Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a TRUQAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a TRUQAP?
A TRUQAP rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer. Hatóanyagként kapivazertibet tartalmaz. A kapivazertib az AKT-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TRUQAP?
A TRUQAP-ot fulvesztranttal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák ösztrogénreceptor- (ER) pozitív, HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő, egy vagy több rendellenes "PIK3CA", "AKT1" vagy "PTEN" gént hordozó felnőtt betegek kezelésére, akiknek betegsége előrehaladott vagy átterjedt egyéb szervekre, és akiknek a rákbetegsége nem reagál más, a hormonok hatását gátló gyógyszerekre (hormonterápia). A menopauza előtt álló nőknél a kezelést egy luteinizálóhormonfelszabadítóhormon- (LHRH) agonistának nevezett gyógyszerrel is kiegészítik.
Férfiaknál kezelőorvosa dönti el, hogy Önt kezelni kell-e LHRH-agonistával.
Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a daganatot, hogy lássa, hordoz-e legalább egy rendellenes "PIK3CA, "AKT1" vagy "PTEN" gént és ezzel megbizonyosodjon arról, hogy a TRUQAP megfelelő az Ön számára.
Hogyan hat a TRUQAP?
A TRUQAP úgy hat, hogy blokkolja az AKT-kináz nevű fehérjék hatásait. Ezek a fehérjék elősegítik a daganatos sejtek növekedését és osztódását. Hatásuk blokkolásával a TRUQAP csökkenteni tudja a daganatos sejtek növekedését.
Ha bármilyen további kérdése van a TRUQAP hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Milyen gyógyszerrel adják együtt a TRUQAP-ot?
Amikor ezt a gyógyszert szedi, egy fulvesztrantnak nevezett másik gyógyszert is fog kapni.
2. Tudnivalók a TRUQAP szedése előtt
Ne szedje a TRUQAP-ot:
- ha allergiás a kapivazertibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TRUQAP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnél jelenleg vagy korábban fennállnak/fennálltak a következők: cukorbetegség, vagy magas vércukorszint (hiperglikémiája van) vagy ha a magas vércukorszint tüneteit észleli, beleértve a fokozott szomjúságérzetet, a szájszárazságot, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítést, a szokásosnál nagyobb vizeletmennyiséget, a fokozott étvágy mellett jelentkező fogyást.
- Jelenleg bármilyen fertőzése van.
- Önnek hasmenése vagy laza széklete van.
- Önnek bőrkiütése vagy egyéb bőrbetegségei vannak.
- Önnek vesebetegsége van vagy a vérében magas a kreatinin- vagy húgysavszint (a vérvizsgálatok eredményében látható).
- Önnek májbetegsége van.
Kérje meg kezelőorvosát, hogy adja át Önnek a fulvesztrant betegtájékoztatóját, mivel ez fontos információkat tartalmaz a gyógyszerről.
A TRUQAP-kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, átmenetileg szüneteltetnie kell a kezelését, csökkentenie kell az Ön adagját vagy végleg le kell állítania az Ön TRUQAP-kezelését:
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a TRUQAP-kezelés megkezdése előtt, valamint a TRUQAP-kezelés alatt is rendszeresen, illetve a kezelés első nyolc hetében gyakrabban. A vércukorszintjét az adagolási hét 3. vagy 4. napján, a TRUQAP bevétele előtt kell ellenőrizni. Az eredmények alapján kezelőorvosa további szükséges lépéseket javasolhat, például vércukorszint-csökkentő gyógyszert írhat fel és diabetológus tanácsát is kérheti. Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és a gyógyszeres kezelését.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy pontosan mikor és hol fogják a vércukorszintjét ellenőrizni. A TRUQAP-kezelés csak akkor kezdhető el, ha a vizsgálatok alapján az Ön vércukorszintje megfelelő. Ennek oka, hogy a TRUQAP növelheti az Ön vércukorszintjét (hiperglikémiát okozhat), ami súlyossá válhat, és halálos kimenetelű szövődményeket okozhat.
- A magas vércukorszint jelei közé tartoznak a fokozott szomjúságérzet, a szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, a szokásosnál több vizelet, a fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás. További tünetek lehetnek a magas vércukorszint akut szövődményének jelei, például a hányinger, hányás, hasi fájdalom, légzési nehézség, gyümölcsös szagú lehelet, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság.
Hasmenés bármilyen jele
- Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolni fogja, hogy igyon több folyadékot vagy szedjen gyógyszereket a hasmenés kezelésére.
- A hasmenés jele a laza vagy vizes széklet.
Bőrkiütés és egyéb, gyógyszer okozta bőrreakciók
- A bőrkiütés és egyéb, gyógyszer okozta bőrreakciók jelei közé tartoznak a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, a száraz bőr, a bőrkiütéssel járó bőrgyulladás, a leváló és/vagy hámló bőrfelület.
Gyermekek és serdülők
A TRUQAP nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők számára. A TRUQAP biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a TRUQAP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A fertőzések kezelésére használt egyes gyógyszerek növelhetik a TRUQAP mellékhatásainak kockázatát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a TRUQAP adagját. Lásd az alábbi példákat:
- Bizonyos antibiotikumok (pl. klaritromicin, telitromicin).
- Bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol).
- Bizonyos vírusellenes szerek (pl. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).
Néhány gyógyszer csökkentheti a TRUQAP hatásosságát, például a karbamazepin, a fenitoin, a közönséges orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény) és a rifampicin.
A TRUQAP bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adva, mint például a bupropion, karbamazepin, ciklosporin, fentanil, irinotekán, szimvasztatin, szintén növelheti a mellékhatások kockázatát vagy csökkentheti a hatásosságot. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Előfordulhat, hogy nem csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a TRUQAP-pal. Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és termékenység
Ne szedje a TRUQAP-ot, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. A TRUQAP károsíthatja a magzatot. Ha Ön olyan nő, akinél fennáll a lehetőség a teherbeesésre, kezelőorvosa negatív terhességi tesztet fog kérni Öntől a kezelés megkezdése előtt, és javasolni fogja, hogy a kezelés során is végezzen terhességi tesztet.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Ha Ön nő, el kell kerülnie a teherbeesést, amíg TRUQAP-ot szed. Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha bármilyen esélye van annak, hogy Ön teherbe esik. Ha Önnél fennáll a lehetőség a teherbeesésre, a TRUQAP-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 4 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés során mégis teherbe esik, azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa tud tanácsot adni Önnek a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Ha Ön férfi, a TRUQAP szedése alatt és az utolsó adagot követően még 16 hétig óvszert kell használnia, amikor szexuális kapcsolatot létesít olyan női partnerrel, aki terhes vagy akinél lehetséges a teherbe esés. Női partnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Mondja el kezelőorvosának, ha partnere teherbe esik!
Szoptatás
Mielőtt elkezdi szedni a TRUQAP-ot, mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. Gyermeke biztonsága érdekében ne szoptasson a TRUQAP-kezelés alatt!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TRUQAP befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a TRUQAP szedése alatt fáradtnak érzi magát, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetés, szerszámok használata vagy gépek kezelése során.
A TRUQAP nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a TRUQAP-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A szokásos kezdőadag 400 mg (két 200 mg-os tabletta) naponta kétszer (összesen 4 tabletta minden nap) négy napig, amelyet háromnapos kezelésmentes időszak követ. Lásd 1. táblázat.
- A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni és az adagolási napokon körülbelül ugyanabban az időben, 12 órás különbséggel (2 tablettát reggel és 2 tablettát este) kell bevenni.
- A tablettákat lenyelés előtt nem szabad összerágni, összetörni vagy elfelezni. Ne nyeljen le olyan tablettát, amely eltört, megrepedt vagy más módon sérült, mert így előfordulhat, hogy nem veszi be a teljes adagot.
- A tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Az első adag bevételének napját tüntesse fel a dobozon.
Mialatt a TRUQAP-ot szedi, egy fulvesztrant nevű másik gyógyszert is fog kapni. Kezelőorvosa fogja meghatározni a fulvesztrant adagját és adagolási rendjét.
Hányás esetén ne vegyen be újabb adagot. A következő adag TRUQAP-ot a szokásos időben vegye be.
Kerülje a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását a TRUQAP szedése alatt, mert fokozhatják a TRUQAP mellékhatásait.
Attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a TRUQAP-kezelésre, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosíthatja a TRUQAP adagját. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti, vagy leállíthatja a kezelését.
A beveendő tabletták száma a felírt adagtól függ, az alábbiak szerint:
- 400 mg-os adag: két 200 mg-os tabletta naponta kétszer
- 320 mg-os adag: két 160 mg-os tabletta naponta kétszer
- 200 mg-os adag: egy 200 mg-os tabletta naponta kétszer
Mennyi ideig kell szedni a TRUQAP-ot?
Addig szedje a TRUQAP-ot, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a várt módon működik-e. Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig szedje a TRUQAP-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több TRUQAP-ot vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon fel egy kórházat! Mutassa meg a TRUQAP csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a TRUQAP-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a szokásos bevételi időponttól számított 4 órán belül még beveheti.
Ha a szokásos bevételi időponttól számítva több mint 4 óra telt el, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben. Az adagolási rendet lásd az 1. táblázatban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TRUQAP szedését
Ne hagyja abba a TRUQAP szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja a TRUQAP-kezelés alatt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, átmenetileg szüneteltetnie kell a kezelését, csökkentenie kell az Ön adagját vagy végleg le kell állítania az Ön TRUQAP- kezelését.
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Fokozott szomjúságérzet és szájszárazság,
- a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés,
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet,
- fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a TRUQAP-kezelés előtt és alatt. Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban fogják ellenőrizni a vércukorszintjét.
Hasmenés
- Laza vagy vizes széklet.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt fogja tanácsolni Önnek, hogy igyon több folyadékot vagy szedjen gyógyszert a hasmenés kezelésére.
Bőrkiütés és egyéb, gyógyszer okozta bőrreakciók
- Bőrkiütés,
- a bőr kivörösödése,
- az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása,
- a bőr hámlása,
- száraz bőr,
- bőrkiütéssel járó bőrgyulladás,
- leváló és/vagy hámló bőrfelület.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A vizelet kiválasztásáért és ürítéséért felelős szervek gyulladása (húgyúti fertőzés),
- a hemoglobin alacsony szintje a vérben,
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- ínygyulladással járó szájüregi sebek vagy fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás),
- viszketés (pruritusz),
- fáradtság,
- fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Furcsa szájíz (ízérzészavar),
- gyomorpanaszok, emésztési zavarok (diszpepszia),
- bőrkiütések,
- a test különböző részein, pl. a nemiszerveken található nyálkahártyák fájdalma, vörössége és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás),
- magas kreatininszint a vérben (a vérvizsgálatok eredményében látható) - ez veseprobléma jele lehet,
- a glikált hemoglobin magas szintje a vérben (az elmúlt 8-12 hét vércukorszintjét jellemző érték),
- csökkent káliumszint a vérben,
- szédülés,
- ájulás,
- hasi fájdalom,
- láz,
- veseproblémák, beleértve a veseműködés hirtelen romlását (akut vesekárosodás),
- testtömegcsökkenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenység,
- toxikus bőrkiütések (allergiás bőrkiütés),
- diabéteszes ketoacidózis (a magas vércukorszint súlyos szövődménye).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TRUQAP-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy a tabletta eltört, megrepedt vagy más módon sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRUQAP?
A TRUQAP hatóanyaga a kapivazertib.
- 160 mg kapivazertibet tartalmaz 160 mg-os filmtablettánként.
- 200 mg kapivazertibet tartalmaz 200 mg-os filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz- nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2. pont "A TRUQAP nátriumot tartalmaz).
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, polidextróz, kopovidon, közepes szénláncú trigliceridek, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a TRUQAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
TRUQAP 160 mg filmtabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán "160" és felette "CAV" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima felületű. Átmérője körülbelül 10 mm.
TRUQAP 200 mg filmtabletta
Kapszula alakú, mindkét oldalán domború, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán "CAV 200" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima felületű.
Mérete körülbelül: 14,5 mm (hosszúság) × 7,25 mm (szélesség).
A TRUQAP 16 db filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban (Nap szimbólumokkal a reggeli, Holddal az esti bevételre vonatkozóan) kerül forgalomba. A csomagolás 64 db tablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
