VIRAMUNE 400 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viramune az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.

A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.

A Viramune a (HIV-1)-fertőzött serdülők és mindazon három éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt, akik le tudják nyelni a tablettát. A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.

A Viramune retard tabletta szedését kizárólag egy másik gyógyszerformájú Viramune-nal (azonnali hatóanyag-leadású tabletta vagy belsőleges oldat) történő kéthetes bevezető kezelést követően szabad elkezdeni, kivéve, ha jelenleg is szed Viramune-t és most erről állítják át a retard tabletta formára.

A Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, ezért kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (olvasáskor az "Ön" szó helyett az "Ön gyermeke" értendő).


2. Tudnivalók a Viramune szedése előtt

Ne szedje a Viramune-t
- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban)
- ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:
-- súlyos bőrkiütés
-- bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.
--- láz
--- hólyagképződés
--- szájfekélyek
--- szemgyulladás
--- az arc feldagadása
--- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
--- légszomj
--- izom- vagy ízületi fájdalom
--- általános rossz közérzet
--- hasi fájdalom
-- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
-- májgyulladás
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha korábban a májenzimértékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Viramune szedését
- ha közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény-tartalmú készítményt szed. Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj- vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.

Felléphet bőrkiütés vagy túlérzékenység (allergiás reakciók, amelyek bőrkiütés formájában jelentkeznek) a következő mellékhatások kíséretében:
- láz,
- hólyagképződés,
- szájfekélyek,
- szemgyulladás,
- arc feldagadása,
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
- légszomj,
- izom- vagy ízületi fájdalom,
- általános rossz közérzet,
- hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért jelentkezésük esetén AZONNAL ABBA KELL HAGYNIA A VIRAMUNE SZEDÉSÉT ÉS MINDENKÉPPEN ORVOSHOZ KELL FORDULNIA.
Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Viramune szedését.

Ha a következő, májkárosodásra utaló tüneteket észleli:
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- sárgaság,
- hasi fájdalom,
azonnal abba kell hagynia a Viramune szedését, és orvoshoz kell fordulnia.

Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás, súlyos bőrreakció vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Viramune-t!
A Viramune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a kezelés első 14 napján (bővebben lásd a "Hogyan kell szedni a Viramune-t?" című részt).

A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:
- nők esetében
- B- vagy C-hepatitiszes betegek esetében
- kóros májfunkciós értékek esetén
- azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4-sejtszám (nők esetében több mint 250 sejt/mm³, férfiak esetében több mint 400 sejt/mm3)
- azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb a CD4-sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm³, férfiaknál több mint 400 sejt/mm3).

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után.
Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.

Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. " Lehetséges mellékhatások" című pontot).

Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.

Ne szedje a Viramune-t orvosi diagnózis nélkül, ha úgy gondolja, hogy HIV-fertőzésen eshetett át, hacsak nem diagnosztizálják Önnél a HIV-fertőzést és a kezelőorvosa ezt a gyógyszert írja elő.

A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.

Amennyiben Ön a Viramune-kezelés alatt egyidejűleg szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, további fogamzásgátló eljárásokat is kell alkalmaznia, pl. ilyen a barrier-elvű fogamzásgátló módszerek alkalmazása (pl. óvszer használata) - így nem eshet teherbe és a HIV-fertőzés átvitelének kockázata is csökken.
Ha a menopauzát követően Ön hormonkészítményt szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kezdi el alkalmazni.

Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Viramune-nal együtt kezdi el alkalmazni.
A Viramune retard tabletta vagy a tabletta darabjai esetenként megjelenhetnek a székletben. Ez tűnhet egész tablettának is, de nem befolyásolja a nevirapin hatásosságát.

Gyermekek és serdülők
A Viramune 400 mg retard tablettát akkor szedheti gyermek, ha
- ≥ 8 éves és a testtömege legalább 43,8 kg
- 3 évesnél idősebb, de 8 évesnél fiatalabb, és a testtömege legalább 25 kg
- a testfelszíne legalább 1,17 négyzetméter

Kisebb gyermekeknek belsőleges oldat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Viramune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Viramune-t. Orvosának a Viramune szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Viramune-nal együtt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.

Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:
- orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer)
- rifampicin (a tbc gyógyszere)
- rifabutin (a tbc gyógyszere)
- makrolid antibiotikumok, pl. klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)
- flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)
- warfarin (véralvadásgátló)
- hormonális fogamzásgátlók (pl. "antibébi" tabletta)
- indinavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- atanazavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- lopinavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek)
- fozamprenavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- efavirenz (HIV-ellenes gyógyszer)
- etravirin (HIV-ellenes gyógyszer)
- rilpivirin (HIV-ellenes gyógyszer)
- zidovudin (HIV-ellenes gyógyszer)
- elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek)

Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.

Az étel és az ital hatása a Viramune-ra
A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viramune szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan, esetleg veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.

A Viramune laktózt tartalmaz
A Viramune retard tabletta laktózt)tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Viramune-t?

Nem szedheti a Viramune-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

A felnőttek szokásos adagja 200 mg Viramune tabletta naponta egyszer az első 14 napon ("bevezető" periódus). A Viramune 200 mg tabletta külön, a bevezető kezelésre szolgáló csomagolásban áll rendelkezésre. A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.

Nagyon fontos, hogy az első 14 napon ("bevezető" periódus) csak egy tabletta Viramune-t szedjen. Ha ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne kezdje el szedni a Viramune retard tablettát, hanem forduljon orvoshoz.

Kimutatták, hogy a 14 napos "bevezető" periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.

Azokat a betegeket, akik már szedik az azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a belsőlegesszuszpenziót, bevezető periódus nélkül át lehet állítani a retard tablettára.

Mivel a Viramune-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szedni, gondosan kell követnie az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.

A Viramune belsőleges oldat formájában (minden korcsoportú, testtömegű és testfelületű (BSA) beteg számára) is rendelkezésre áll.

A Viramune-t mindaddig szednie kell, amíg ezt a kezelőorvos szükségesnek tartja.

Amint azt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune alkalmazását. A kezelőorvos a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.

Ha Önnek bármilyen fokú máj- vagy vesekárosodása van, a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldatot kell alkalmazni.

A Viramune retard tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a retard tablettát. A Viramune retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Viramune-t. Egyelőre kevéssé ismertek a Viramune-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Viramune-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Viramune-t
Igyekezzék rendszeresen szedni a Viramune tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 12 órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 12 órával később veszi észre, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune:
- nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát
- csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése az antiretrovirális gyógyszereivel szemben ellenállóvá váljon.

Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosa utasításait pontosan betartva folyamatosan szedje a Viramune tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.

Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Viramune tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14 napos "bevezető" kezelés a Viramune tablettával (lásd fentebb) és csak ez után szabad ismét visszatérni a Viramune retard tabletta napi egyszeri dózisához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír- és vércukorszint megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint azt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban már kifejtettük, a Viramune legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.

Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához!

A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.

Ha bőrkiütést észlel és az rosszulléttel társul, azonnal hagyja abba a Viramune tabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát.

Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergiás reakció súlyos formája) formájában az alábbi tünetekek valamelyikével jelentkezhetnek:
- bőrkiütés
- az arc feldagadása
- nehézlégzés (hörgőgörcs)
- anafilaxiás sokk
A túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal:
- láz
- hólyagképződés a bőrön
- a szájnyálkahártya kifekélyesedése
- szemgyulladás
- az arc feldagadása
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
- légszomj
- izom- vagy ízületi fájdalom
- a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)
- általános rossz közérzet
- súlyos máj- vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.

Viramune-nal kezelt betegeknél májműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos ("fulmináns") májgyulladás és májelégtelenség. Mindkettő halálos kimenetelű is lehet.

Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon kezelőorvosához:
- étvágytalanság
- hányinger (émelygés)
- hányás
- sárgaság
- hasi fájdalom

A következő mellékhatásokat Viramune 200 mg tablettával kezelt betegek észlelték a 14 napos bevezető periódusban:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- láz
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- laza széklet (hasmenés)
- kimerültség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- allergiás reakciók: bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk
- általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel)
- a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz)
- súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- sárgaság
- csalánkiütés
- bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma)
- hányás
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)
- kóros májfunkciós értékek
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májgyulladás (hepatitisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység)

Az alábbi melékhatásokat a fenntartó fázisban naponta egyszer Viramune retard tablettát szedő betegeknél észlelték:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- májgyulladás (hepatitisz)
- kimerültség
- kóros májfunkciós értékek
- láz
- hányás
- laza széklet (hasmenés)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- allergiás reakciók: bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk
- általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel)
- a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz)
- súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)
- sárgaság
- csalánkiütés
- bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma)
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés

A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak:
- a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Viramune-nal való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése ("vérszegénység") is összefüggésben állhat a nevirapin- kezeléssel - ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Viramune-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy palackon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Viramune-t a palack felbontásától számított 2 hónapon belül fel kell használni.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viramune?
- A készítmény hatóanyaga a nevirapin. Egy tabletta 400 mg nevirapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz(-monohidrát formájában), hipromellóz, sárga vas-oxid, magnézium- sztearát.

Milyen a Viramune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború retard tabletta. A retard tabletta 9,3 × 19,1 mm nagyságú, egyik oldalán V04, a másik oldalán a cég logója látható mélynyomással. A Viramune 400 mg retard tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90 retard tablettát tartalmaz. A Viramune 400 mg retard tabletta 30 retard tablettát tartalmazó palackban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Viramune belsőleges oldat és tabletta formájában is kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 21.