UNILAT 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az Unilat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unilat szemcsepp a prosztaglandin-analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

Az Unilat szemcseppet a zöldhályog (nyitott zugú glaukóma) és az emelkedett szembelnyomás kezelésére alkalmazzák. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe, amely végeredményben látáskárosodáshoz vezethet.

Az Unilat szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Unilat szemcsepp alkalmazása előtt

Az Unilat szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkortól 18 éves korig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. Az Unilat szemcsepp alkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

Ne alkalmazza az Unilat szemcseppet
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unilat szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyermeke kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következő állapotok Önnél vagy gyermekénél fennállnak:
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog- (katarakta) műtétet is).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy az asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Alkalmazhatja az Unilat szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és az Unilat szemcsepp
Az Unilat szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Unilat szemcsepp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a készítmény egy szemcsepp, alkalmazására nincs hatással az ételfogyasztás vagy italfogyasztás.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Unilat szemcseppet, ha Ön terhes.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza az Unilat szemcseppet, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unilat szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

Az Unilat szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,20 mg benzalkónium-klorid-oldatot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Az Unilat szemcsepp foszfát-puffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,1 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Unilat szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyermekét kezelő orvost, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is), valamint gyermekeknek és serdülőknek: naponta 1 × 1 csepp az érintett szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne alkalmazza a szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

Az Unilat szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg a kezelőorvos azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséket az Unilat szemcsepp alkalmazása előtt. Az Unilat szemcsepp becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.

Használati utasítás:
1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2) Csavarja le a kupakot.





3) Tartsa a tartályt lefelé fordítva a hüvelykujja és a többi ujja közé fogva.
4) Mutatóujjával gyengéden húzza le az érintett szem alsó szemhéját.





5) A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, úgy, hogy ne érintse meg a szemét vagy a környező területet.
6) Finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle, majd engedje el az alsó szemhéját.





7) Egyik ujjával gyengéden nyomja meg beteg szemének az orr felé eső zugát és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt a szeme maradjon csukva.





8) Ismételje meg a másik szemben, amennyiben a kezelőorvosa így rendelte.
9) Alkalmazás után közvetlenül szorosan zárja vissza tartály kupakját.

Ha az Unilat szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Az egyes szemcseppek alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Unilat szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte az Unilat szemcseppet!

Ha elfelejtette alkalmazni az Unilat szemcseppet
Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Unilat szemcsepp alkalmazását
Ne hagyja abba az Unilat szemcsepp alkalmazását, amíg a kezelőorvosa így nem rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyermekét kezelő orvost, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Unilat szemcsepp alkalmazása kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha az Unilat szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. Az Unilat-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
- A szem belövelltsége.
- Szemirritáció (égő, szúró érzés, viszketés, idegentestérzés a szemben).
- A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli piheszőröknek a fokozatos megváltozása, mely főként japán származású betegek esetén észlelhető. Így a szempillák sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás (blefaritisz), szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia).

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
- Hányinger, hányás.
- Bőrkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szem színes részének, az írisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makulaödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor.
- Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
- Asztma, az asztma súlyosbodása és légszomj (diszpnoé).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, mellkasi fájdalom, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

A betegek a következő mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (írisz-ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom, ízületi fájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.

Egyes betegeknél, akik a szem elülső részét borító átlátszó réteg (szaruhártya) károsodásában szenvednek, nagyon ritkán homályos foltok alakulnak ki a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

További mellékhatások gyermekeknél
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, az orrviszketés és a láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unilat szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a biztonsági gyűrűn látható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unilat szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
0,05 mg latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid-oldat, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Unilat szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Unilat szemcsepp tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.

A készítmény a következő kiszerelésekben kapható: 1 × 2,5 ml vagy 3 × 2,5 ml (cseppentővel, műanyag csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel ellátott műanyag tartályban és dobozban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.