Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TRISENOX-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Nem kaphatja a TRISENOX-ot
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- károsodott a veseműködése;
- bármilyen májbetegsége van.
Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
- Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében a TRISENOX első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és kreatinin mennyiségét.
- Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni (elektrokardiogram, EKG).
- A TRISENOX-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium, magnézium és májműködés) kell végezni.
- Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
- Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
- Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel a TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
- Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok:
-- bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
-- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl. tioridazin);
-- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
-- bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló szerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
-- bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol);
-- bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
-- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja. Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat. Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket a TRISENOX-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt, és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A TRISENOX nátriumot tartalmaz
A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra
Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ). Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Az alkalmazás módja
A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Mi történik, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több TRISENOX-ot ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
- légszomj;
- köhögés;
- mellkasi fájdalom;
- láz
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légszomj;
- láz;
- hirtelen testtömeg-gyarapodás;
- vízvisszatartás;
- ájulás;
- erős szívdobogásérzés a mellkasban(palpitáció).
A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
- hányinger, hányás, hasmenés;
- szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés;
- bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat);
- légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG;
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek), emelkedett fehérvérsejtszám;
- hidegrázás, testsúlynövekedés;
- fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter) fertőzés;
- mellkasi fájdalom, tüdővérzés, hipoxia (alacsony oxigénszint), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;
- emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőfertőzés, fertőzés a vérben;
- tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség;
- kiszáradás, zavart tudatállapot;
- változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 és 8 °C között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRISENOX?
- A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont "A TRISENOX nátriumot tartalmaz" című részét.
Milyen a TRISENOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A TRISENOX koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben (műanyag védőfóliával ellátott).
- 10 db egyszerhasználatos injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
