Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UVADEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A kután T-sejt limfóma (CTCL) a bőrre ható rendellenes növekedést okozó vér-rendellenesség. Az UVADEX a THERAKOS CELLEX vagy az UVAR XTS fotoferézis rendszerrel alkalmazva a CTCL bőrtünetek enyhítésére szolgál, ha egyéb kezelések nem voltak hatékonyak.
A THERAKOS CELLEX és az UVAR XTS fotoferézis rendszer biztosítja az UV fényt, amely segítségével a metoxalén aktiválódik, és megsemmisíti a beteg fehérvérsejteket.
2. TUDNIVALÓK AZ UVADEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Győződjön meg arról, hogy ez a gyógyszer megfelelő Önnek
Az UVADEX bizonyos személyek esetén nem alkalmazható.
Ön nem kaphat UVADEX-et, ha:
- Ha Önnél a metoxalén, egyéb pszoralén vegyület, valamint a többi segédanyagok bármelyike a múltban allergiás reakciót váltott ki.
- Ha Ön bőrdaganatban szenved (melanoma, bazálsejtes vagy laphámsejtes bőrdaganat).
- Ha Ön bármilyen fényérzékenységi betegségben szenved, mint pl. porfíria, szisztémás lupusz eritematózus vagy albinizmus (a bőrpigmentek csökkenését okozó betegség).
- Ha az Ön lépét eltávolították.
- Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy megnövekedett fehérvérsejt száma (több mint 25 000/ mm3).
- Ha Ön terhes vagy szoptat.
- Ha Ön szexuálisan aktív és nem alkalmaz fogamzásgátló óvintézkedéseket. Amennyiben Ön szexuálisan aktív férfi vagy nő, fogamzásmegelőző lépéseket kell tennie a kezelés alatt és után, mivel a metoxalén ártalmas lehet a kezelés alatt, vagy azután, a megfogant magzatra.
- Ha Ön olyan betegségben szenved, amely miatt nem tud nagy mennyiségű vérveszteséget elviselni, mint pl. szívbetegség vagy súlyos vérszegénység.
- Ha valamelyik szemlencséjét eltávolították.
Az UVADEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható bizonyos személyeknél.
Az ÖN ORVOSA adjon felvilágosítást arról, hogy Ön kaphat-e UVADEX-et, amennyiben:
- Ha Ön EPILEPSZIÁBAN szenved és fenitoinnal kezelik (ez megakadályozhatja az UVADEX kezelés hatékonyságát.)
- Ha Önnek MÁJ- vagy VESEPANASZAI vannak.
- Ha Ön tolbutamidot szed CUKORBETEGSÉGRE (ez fokozott fényérzékenységet okozhat).
- Ha Ön napozott röviddel a kezelés előtt.
- Ha Ön egyéb, fényérzékenységet okozó gyógyszert szed, beleértve bizonyos antibiotikumokat (pl. ciprofloxacin, doxiciklin és nalidix sav, bizonyos vizelethajtó szerek (diuretikumok)), cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket (pl.klorpropamid), mentális problémák kezelésére szolgáló szereket (pl. trifluoperazin és haloperidol), valamint bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. izotretinoin).
- Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön TEHERBE esik (lásd az előző szakaszt).
Figyelmeztetés:
Ez a készítmény 5% etanolt tartalmaz. Mindegyik dózis legfeljebb 0,41 g alkoholt tartalmaz. Ez ártalmas lehet májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy agybetegségben szenvedő betegekre, valamint terhes nőkre és gyermekekre, és úgyszintén egyéb gyógyszerek hatásait módosíthatja, illetve fokozhatja.
Egyéb gyógyszerek használata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint a lázcsillapítókat.
Az UVADEX salkalmazása étellel és itallal
Az étel és ital hatását tekintve nem végeztek vizsgálatokat. Mivel az UVADEX kórházi eljárás keretén belül kerül beadásra, az orvosa dönthet arról, hogy Ön ehet vagy ihat-e az eljárás folyamán.
Terhesség és szoptatás
Ön nem kaphat UVADEX-et, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a kezelést követően ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet.
3. HOGYNA KELL ALKALMAZNI AZ UVADEX KÉSZÍTMÉNYT?
Ezt a gyógyszert mindig egy szakértő orvos alkalmazza, aki el tudja magyarázni az alkalmazás pontos részleteit. Az orvos fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelési alkalomra van szüksége. A legtöbb beteg hat hónapon át, havonta két egymást követő napon részesül kezelésben. A kezelések gyakoriságát négy hónap elmúltával minden második héten két egymást követő napra lehet növelni, ha az orvos így rendeli.
A gyógyszer alkalmazása a következő módon zajlik:
Egy, a fotoferézis eljárásra külön kiképzett szakorvos egy tűt helyez az Ön karjába, melyen keresztül a vér az erre a célra való berendezésbe (a THERAKOS CELLEX vagy az UVAR XTS fotoferézis rendszerbe) áramlik, ahol a vér vörös- és fehérvérsejtjeit, valamint a plazmát egymástól szétválasztják. Az eljárás során a vörös vértestek és a plazma nagy része visszaáramlik az Ön vérkeringésébe. A fehér vérsejtekhez és a maradék plazmához az előírt mennyiségű UVADEX-et hozzáadják, ezután UV fénnyel kezelik, végül visszajuttatják az Ön vérkeringésébe.
Az eljárás a tű beszúrásától a vérelemek teljes visszaáramlásáig kb. 3-4 órát vesz igénybe.
Nem szabad, hogy 20-nál több fotoferézis kezelésben részesüljön 6 hónap alatt.
Az eljárás alatt és az azt követő 24 órán át Önnek folyamatosan egy szorosan záródó UVA-szűrő napszemüveget kell viselnie, annak elkerülése végett, hogy a fény a szemet károsítsa vagy szürkehályog kialakulását okozza.
A kezelés után
A kezelést követő legalább 24 órában kerülni kell a napfényt, mivel az a bőrre ártalmas lehet, és égéseket vagy hosszú távon át annak korai elöregedését okozhatja. Ha Önnek okvetlenűl muszáj a szabad levegőre kimennie, akkor fedje be a bőrét, használjon erős napvédőszert és viseljen napszemüveget is (lásd fent).
Ha az előírtnál több UVADEX-et alkalmaztak
Ennek igen kicsi az esélye. Ha azonban mégis az előírtnál nagyobb adagot kapott, akkor a kezelés részeként 24 órán keresztül - vagy hosszabb ideig - sötétített szobában kell tartózkodnia.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az UVADEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban rendszerint enyhék és gyors lefolyásúak. Ritkán előfordult hányinger és hányás. Vérvizsgálatok kimutatták, hogy az UVADEX esetenként kismértékű változásokat okozhat a vérben, de ezek nem okoztak klinikai tüneteket. A változások közé tartozik az albumin, kalcium, hemoglobin, kálium, vörös vértestek számának, és vörös vértestek arányának a csökkenése.
A fotoferézis eljárás a vérnyomás kismértékű vagy mérsékelt csökkenését, illetve lázat, helyi fertőzést és a vénák sérülését okozhatja a tű beszúrása eredményeként.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet vagy olyasmit észlel, amit nem ért, kérjük, értesítse a kezelőorvost vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL AZ UVADEX-ET TÁROLNI?
- Az UVADEX -et a kórházi gyógyszertárban tárolják, gyermek elől elzárva.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Az UVADEX a feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az UVADEX
Az UVADEX 20 mikrogramm/ml metoxalén hatóanyagot tartalmaz. Az UVADEX összetevői emellett: propilén-glikol, 95%-os etanol, tömény ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 ml oldat laminált dugóval (fluor-karbon polimer filmmel bevont butil gumidugó) és lepattintható aluminium kupakkal lezárt barna színű üvegampullában (1. típusú)
Csomagolás: 12 x 10 ml.
