VESICARE 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.

A Vesicare szuszpenziót

- felnőtteknél a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használják. Ilyen tünetek lehetnek: az előzetes figyelmeztető jel nélküli, hirtelen jelentkező, erős, sürgető vizelési inger, valamint a gyakori vizeletürítés, vagy a vizelet elcseppenése ürítés előtt.

- 2-18 év közötti gyermekeknél a hólyag ürítéséért felelős detrúzor izom idegi eredetű (neurogén) túlműködésnek nevezett állapot kezelésére használják. A detrúzor izom neurogén túlműködése egy olyan állapot, amikor akarattól független hólyagösszehúzódások fordulnak elő egy veleszületett rendellenesség, vagy a húgyhólyag szabályozásáért felelős idegek sérülése miatt. Ha nem kezelik, akkor a detrúzor izom neurogén túlműködése a húgyhólyag és/vagy a vesék károsodását okozhatja.
A Vesicare szuszpenziót azért alkalmazzák, hogy a húgyhólyag több vizeletet tudjon tárolni és csökkenjen a vizelet szivárgása.


2. Tudnivalók a Vesicare szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne szedje a Vesicare szuszpenziót:
- ha Ön nem tud vizeletet üríteni vagy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (ún. vizelet retenciója van) és nem alkalmaz tiszta átmeneti katéterezést (CIC);
- ha súlyos gyomor-bél rendszeri megbetegedésben szenved (beleértve a toxikus megakolon-t, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye);
- ha olyan izombetegségben (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja;
- ha fokozatos látásromlással járó, magas belső szemnyomásban szenved (ún. zöldhályogja van);
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Vesicare szuszpenzió kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdődne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesicare szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön nehezen üríti ki a hólyagját (ún. hólyagelzáródásban szenved), vagy nehezen tud vizeletet üríteni (pl. vékony a vizeletsugara), és nem szokott tiszta átmeneti katéterezést végezni (CIC). Ilyen esetben a hólyagjában történő vizeletfelgyülemlés (vizeletretenció) kockázata sokkal magasabb;
- ha Önnek gyomor-bél rendszeri akadályozottsága van (konstipáció);
- ha Ön hajlamos a gyomor-bél traktus mozgásának lelassulására (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja);
- ha Ön olyan betegségben szenved, ami zavart okoz a szívritmusában, különös figyelemmel a QT-megnyúlásra;
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved;
- ha Ön középsúlyos májbetegségben szenved;
- ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van;
- ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (ún. autonóm neuropátiában) szenved.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdődne.
A Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktériumfertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.

Gyermekek és serdülők
A Vesicare szuszpenzió a detrúzor izom neurogén túlműködése kezelésére nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A Vesicare szuszpenzió hólyagtúlműködés kezelésére nem adható 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Vesicare szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha Ön a Vesicare szuszpenziót más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak;
- ha Ön más úgynevezett kolinerg receptor agonista gyógyszert szed, amik a Vesicare szuszpenzió hatását csökkenthetik;
- ha Ön gyomor-bél mozgást serkentő gyógyszert szed (pl. metoklopramid, ciszaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Vesicare szuszpenzió csökkentheti ezen gyógyszerek hatását;
- ha Ön a Vesicare szuszpenzióval kombinációban olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését;
- ha Ön pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését;
- ha Ön olyan hatóanyag tartalmú készítményt szed, mint pl. a biszfoszfonát, az ilyen gyógyszerek a súlyosbíthatják nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.

A Vesicare szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vesicare szuszpenziót vízen kívül nem szabad étellel és/vagy más itallal együtt bevenni. Miután bevett egy adagot, igyon meg egy pohár vizet (lásd 3. pont). Ha véletlenül étellel és/vagy itallal együtt vette be a szuszpenziót, akkor a szájában keserű ízt és zsibbadást érezhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Vesicare szuszpenziót, amennyiben Ön terhes, ha csak nem feltétlenül szükséges.
Ne szedjen Vesicare szuszpenziót, ha Ön szoptat, a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vesicare szuszpenzió homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

A Vesicare szuszpenzió benzoesavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,015 mg benzoesavat tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,15 mg/10 ml-nek.

A Vesicare szuszpenzió etanolt tartalmaz
Az etanol a természetes narancsaromából származik.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió maximális dózisa 10 ml, amely 48,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. A 10 ml Vesicare belsőleges szuszpenzióban lévő etanol mennyisége 1 ml sörnek (4% m/V) vagy kevesebb mint 1 ml bornak (10% m/V) felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Vesicare szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Ez allergiás reakciót okozhat (lehet, hogy nem azonnal alakul ki). Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: kiütés, nyelési nehézség, nehézlégzés, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv ödémája.

A Vesicare szuszpenzió propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 20 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 200 mg/10 ml-nek.

A Vesicare szuszpenzió nátrium-hidroxidot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ha a Vesicare szuszpenzió a szemébe kerül, öblítse ki és tisztítsa meg a szemét alaposan vízzel.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vesicare szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer, szájon át kell bevenni. Ez a gyógyszer étkezés előtt vagy után is bevehető. Miután bevette a Vesicare szuszpenzió adagját, igyon meg egy pohár vizet. Ne vegye be a gyógyszert étellel és/vagy más itallal együtt. Ha véletlenül étellel és/vagy más itallal együtt vette be a szuszpenziót, akkor a szájában keserű ízt és zsibbadást érezhet.

Hólyagtúlműködés felnőtteknél
A megfelelő adagot az orvosa határozza meg az Ön számára. A megfelelő adag kiméréséhez és bevételéhez használja a Vesicare belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt szájfecskendőt és üvegadaptert. Ha naponta 10 mg-ot (10 ml-t) kell bevennie, akkor a fecskendőt kétszer kell használnia az adag teljes mennyiségének a bevételéhez. A szájfecskendő ismételt használata előtt meleg vízzel öblítse át a fecskendő hegyét.

A detrúzor izom neurogén túlműködése gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig)
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mekkora adagot vegyen be Ön/az Ön gyermeke. Kezelőorvosa a megfelelő adagot a beteg testtömege alapján fogja kiszámolni. Gondosan kövesse az utasításaikat.

A Vesicare belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt szájfecskendő és üvegadapter használatával mérheti ki és veheti be a megfelelő adagot. Ha naponta 5 mg-nál (5 ml-nél) nagyobb mennyiséget kell bevennie, akkor a fecskendőt kétszer kell alkalmaznia az adag teljes mennyiségének a bevételéhez. A szájfecskendő ismételt használata előtt meleg vízzel öblítse át a fecskendő hegyét.

Hogyan kell bevenni a Vesicare szuszpenzió adagját az adagoló fecskendővel?
A megfelelő adag kiméréséhez használja a Vesicare belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt szájfecskendőt és adaptert.

A Vesicare belsőleges szuszpenzió üvegének előkészítése az első használatra
1. Alaposan mosson kezet.
2. Nyissa ki a kartondobozt, majd vegye ki belőle az üveget, a fecskendőt és az adaptert.
3. Helyezze az üveget egy vízszintes felületre, majd távolítsa el a kupakot.
4. Erősen nyomja bele az adaptert az üveg nyakába.
5. Biztosítsa, hogy az adapter felső része egy vonalban legyen az üveg nyakának felső részével.
6. Az adapternek a 28 napos eltarthatósági idő végéig az üveg nyakában kell maradnia.
7. Helyezze vissza a kupakot a palackra.

A belsőleges szuszpenzió minden adagjának bevétele előtt
1. Alaposan mosson kezet.
2. Legalább 20 alkalommal rázza meg a Vesicare belsőleges szuszpenzió üvegét.
3. Távolítsa el az üveg kupakját, és biztosítsa, hogy az adapter rajta legyen a palack nyakán. Tolja be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter középső nyílásába, amíg szorosan nem rögzül.
4. Óvatosan fordítsa át az üveget és a fecskendőt, közben pedig biztosítsa, hogy az adapter a helyén maradjon.
5. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és szívja fel az orvos által felírt mennyiséget a megfordított üvegből.
6. A véletlenül feleslegben felszívott készítményt nyomja ki a fecskendőből.
7. Biztosítsa, hogy ne legyenek légbuborékok a fecskendőben. Légbuborékok jelenléte esetén tolja felfelé a dugattyút a potenciális buborékok eltávolítása érdekében.
8. A fecskendőt a helyén hagyva fordítsa álló helyzetbe az üveget, közben pedig biztosítsa, hogy a fecskendő dugattyúja ne mozduljon el. Óvatosan távolítsa el a fecskendőt az adapterből. Az adapternek a helyén kell maradnia.
9. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiséget mérte ki. Helyezze a fecskendőt a szájba, majd óvatosan nyomja le a dugattyút a készítmény beadásához.
10. A beadást követően zárja le az üveget a kupak segítségével.
11. Meleg vízzel mossa át a fecskendőt. Hagyja megszáradni.

Megjegyzés: Ha a betegnek 5 ml-nél nagyobb dózisra van szüksége, az ismételt felhasználás előtt meleg vízzel öblítse át a fecskendő hegyét.

A szájfecskendő tisztítása
A használatot követően kizárólag meleg vizet használva tisztítsa meg a szájfecskendőt.
Az első felnyitást követően a szájfecskendőt 28 napig lehet felhasználni (lásd 5. pont).

Ha az előírtnál több Vesicare szuszpenziót vett be
Ha túl sok Vesicare szuszpenziót vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Vesicare szuszpenziót, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása, észlelése), kifejezett izgatottság, görcsök (konvulziók), légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).

Ha elfelejtette bevenni a Vesicare szuszpenziót
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Egy adagnál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vesicare szuszpenzió szedését
Ha abbahagyja a Vesicare szuszpenzió szedését, a fennálló hólyagbetegségének tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Vesicare szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- Ha Ön allergiás rohamot (egy hirtelen és gyorsan kialakuló, anafilaxiának nevezett általános viszketéssel, csalánkiütéssel, duzzanattal, légzési nehézséggel járó mellékhatás) vagy súlyos bőrreakciót (pl.: hólyagos és hámló bőr) észlel.
- Ha Ön angioödémát észlel (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség).

A Vesicare szuszpenzió a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- Szájszárazság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Homályos látás
- Székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, gyomorégés (diszpepszia), hasi fájdalom

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
- Álmosság
- Ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
- (Irritatív) szemszárazság
- Orrszárazság
- A gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (refluxbetegség)
- Torokszárazság
- Bőrszárazság
- Vizelési nehézség
- Fáradtság
- Az alsóvégtag ödémája

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
- A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)
- Szédülés, fejfájás
- Hányás
- Viszketés, bőrkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Hallucinációk, zavartság
- Allergiás bőrkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Étvágy csökkenése, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
• Megnövekedett szembelnyomás
• Változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• Hangképzés zavara
• Májműködés zavara
• Izomgyengeség
• Veseműködés zavara

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vesicare szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A szájfecskendőt tiszta és száraz helyen, napfénytől és hőforrásoktól védett helyen tárolja.
A címkén, a dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A palack felbontása után a szuszpenzió 28 napig tárolható.
28 nappal a palack felbontása után a megmaradt gyógyszert ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Az üveget, a fecskendőt és a fel nem használt gyógyszereket a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell ártalmatlanítani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesicare szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), szimetikon-emulzió 30% (mely tartalma: szimetikon, polietilénglikol-szorbit-trisztearát (E436), metilcellulóz (E461), polietilén-glikol-sztearát, gliceridek, xantán gumi (E415), benzoesav (E210), szorbinsav (E200), kénsav (E513) és víz), karbomer, xilit (E967), aceszulfám-kálium (E950), természetes narancsaroma (mely tartalma: narancsolaj, természetes aromaanyagok, etanol, propilénglikol (E1520), butilált hidroxianizol (E320) és víz), nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Vesicare szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vesicare belsőleges szuszpenzió fehér vagy törtfehér színű vizes, homogén narancsízű szuszpenzió.

A Vesicare belsőleges szuszpenzió 150 ml-es borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palackban, polietilén (PE) csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.
A kartondoboz a készítmény kiméréséhez és adagolásához szükséges eszközöket is tartalmazza: 5 ml-es szájfecskendő és az üveg nyakába benyomható adapter.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.