VARGATEF 100 mg lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.

Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa ("adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.


2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt

Ne szedje a Vargatefet
- a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki
- ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet
- ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
- ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra
- ha magas a vérnyomása
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4. pont);
- ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek;
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás ("iszkémiás vastagbélgyulladás") tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek
- ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők tüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
- Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
- Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.

Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vargatef-kezelés megkezdésétől, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.

Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.


3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.

A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).

A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél többet.

Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.

Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.

Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.

Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula). Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is.

Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.

Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Vargatefet vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:

- Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

- Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását.

A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés - lásd fent
- a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
- hányinger
- hányás
- gyomor- (hasi) fájdalom
- vérzés
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)
- kiütés
- csökkent étvágy
- az elektrolitegyensúly felborulása
- emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
- hajhullás (alopécia).

Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
- vérmérgezés (szepszis) - lásd fent
- a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia)
- véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- folyadékvesztés (dehidráció)
- tályogok
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia)
- emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
- testtömegcsökkenés
- viszketés
- fejfájás
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
- a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- súlyos májbetegségek
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- szívinfarktus
- veseelégtelenség

Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vastagbélgyulladás
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a fólia- és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vargatef?
A hatóanyag a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).

Segédanyagok:
Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).

Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 100 mg lágy kapszula (kapszula) barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és "100"-as szám van rányomtatva.

A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el:
- Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
- Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
- Gyűjtőcsomagolás 120 kapszulával (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával műanyag fóliába csomagolva).

A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 13.