Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

natalizumab

hirdetés

TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x15 ml

Kiszerelés:

1x15 ml

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

407 949 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/06/346/001

Státusz
TB támogatás
array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(818) " Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül, Megkötés nélkül
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(16) " Neurológia" }
Eü. kiemelt

100%34Sz

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a TYSABRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab. Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik. Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédelgés, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is. Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
2. Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t
- ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML) van. A PML egy ritka agyi fertőzés.
- ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
- ha interferon-béta vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül. Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt).
- ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
- ha még nem múlt el 18 éves.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fertőzések
A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő. A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
- A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok). Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel, nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
- Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
- Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
A PML kialakulása a JC-vírus agyban történő nagymértékű elszaporodásával hozható összefüggésbe, bár annak oka nem ismert, hogy TYSABRI-val kezelt egyes betegek esetén ez miért következik be. A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható- e a vérében a JC-vírus ellenanyaga. Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
- Ha a vérben megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
- A PML kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akikben megtalálható a JC-vírus ellenanyaga, mint azoknál, akiknél nem található meg a JC-vírus ellenanyaga.
- Ha nem mutatható ki a JC-vírus ellenanyaga, akkor a kezelőorvos rendszeres időközönként megismételheti a vizsgálatot annak ellenőrzése érdekében, hogy a helyzet nem változott-e meg közben.
- Annál nagyobb, minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet. Nem ismert, hogy négy évnél tovább tartó TYSABRI-kezelés során a PML kialakulásának esélye tovább növekszik, változatlan marad vagy csökken-e.
- Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedtek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye. A kezelés megkezdése előtt, illetve amikor már több mint két éve kapja a TYSABRI-kezelést, beszélje meg a kezelőorvosával, hogy a TYSABRI-kezelés a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
PML-ban szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből. Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Allergiás reakciók
Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra. A kezelőorvosa az infúzió alatt és azután 1 óráig ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
A TYSABRI mindig hatásos?
Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek). A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például interferon-bétát vagy glatiramer-acetátot.
- Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
- Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TYSABRI gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
A Tysabri nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot, nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A gyógyszer a felhasználáshoz való hígítás után dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
- A készítmény ajánlott adagja felnőttnek 4 hetente egyszer adott 300 mg.
- A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 óráig tart.
- A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
- Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát. A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ez azért van, mert azoknál a betegeknél, akik egy vagy két TYSABRI adagot kaptak és utána egy háromhónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel észleltek allergiás reakciót.
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután folytatólagosan 4 hetente megkapja a TYSABRI adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TYSABRI kezelés során súlyos fertőzések jelenhetnek meg. A fertőzések tünetei a következők:
- nem megmagyarázható láz
- súlyos hasmenés
- légszomj
- tartós szédülés
- fejfájás
- nyakmerevség
- fogyás
- kedvetlenség
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünete az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
- viszkető kiütések (csalánkiütés)
- az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
- légzési nehézség
- mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
- vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a nővér fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
- szokatlanul sötét vizelet.
A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- húgyúti fertőzés,
- torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás,
- hidegrázás,
- viszkető kiütések (csalánkiütés),
- fejfájás,
- szédülés,
- hányinger,
- hányás,
- ízületi fájdalom,
- láz,
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- súlyos allergia (túlérzékenység)
- progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- szokatlan fertőzések (úgynevezett "opportunista fertőzések").
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van. Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hígított oldat:
A hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TYSABRI
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Egyéb összetevők:
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Nátrium-klorid
Poliszorbát 80 (E433)
Injekcióhoz való víz.
Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés