Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Verdye?
A Verdye sötétzöld por, amelyet injekcióhoz való vízzel kevernek. Az oldat hatóanyaga indocianin zöld - egy színes festék. Az oldatot az egyik vénájába fecskendezik, ahol az a vérével elkeveredik. Az orvos számára ekkor láthatóvá válik:
- milyen messzire kerül a festék a befecskendezés helyétől;
- mennyi található belőle teste különböző részein.
Ha a Verdye-t a bőrbe vagy a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik, felhalmozódik a nyirokcsomókban és láthatóvá teszi a nyirokutakat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Verdye?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnózis felállítására alkalmazható - annak megállapítására, hogy Önnek milyen egészségügyi problémái lehetnek, például:
a) milyen a vérkeringés testének az alábbi részeiben:
-- a szívben,
-- az agyban,
-- a májban,
-- a szem belső részének érhártya nevű rétegében;
b) milyen mennyiségű vér található bizonyos testrészeiben;
c) milyen a májműködése.
A Verdye felnőtt emlőrákos betegeknél az őrszemnyirokcsomók és a nyirokutak láthatóvá tételére, illetve műtét közbeni azonosítására is alkalmazható. Ehhez a festékanyagot a vénák helyett a bőrbe, a bőr alatti zsírszövetbe vagy a daganat területére kell fecskendezni.
A daganathoz legközelebbi nyirokcsomókat őrszemnyirokcsomóknak nevezik. Valószínűleg ezek a nyirokcsomók és a hozzájuk kapcsolódó nyirokerek az első helyek, ahová a rákos sejtek átterjednek. Ha a Verdye elérte az őrszemnyirokcsomókat, ellenőrizni lehet, hogy vannak-e ott rákos sejtek. A Verdye felhalmozódik az őrszemnyirokcsomókban, és egy speciális kamerával kimutatható.
2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Verdye-t:
- ha allergiás az indocianin zöldre, a nátrium-jodidra vagy a jódra.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben vagy jóindulatú pajzsmirigy-daganatban szenved.
- ha korábban bármilyen mellékhatása volt ezen injekciók beadása után
- a következő különleges betegcsoportokban:
Hiperbilirubinémiában (olyan betegség, amelynél a vérben szokatlanul magas a bilirubin mennyisége) szenvedő koraszülötteknek és újszülötteknek tilos Verdye-t kapniuk.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verdye alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha veseelégtelenségben szenved. Kérdezze meg orvosát, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
- ha el kell végeznie egy úgynevezett "radioaktívjód-felvételi" tesztet, egy olyan vizsgálatot, amely felméri pajzsmirigyműködését. Ezt a tesztet legalább egy héttel el kell halasztani a Verdye beadása után, mivel az injekció befolyásolhatja a pajzsmirigyteszt eredményét.
- mert a bőr érzékenyebbé válhat a napfényre és az UV-sugárzásra azoknál a betegeknél, akiknél a Verdye-t a bőrbe vagy a bőr alatti zsírszövetbe injekciózzák. Az érintett betegeknek ezért a Verdye alkalmazását követően legalább 1 hétig, vagy amíg az injekció beadásának helyén jelentkező zöldes elszíneződés el nem tűnik, kerülniük kell a közvetlen napozást vagy a mesterséges UV-sugárzást (pl. szolárium).
Egyéb gyógyszerek és a Verdye
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen vonatkozik arra az esetre,
- ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a májműködését, mivel ez az injekció alkalmazása után hatással lehet az indocianin zöld szervezetből való kiürülési folyamatára.
- ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi/alkalmazza (vagy úgy gondolja, hogy lehetséges, hogy valamelyiket szedi/alkalmazza), mert ezek közül néhány megváltoztathatja az indocianin zöld, a Verdye hatóanyagának felszívódását a szervezetbe, és pontatlanná teheti a diagnózist:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Kérje ki orvosa tanácsát, ha gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne közvetlenül az injekció beadása után.
3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?
Az injekció kizárólag orvos felügyelete mellett adható be.
- Az indocianin zöld por feloldásához csak injekcióhoz való vizet szabad használni.
- Az oldatos injekciót ellenőrizni kell, mielőtt Önnek beadnák. Ha zavaros, nem használható.
- Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül egy vénába adja be a gyógyszert, tűvel, katéterrel vagy szívkatéterrel.
- Az injekció beadásához kiválasztott véna függ attól, hogy milyen vizsgálatot végeznek Önnél.
- Ha a gyógyszert a kar egyik vénájába fecskendezik, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember először ideiglenes érszorítót alkalmazhat. Ez megkönnyíti a tű bevezetését a vénába.
- A kapott adag egyaránt függ attól, hogy milyen tesztet végeznek Önnél, illetve az Ön testtömegétől.
- Előfordulhat, hogy orvosának heparin nevű anyagot kell hozzáadnia az Öntől vett vérmintához. Ez meggátolja a vérminta alvadását.
- Ha ezt a gyógyszert a bőrbe, a bőr alatti zsírszövetbe vagy a daganatos területre fecskendezik, akkor erre a célra készült tűt kell használni.
Ajánlott adagok (mg/kg = milligramm gyógyszer testtömegkilogrammonként)
- Egyszeri adagok
Felnőttek (18 - 64 év), idősek (65 éves vagy annál idősebb), serdülők és gyermekek (11 - 17 év):
- A szíven, illetve az agyon keresztüli véráramlás, az általános vérkeringés, valamint a mikrokeringés (például a szem egyes részein, az érhártyán keresztül áramló vér) vizsgálatához az ajánlott adag 0,1 - 0,3 mg/kg.
- A májműködés felméréséhez az ajánlott adag 0,25 - 0,5 mg/kg.
- Az őrszemnyirokcsomók és a nyirokutak láthatóvá tételéhez testsúlytól függetlenül: 5 - 10 mg injekciónként. Ez az elkészített 5 mg/ml-es oldat 1 -2 ml-ének felel meg. Egy injekció térfogata nem haladhatja meg a 2 ml-t. Nagyobb hígítások alkalmazásával injekciónként nagyobb mennyiség is beadható.
- Maximális napi adag - véráramlás vizsgálatára és a májműködés értékelésére vonatkozóan:
Felnőttek és idősek:
A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.
Serdülők és gyermekek:
- (11 - 17 év): A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.
- (2 - 10 év): A teljes napi adagot 2,5 mg/kg alatt kell tartani.
- (2 éves életkor alatt): A teljes napi adagot 1,25 mg/kg alatt kell tartani.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél a véráramlás vizsgálatára és a májműködés értékelésére vonatkozóan az alkalmazandó egyszeri adagok ugyanazok, mint felnőtteknél, de a teljes napi adagot 2 - 10 éves gyermekeknél 2,5 mg/kg alatt, 2 éves életkor alatti gyermekeknél 1,25 mg/kg alatt kell tartani.
Alkalmazása vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
A Verdye-t súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kellő körültekintéssel kell adagolni.
- Maximális napi adag - az őrszemnyirokcsomókról készült képalkotásra és a nyirokutak láthatóvá tételére
Felnőttek és idősek
Az őrszemnyirokcsomók kimutatására és a nyirokutak láthatóvá tételére a teljes napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél alkalmazása nem ajánlott az őrszemnyirokcsomókról készült képalkotásra és a nyirokutak láthatóvá tételére, mivel a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat.
Az injekció beadása utáni teendők
Az injekció beadása után orvosa megmérheti, hogy mennyi festék került kapcsolatba a vérmennyiséggel. A méréseket általában egy artériánál, ujjnál vagy fülcimpánál végzik. Megkérheti orvosát, hogy magyarázza el az eljárással kapcsolatos módszereket.
Ha az előírtnál több Verdye-t kapott
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakció: nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
A tünetek az alábbiak:
- torokszorítás
- viszkető bőr
- foltos bőr
- csalánkiütés
- arcpuffadás (arcödéma)
- légzési nehézségek
- mellkasi szorítás és/vagy fájdalom
- gyorsabb szívverés
- vérnyomásesés és légszomj
- szívelégtelenség (szívmegállás)
- nyugtalanság
- hányinger
- melegségérzet
- kipirulás.
Az allergiás reakció tüneteivel együtt az allergiás reakcióhoz társuló speciális fehérvérsejtek számának növekedése fordulhat elő (hipereozinofília).
Az allergiás reakció lehetősége nagyobb a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Súlyos allergiás reakció esetén szüksége lehet arra, hogy sürgősségi kezelést kapjon, például:
- adrenalin-injekciót, hidrokortizon-injekciót vagy antihisztamin-injekciót,
- mesterséges vért vagy elektrolit-oldatokat (csepegtető infúzióval),
- oxigént, légzésének segítéséhez.
Egyéb mellékhatások
Továbbá arról is beszámoltak, hogy az indocianin zöldnek a bőrbe vagy a bőr alatti zsírszövetbe történő beadását követően - az injekció beadásának helyén - múló, zöldes bőrelszíneződés léphet fel (a gyakoriság nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) hányinger, csalánkiütés vagy koszorúérgörcs eseteit jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
Az oldatos injekció elkészítése után a fénytől védendő és azonnal felhasználandó.
Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verdye?
A készítmény hatóanyaga az indocianin zöld.
Az egyes injekciós üvegek tartalma:
vagy
25 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 5 ml injekcióhoz való vízben)
vagy
50 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 10 ml injekcióhoz való vízben).
Milyen a Verdye külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Verdye sötétzöld por, oldatos injekcióhoz, szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. Az injekciós üvegek alumíniumkupakkal és kék polipropilén védőkupakkal vannak ellátva.
Kétféle kiszerelésben kapható:
- 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 25 mg indocianin zöldet tartalmaz
- 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 50 mg indocianin zöldet tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
