A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg inhalációs por kemény kapszulában

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

glycopyrronium, indacaterol

  • R - LÉGZŐRENDSZER
  • R03 - OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ SZEREK
  • R03A - ADRENERG SZEREK, INHALÁLÓ SZEREK
  • R03AL - Adrenerg szerek kombinációi anticholinerg szerekkel
  • R03AL04 - Indacaterol és glycopyrronium bromide
hirdetés

ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg inhalációs por kemény kapszulában 30x1 kapszula + 1 inhalátor

30x1 kapszula + 1 inhalátor

V

12 937 Ft

EU/1/13/862/003

TB támogatás

EÜ emelt

90%3bSzJ

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler?

Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultibro Breezhaler?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van. COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.

Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.


2. Tudnivalók az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t

- ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
- ha szívbetegsége van.
- ha epilepsziás rohama vagy görcse van.
- ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
- ha cukorbeteg.
- ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ultibro Breezhaler-ben vannak (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler" pontot).
- vesebetegsége van.
- ha súlyos májbetegsége van.
- szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
- vizeletürítési zavara van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Ultibro Breezhaler-kezelés alatt:

- Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
-- szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, - ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
-- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (allergiás reakció tünetei).
-- közvetlenül a gyógyszer alkalmazása utáni mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj - ezek a paradox hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.

Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
- minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet az Ultibro Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz).
- a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöld hályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
-- szteroidok (pl. prednizolon),
-- diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid,
-- légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).

Terhesség és szoptatás

Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Az Ultibro Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az Ultibro Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont). Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.

Mikor alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t?
Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.

Hogyan lélegezze be az Ultibro Breezhaler-t?
- Az Ultibro Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
- Ebben a csomagolásban talál egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki - ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler-t.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott

Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Ultibro Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti. Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.

Meddig kell folytassa az Ultibro Breezhaler-kezelést?
- Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
- A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, csalánkiütés, bőrkiütés, - ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek.
- fáradtság vagy nagyfokú szomjúság, fokozott étvágy hízás nélkül, és a szokásosnál több vizelet ürítése, - ezek a magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon erős mellkasi fájdalom fokozott verítékezéssel, - ez súlyos szívbetegség (oxigénhiányos /iszkémiás/szívbetegség) lehet.
- a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
- nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- szemfájdalom vagy a szemben jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések a szemek kivörösödése mellett, - ezek a zöld hályog tünetei lehetnek.
- szívritmuszavar.

Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A további mellékhatások közé tartozhat:


Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- orrdugulás, tüsszögés, köhögés, lázzal vagy anélkül jelentkező fejfájás, - ezek egy felső légúti fertőzés tünetei lehetnek.

Gyakori
- torokfájás és orrfolyás együtt, - ezek az orr- és torokgyulladás tünetei lehetnek.
- fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés, - ezek a húgyhólyaghurutnak (cisztitisznek) nevezett húgyúti fertőzés jelei lehetnek.
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén, - ezek az orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz) tünetei lehetnek.
- orrfolyás vagy orrdugulás.
- szédülés.
- fejfájás.
- köhögés.
- torokfájás.
- gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
- fogszuvasodás.
- nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
- láz.
- mellkasi fájdalom.

Nem gyakori
- alvászavar.
- szapora szívverés.
- szívdobogásérzés - szívritmuszavar tünetei.
- a beszédhang megváltozása (rekedtség).
- orrvérzés.
- hasmenés vagy gyomorfájdalom.
- szájszárazság.
- viszketés vagy bőrkiütés.
- izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
- izomgörcs.
- izomfájdalom vagy -érzékenység.
- a karok vagy a lábak fájdalma.
- a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
- fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizsergés vagy zsibbadás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ultibro Breezhaler-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "Felhasználható" / "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!

A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ultibro Breezhaler?

- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként. A távozó adag (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét), 85 mikrogramm indakaterollal (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm glikopirróniummal (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak) egyenértékű.
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, "Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).

Milyen az Ultibro Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában készítmény teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott "IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával () a kapszula tetején.

Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
Az egyszeres csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.

A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (15 csomag, 10 x 1) kemény kapszulát és 15 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 x 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t.




A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!