UNITROPIC 10 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az Unitropic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unitropic szemcsepp szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. A készítmény hatóanyaga a tropikamid, amely a szintetikus paraszimpatolitikumok elnevezésű gyógyszerek osztályába tartozik.

Az Unitropic szemcsepp a pupilla tágításához (midriázis) alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A pupilla tágítására a szemfenék vizsgálatához van szükség.

Felnőtteknél alkalmazható továbbá a szemlencse közelre vagy távolra való alkalmazkodásának bénítására (cikloplégia) a szem objektív fénytörésének (diagnosztikus) meghatározása céljából.


2. Tudnivalók az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél (gyermekénél) az Unitropic szemcsepp
- ha allergiás a tropikamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (például a tartósítószerre), illetve belladonna alkaloidokra;
- zöldhályog (primer glaukóma), különösen a szűkzugú glaukóma (amikor a csarnokzug beszűkülése vezet a szem belnyomásának fokozódásához) esetén;
- az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rinitisz szikka) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unitropic szemcsepp az alábbi állapotok esetén csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:
- szapora szívverés (tahikardia), vagy lelassult szívverés (bradikardia);
- szívelégtelenség;
- akut tüdőödéma;
- bélelzáródás a belek mozgásának leállása miatt (paralitikus ileusz);
- bizonyos izomcsoportok kóros fáradékonysága (miaszténia grávisz);
- a pajzsmirigy fokozott működése (hipertireózis);
- a húgyutak elzáródása;
- Down-kór.

Időseknél, valamint más, szembelnyomás növekedésre hajlamos személyeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges. A zárt zugú glaukóma kialakulásának elkerülése érdekében a szemcsepp alkalmazása előtt a csarnokzug tágasságának meghatározása szükséges.

Erősen pigmentált szivárványhártyával rendelkező betegeknél vagy színesbőrű egyéneknél előfordulhat, hogy a szem alkalmazkodóképességére kifejtett bénító hatás kevésbé érvényesül. Ilyen egyének esetén az adagolást ennek figyelembevételével kell meghatározni.

Nyitott zugú glaukómában a szem belnyomása fokozódhat; a készítmény használata során javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.

Gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szőke vagy kék szemű gyermekeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel a tropikamidra és a hasonló hatású készítményekre fokozott érzékenységgel reagálnak.

Gyermekek esetében megnő a szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) elégtelenség, valamint a központi idegrendszeri eredetű mellékhatások (viselkedési zavarok) kockázata.

Agyi károsodásban vagy görcsös bénulásban, valamint Down-kórban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek esetében a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Unitropic szemcsepp
Az Unitropic szemcsepp kölcsönhatásba léphet az egyidelűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önnek egy másik orvos új, eddig nem alkalmazott gyógyszert rendel, feltétlenül tájékoztassa, ha Önnél azon a napon, vagy az azt megelőző 24 órán belül Unitropic szemcseppet alkalmaztak.
Ha egyidejűleg másfajta szemcseppet is használ, az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt mondja el ezt kezelőorvosának.

Általános ajánlás, hogy az Unitropic szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

A készítmény pupillatágító hatása csökkenhet pupillaszűkítő hatóanyagot tartalmazó szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén. A készítmény gyengítheti a pupillaszűkítők szembelnyomást csökkentő hatását.

Az antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek) és az antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) felerősíthetik az Unitropic szemcsepp hatását.

A szembelnyomás fokozódhat, ha nitrát-, dizopiramid-, glükokortikoid- vagy haloperidol-tartalmú készítményt szed egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A készítmény hatással lehet a születendő gyermekre. Az Unitropic szemcsepp csak különleges esetben alkalmazható terhesség alatt, ha a szemész szakorvos a készítmény alkalmazását - a diagnózis felállításához - elengedhetetlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás
A készítmény hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ne alkalmazza az Unitropic szemcseppet szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unitropic szemcsepp alkalmazása után látászavar léphet fel, és a pupillatágulat miatt fokozott fényérzékenységgel lehet számolni. Mindezek hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
Továbbá, a készítmény alkalmazása általános fáradtságot, gyengeségérzést okozhat, sőt a keringési rendszerre gyakorolt hatása sem kizárt.

Gépjárművet vezetni, és balesetveszéllyel járó munkát végezni csak a fenti hatások elmúltával szabad, azaz amikor a pupillatágulat és a látászavar, a fényérzékenység, vagy más lehetséges nemkívánatos hatás megszűnik.

Az Unitropic szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsébe, és megváltoztathatja annak színét. A gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséjét és 15 perccel később tegye csak vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-betegségben szenved (a szaruhártya a szem elülső részén található áttetsző réteg). Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni az Unitropic szemcseppet?

Az Unitropic szemcseppet a szemész szakorvos alkalmazza Önnél (vagy gyermekénél).

Gyermekénél a készítményt pupillatágításra, szemfenékvizsgálathoz fogja alkalmazni a szemész szakorvos. Ha gyermeke nem töltötte be a 6. életévét, nála az Unitropic szemcsepp alkalmazása nem javasolt.

Diagnosztikus pupillatágítás létrehozása
Felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni 15-20 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.

A szem objektív fénytörésének meghatározásához
Felnőtteknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni, és 5 perc elteltével ismételten 1 cseppet.

A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Unitropic szemcsepp alkalmazása után is legalább 1 percen keresztül a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető.

Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt. Az Unitropic szemcsepp alkalmazását követően várnia kell 15 percet, mielőtt visszahelyezheti a kontaktlencséket.

Ha Önnél (vagy gyermekénél) az előírtnál több Unitropic szemcseppet alkalmaztak, vagy véletlenül lenyelte, a túladagolás tünetei jelentkezhetnek. A tünetek az atropin hatásához hasonlóak, mint például értágulat, a bőr és a nyálkahártyák szárazsága, szapora szívverés, láz, székrekedés, vizeletürítési zavar, ingerlékenység, szokatlan viselkedés. Túladagolás esetén azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazásakor az alábbi helyi (szemészeti) vagy általános mellékhatásokat figyelték meg.

Nagyon gyakori (10 -ből legalább 1 beteget érinthet):
- szemfájdalom, szemirritáció (égő érzés, viszketés, szúró érzés vagy homokszem- illetve idegentestérzés), a szem vérbősége;
- szédülés, fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett szembelnyomás, homályos látás, fényérzékenység, a szemhéj gyulladása, kötőhártya-gyulladás, akkomodáció-zavarok (a szemlencse közelre és távolra való alkalmazkodásának zavarai), a kötőhártya és a szemhéj allergiás gyulladása;
- szapora szívverés, lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, hányinger, szájszárazság, hasi puffadás, gyomorfájdalom, fáradtságérzés, bágyadtság, egyensúlyzavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magatartászavar, különösen gyermekeknél;
- bőrkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívelégtelenség.

A készítmény alkalmazásakor anafilaxiás sokk előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unitropic szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A tartály első felbontását követően a gyógyszer 28 napon belül felhasználandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unitropic szemcsepp?
-- A készítmény hatóanyaga a tropikamid. 10 mg tropikamidot tartalmaz milliliterenként.
-- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, benzalkónium-klorid (tartósítószer), sósav (a pH érték beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Unitropic szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat.

10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel, fehér csavaros kupakkal, kék biztonsági gyűrűvel és címkével ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban.

Kiszerelés: 1 × 10 ml.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.