Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

VENCLYXTO 10 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

venetoclax

hirdetés
hirdetés
hirdetés

VENCLYXTO 10 mg filmtabletta 14x

Kiszerelés:

14x

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/16/1138/002

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto?
A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax. A Venclyxto az úgynevezett "BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Venclyxto?
A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, génjeikben "17p deléció" vagy "TP53 mutáció" nevű elváltozással vagy anélkül
- CLL "17p deléció" vagy "TP53 mutáció" jelenlétében: ez a gyógyszer azoknak a betegeknek a kezelésére való, akiket nem lehet más típusú gyógyszerrel kezelni, illetve a betegségüket korábban már kezelték egy vagy több más típusú gyógyszerrel.
- CLL "17p deléció" vagy "TP53 mutáció" nélkül: ez a gyógyszer azoknak a betegeknek a kezelésére való, akiknek a betegségét korábban már kezelték kettő vagy több más típusú gyógyszerrel.
A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés. Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Hogyan fejti ki a Venclyxto a hatását?
A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a "BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben. Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését. Lassítja a betegség súlyosbodását is.
2. Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt
Ne szedje a Venclyxto-t, ha:
- allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt). Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
-- ketokonazol, vorikonazol, poszakonazol, vagy itrakonazol gombás fertőzések kezelésére
-- klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
-- ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
- közönséges orbáncfű tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto kezelést elkezdi, illetve az első öt hétben is, amikor a dózisát fokozatosan emelik a rendes fenntartó adagra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
- májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata
- úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
- oltás beadatását tervezi.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Venclyxto alkalmazása előtt.
Tumorlízis szindróma
A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki. Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. Ez a jelenség a tumorlízis szindróma. A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto kezelés első 5 hetében áll fenn.
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrzi a tumorlízis szindróma jeleit.
A kezelőorvosa még a Venclyxto kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a Venclyxto mennyiségét a vérében:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, poszakonazol vagy vorikonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - klaritromicin, ciprofloxacin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin
- görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek - karbamazepin, fenitoin
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir
- magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek - verapamil, diltiazem
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek - kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam
- a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer - boszentán
- egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
- vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
- a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
- az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
- a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
- a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők. Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrendkiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják. Ezek növelhetik a vérében a Venclyxto mennyiségét.
Terhesség
- Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt. A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Szoptatás
Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi. Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Termékenység
Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet. Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál. A Venclyxto kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Venclyxto kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig. Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig. Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
- a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
- a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie. Ezután ameddig csak szükséges, ezt a napi 400 mg-os fenntartó adagot fogja szedni.
Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt. Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
- A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
- A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
- A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert. A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be. Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
Igyon vizet bőségesen
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto kezelés első 5 hetében. Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t. A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto kezelést. Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a Venclyxto szedését.
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
- Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
- Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját. Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- láz vagy hidegrázás
- hányinger vagy hányás
- zavartság
- légszomjérzés
- rendszertelen szívverés
- sötét színű vagy zavaros vizelet
- szokatlan fáradtság érzése
- izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
- rohamok vagy görcsrohamok
- hasi fájdalom és puffadás
Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto kezelés során ellenőrzni fogja a vérképét. Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát. Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor égető érzés. Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások akármelyikét észleli:
Nagyon gyakori:
- felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
- hasmenés
- hányinger vagy hányás
- székrekedés
- fáradtságérzet
A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
- alacsonyabb vörösvértest szám
- a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás
- húgyúti fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
- magasabb kreatininszint
- magasabb karbamidszint
- magasabb káliumszint
- alacsonyabb kalciumszint
- alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venclyxto?
- A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
Venclyxto 10 mg filmtabletta: filmtablettánként 10 mg venetoklaxot tartalmaz.
Venclyxto 50 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg venetoklaxot tartalmaz.
Venclyxto 100 mg filmtabletta: filmtablettánként100 mg venetoklaxot tartalmaz.
- A tablettamag egyéb összetevői a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil- fumarát.
- A 10 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- A 100 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "10" jelzéssel.
A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "50" jelzéssel.
A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "100" jelzéssel.
A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékfólia az alábbiak szerint:
- 5 vagy 7 buborékfólia, buborékfóliánként 2 darab 10 mg-os tabletta (10 vagy 14 tabletta)
- 5 vagy 7 buborékfólia, buborékfóliánként 1 darab 50 mg-os tabletta (5 vagy 7 tabletta)
- 7 buborékfólia, buborékfóliánként 1 darab 100 mg-os tabletta (7 tabletta)
- 7 buborékfólia, buborékfóliánként 2 darab 100 mg-os tabletta (14 tabletta)
- 7 buborékfólia (4 darab 100 mg-os tabletta). Négy doboz kerül egy gyűjtőcsomagolásba, mely összesen 112 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés