Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a szervezetben a pikkelysömörben (pszoriázisban), a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatikában), a kifekélyesedő vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában) és a Crohn-betegségben szenvedő embereknél.
Plakkos pszoriázis
A Tremfya-t alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, akik közepesen súlyos vagy súlyos "plakkos pszoriázisban", azaz egy olyan gyulladásos betegségben szenvednek, ami a bőrt és a körmöket érinti.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, illetve csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
Artritisz pszoriatika
A Tremfya-t alkalmazzák az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, és amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Kolitisz ulceróza
A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.
A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.
Crohn-betegség
A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos fokú Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.
A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását.
Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.
2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tremfya-t
- ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
- ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egy fertőzés miatt kezelik,
- ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
- ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább a "Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra" részben),
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4 hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8 hetente kapó betegeknél (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?" a 3. pontban).
Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek a betegségeknek a jeleire.
Fertőzések okozta jelek és tünetek közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy a testén jelentkező, nem pikkelysömör okozta sebek.
A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés, vagy csalánkiütés (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").
Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség és szoptatás
- A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tremfya poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,5 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.
Plakkos pszoriázis
- Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.
- Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Artritisz pszoriatika
- Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.
- Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.
Kolitisz ulceróza
A kezelés bevezetése:
A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:
- Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200 mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
- Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400 mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció) a test különböző részein. Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
Fenntartó kezelés:
A Tremfya 100 mg-os vagy 200 mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:
- 100 mg-os adag esetén az adagot először 8 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 8 hetenként.
- 200 mg-os adag esetén az adagot először 4 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 4 hetenként.
Crohn-betegség
A kezelés bevezetése:
A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:
- Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200 mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
- Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400 mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakra is beadható. Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
Fenntartó kezelés:
A Tremfya 100 mg-os vagy 200 mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:
- 100 mg-os adag esetén az adagot először 8 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 8 hetenként.
- 200 mg-os adag esetén az adagot először 4 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 4 hetenként.
Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokért gondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt, "Az alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatót.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Lehetséges súlyos allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
- szédelgés, alacsony vérnyomás, vagy szédülés.
További mellékhatások
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzések.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- a májenzimek emelkedett vérszintje,
- bőrkiütés,
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
- herpesz szimplex fertőzések,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (például lábgomba),
- gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
- csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza fel a gyógyszert!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Tremfya poliszorbát 80-at tartalmaz").
Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött injekciós tollat, valamint 2 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya 100 mg-os OnePress előretöltött injekciós toll
