Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
- májkárosodás;
- viszketés; hajhullás;
- láz;
- egy májenzim emelkedett szintje a vérben (GPT).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- torokfájás, orrvérzés;
- nyelési nehézség, a végbélnyílás gyulladása, szájüregi fájdalom;
- a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), csalánkiütés, fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja;
- hidegrázás;
- egy májenzim (GOT) és a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben, emelkedett C-reaktív protein-szint (gyulladást jelző anyag a szervezetben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kemoterápiás kezelés okozta más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
- lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
- a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje, csökkent étvágy;
- görcsroham, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
- a szem bevérzése, szemszárazság;
- folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
- a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia), köhögés;
- vastagbélgyulladás, gyomorbántalom, a végbélnyálkahártya gyulladása, ínyfájdalom, nyelőcső- fájdalom, székrekedés;
- májmegnagyobbodás;
- bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
- a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
- csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz), vér megjelenése a vizeletben;
- a herezacskó bőrének vörössége, péniszfájdalom;
- folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami az arc duzzanatát okozza, fáradékonyság, fájdalom;
- egy májenzim (gamma-glutamil-transzferáz) szintjének megemelkedése vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trecondi?
A készítmény hatóanyaga a treoszulfán. Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz
1 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz
5 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Milyen a Trecondi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (I. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
