Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TREMFYA 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

guselkumab

hirdetés
hirdetés
hirdetés

TREMFYA 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x

Kiszerelés:

1x

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/17/1234/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő embereknél.
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos "plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tremfya-t
- ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
- ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egy fertőzés miatt kezelik,
- ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
- ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, "A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Tremfya csökkentheti a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét, és ezért növelheti Önnél a fertőzések és allergiás reakciók kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, fertőzés okozta tünetet vagy egy allergiás reakciót észlel a Tremfya alkalmazása alatt. Az alábbiakban ilyen tünetek kerülnek felsorolásra.
Fertőzések
- láz vagy influenzaszerű tünetek
- véres köpetürítés
- izomfájdalom
- fogyás
- köhögés
- hasmenés vagy hasi fájdalom
- légszomj
- meleg, vörös vagy fájdalmas bőr vagy sebek a testén, amelyek különböznek a pikkelysömörtől
- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
Allergiás reakciók
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Gyermekek és serdülők
A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség és szoptatás
- A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi Tremfya-t adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
- Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót. Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el a "Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Tremfya alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések.
Némelyik mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
- az injekció helyén kialakuló bőrpír,
- csalánkiütés,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba),
- herpesz szimplex fertőzések.
Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az injekció helyén kialakuló fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció (injekció). A Tremfya tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Egy darab, egyadagos, 1 ml-es üveg fecskendőt tartalmazó kartondoboz csomagolásban kerül forgalomba.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya

Előretöltött fecskendő

Fontos
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el a Alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Új információk is lehetnek benne. Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni. Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.

Tárolási információk
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Az előretöltött fecskendő
Az injekció beadása előtt

Az injekció beadása után

Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége
- 1 db alkoholos törlő
- 1 db vattacsomó vagy gézlap
- 1 db gyorstapasz
- 1 db éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
1. Készüljön fel az injekció beadására

Nézze meg a kartondobozt
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Ne melegítse semmilyen más módon.
Ellenőrizze le a lejárati dátumot ("EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült! Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Válassza ki az injekció beadási helyét
Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
- A combok elülső felszíne (javasolt)
- Az alhas területe
Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
- A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót)
Ne adja be az injekciót olyan bőrterülere, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Nézze meg a folyadékot
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat. Egy-két légbuborékot is láthat.
Ez normális jelenség.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött,
vagy nagy részecskék vannak benne. Ha bizonytalan benne, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával

Vegye le a tűvédő kupakot
Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt,
ha az leesett. Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvely-, mutató- és középső ujját közvetlenül az ujjtámasz alá.
Ne érjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja!
A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.

Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén
Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.

Nyomja be a dugattyút
Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.

Engedje fel a dugattyút
A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
3. Az injekció beadása után

Dobja el a használt előretöltött fecskendőt
A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal. Ezzel befejeződött az injekció beadása!


Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés