Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a szervezetben a kifekélyesedő vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában) és a Crohn-betegségben szenvedő embereknél.
Kolitisz ulceróza
A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.
A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.
Crohn-betegség
A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.
A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását.
Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.
2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tremfya-t
- ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
- ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egy fertőzés miatt kezelik,
- ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
- ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább a "Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra" részben),
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4 hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8 hetente kapó betegeknél (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?" a 3. pontban).
Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek a betegségeknek a jeleire.
Fertőzések okozta jelek és tünetek közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy a testén jelentkező sebek.
A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés, vagy csalánkiütés (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").
Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség és szoptatás
- A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tremfya poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,5 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.
Kolitisz ulceróza
A kezelés bevezetése:
A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:
- Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200 mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
- Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400 mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció) a test különböző részein. Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
Fenntartó kezelés:
A Tremfya 100 mg-os vagy 200 mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:
- 100 mg-os adag esetén az adagot először 8 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 8 hetenként.
- 200 mg-os adag esetén az adagot először 4 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 4 hetenként.
Crohn-betegség
A kezelés bevezetése:
A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:
- Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200 mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
- Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400 mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakra is beadható. Az első adag után a második adagot 4 héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4 héttel később.
Fenntartó kezelés:
A Tremfya 100 mg-os vagy 200 mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:
- 100 mg-os adag esetén az adagot először 8 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 8 hetenként.
- 200 mg-os adag esetén az adagot először 4 héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 4 hetenként.
Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokért gondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt, "Az alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatót.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Lehetséges súlyos allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
- szédelgés, alacsony vérnyomás, vagy szédülés.
További mellékhatások
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzések.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- a májenzimek emelkedett vérszintje,
- bőrkiütés,
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
- herpesz szimplex fertőzések,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (például lábgomba),
- gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
- csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza fel a gyógyszert!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 200 mg guszelkumabot tartalmaz 2 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Tremfya poliszorbát 80-at tartalmaz").
Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött injekciós tollat, valamint 2 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya 200 mg előretöltött injekciós toll
