VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma inhibitor". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
- melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.


2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VELCADE-et
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
- korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
- vesebetegség,
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
- neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
- légszomj vagy köhögés,
- görcsrohamok,
- övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
- a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők
A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a VELCADE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
- orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás
A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.
Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.


3. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m² hetente kétszer.
Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m² pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.
Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.; 9., 11. és 12. napján.
Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et intravénásan két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

- Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a VELCADE 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.
Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
A VELCADE-et intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos VELCADE terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m² rituximab, 750 mg/m² ciklofoszfamid és 50 mg/m² doxorubicin.
A VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m² prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a VELCADE-et?
Ez a gyógyszer kizárólag intravénás alkalmazásra való. A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.

Ha túl sok VELCADE-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség;
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat
- vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
- fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;
- vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
- láz;
- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
- székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
- fáradtság, gyengeség;
- izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
- magas vérnyomás;
- csökkent veseműködés;
- fejfájás;
- általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
- hidegrázás;
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;
- övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
- mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
- bőrkiütés különböző típusai;
- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
- a bőr kivörösödése;
- kiszáradás;
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
- a májműködés megváltozása;
- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
- a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
- izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
- homályos látás;
- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
- orrvérzés;
- alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
- a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
- veseműködési zavar;
- vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
- vérrögképződési problémák;
- keringési elégtelenség;
- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);
- véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
- agyi érbetegségek;
- bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
- tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
- csuklás, beszédzavarok;
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
- az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
- túlérzékenység;
- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
- pajzsmirigy túlműködés;
- képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
- szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
- nyirokcsomók duzzanata;
- ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
- hajhullás és abnormális hajszerkezet;
- allergiás reakciók;
- az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
- szájüregi fájdalom;
- a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
- bőrfertőzések;
- bakteriális és vírusfertőzések;
- fogfertőzés;
- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
- a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
- testsúlynövekedés;
- szomjúság;
- májgyulladás;
- az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
- zúzódások, esések és sérülések;
- érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
- jóindulatú ciszták;
- súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma);
- kipirulás;
- a vénák elszíneződése;
- a gerincvelői ideg gyulladása;
- fülproblémák, vérzés a fülből;
- a pajzsmirigy alulműködése;
- Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
- változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
- vérzés az agyban;
- szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
- emlő megbetegedései;
- hüvelyfolyás;
- a külső nemi szervek duzzanata;
- alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
- a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
- fokozott étvágy;
- sipoly;
- ízületi folyadékgyülem;
- ciszták az ízületi hártyában;
- törések;
- izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
- májduzzanat, vérzés a májból;
- vesedaganat;
- a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
- bőrrák;
- bőrsápadtság;
- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
- vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
- vérátömlesztésre adott kóros válasz;
- a látás részleges vagy teljes elvesztése;
- csökkent szex iránti vágy;
- nyáladzás;
- kidagadó szemek;
- fényérzékenység;
- gyors légzés;
- végbélfájdalom;
- epekövek;
- sérv;
- sérülések,
- kemény vagy gyenge körmök;
- kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
- kóma;
- bélfekély;
- több szervet érintő elégtelenség;
- halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt VELCADE-et adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- tüdőgyulladás,
- étvágytalanság,
- a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
- hányinger és hányás,
- hasmenés,
- szájüregi fekélyek,
- székrekedés,
- izomfájdalom, csontfájdalom,
- hajhullás és kóros hajszerkezet,
- fáradtság, gyengeségérzés,
- láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
- herpeszvírus fertőzés,
- baktériumok okozta és vírusfertőzések,
- légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
- gombás fertőzések,
- túlérzékenység (allergiás reakció),
- elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,
- folyadékfelhalmozódás,
- alvászavar vagy alvásproblémák,
- tudatvesztés,
- megváltozott tudatszint, zavartság,
- szédülés,
- emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
- kóros látás, homályos látás,
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
- testmozgásra jelentkező légszomj,
- köhögés,
- csuklás,
- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
- bélvérzés vagy gyomorvérzés,
- gyomorégés,
- hasi fájdalom, puffadás,
- nehezített nyelés,
- a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
- hasi fájdalom,
- szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
- a májműködés megváltozása,
- bőrviszketés,
- bőrpír,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök,
- húgyúti fertőzés,
- végtagfájdalom,
- a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,
- borzongás,
- az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
- általános betegségérzet,
- fogyás,
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- májgyulladás,
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,
- mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
- forgó jellegű szédülés,
- halláscsökkenés, süketség,
- a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,
- vérrögök a tüdőkben,
- a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
- duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25 °C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.

A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VELCADE?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 06. 04.