A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

URSOFALK 500 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

ursodeoxycholic acid

  • A - TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE
  • A05 - EPE- ÉS MÁJBETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
  • A05A - EPEBETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
  • A05AA - Epesav-készítmények
  • A05AA02 - Ursodeoxycholsav
hirdetés

URSOFALK 500 mg filmtabletta 50x

50x

V

OGYI-T-1620/03

URSOFALK 500 mg filmtabletta 100x

100x

V

OGYI-T-1620/04

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatóanyaga az epében kis mennyiségben természetesen előforduló epesav.
Javallatok:
- Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes kell legyen az epekövek ellenére;
- Primér biliáris cirrózis tüneti kezelésére (PBC: az epeutak gyulladása májcirrózissal) , amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májműködést).
2. TUDNIVALÓK AZ URSOFALK 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ursofalk 500 mg filmtablettát, ha a következő állapotok állnak fenn:
- Túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben (lásd. 6. pont: További információk);
- az epehólyag és epevezeték akut gyulladása
- az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása)
- gyakori epegörcs esetén
- ha az epekövek elmeszesedtek;
- ha az epehólyag összehúzódó-képessége zavart
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Ursofalk 500 mg filmtabletta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
- A májfunkciós értékeket -vérvétellel- a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk kezelés beszüntetését.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek hatásának csökkenése várható Ursofalk 500 mg filmtabletta együttes szedése során:
- ciprofloxacin, dapson (antibiotikum), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló úton bomlanak le.
A hatás növekedése várható amennyiben a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket Ursofalk 500 mg filmtablettával együtt szedik:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkenése). Amennyiben ciklosporin kezelés alatt áll, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelőorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását.
A következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az Ursofalk kezelés hatását:
- kolesztiramin, kolesztipol (lipid csökkentők) vagy alumínium-hidroxid, smectit (aluminium -oxid) savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk filmtabletta bevétele előtt vagy után két órával kell bevenni.
Amennyiben epekőoldásra szedi az Ursofalk filmtablettát, tájékoztassa orvosát ha bármilyen ösztrogén hormont vagy vér-koleszterinszint csökkentőt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekőképződési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk filmtabletta hatásával.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha bármilyen más gyógyszert szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kezelés valószínűleg folytatható. Kezelőorvosa tudni fogja mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával gyógyszerészével.
Ne szedje az Ursofalk 500 mg filmtablettát terhessége alatt, hacsak kezelőorvosa ezt kifejezetten nem javasolja. Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak, Nem hormonális vagy alacsony hormonszintű szájon át szedhető fogamzásgátlót kell alkalmazni. Ha az Ursofalk filmtablettát epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.
Kezelőorvosa az Ursofalk kezelés kezdete előtt ellenőrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség.
Nincs elegendő tapasztalat a készítmény alkalmazásáról a humán terhesség első harmadában.
Mivel nem ismeretes, hogy az urzodezoxikólsav átjut-e az anyatejbe, ezért a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Ha szükséges az Ursofalk 500 mg filmtablettával való kezelés, a szoptatást be kell fejezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítmény a fenti képességeket valószínűleg nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOFALK 500 MG FILMTABLETTÁT?
Az Ursofalk 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény szokásos adagja:
Koleszterin-epekövek oldása:
Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, mely megfelel:
51-65 kg-ig 1 db filmtabletta/nap,
66-80 kg-ig 1 1/2 db filmtabletta/nap,
81-100 kg-ig 2 db filmtabletta/nap,
100 kg felett 2 1/2 db filmtabletta/nap.
A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelőorvosa dönt a további teendőkről.
Primer biliaris cirrhosis tüneti kezelése (elsődleges epeút hegesedés, a májban lévő epeutak gyulladása):
A kezelés első 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.

Ritka esetekben a primer biliaris cirrhosis terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelőorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalk adagját, míg a kívánt adagot eléri. Az Ursofalk filmtabletta kezelése a primer biliaris cirrhosis terápiájában korlátlan ideig alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
A filmtablettákat kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.
A gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk filmtabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Ursofalk 500 mg filmtablettát vett be:
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát.
Ha hasmenés alakul ki, biztosítsa az elegendő elektrolit- és folyadékpótlást.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk 500 mg filmtablettát:
A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha idő előtt abba hagyja az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedését:
Mindig beszéljen az orvosával, mielőtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk filmtablettával történő kezelést.
4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Ursofalk 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése a következő gyakoriság alapján történik:
Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)
Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Gyakori mellékhatások:
pépes széklet, hasmenés
Nagyon ritka mellékhatások:
-PBC (az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom
-PBC kezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszűnik a kezelés felfüggesztésével.
-Epekövek elmeszesedése
- csalánkiütés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ URSOFALK 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C -on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ursofalk 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. Egy filmtabletta 500 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, Povidon K25, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típus), talkum, hipromellóz és makrogol 6000.
Milyen az Ursofalk 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális, bikonvex filmbevonatos filmtabletta mindkét oldalon törővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
50 db, 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban (5 db) és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 04.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!