VITAMIN D₃ FRESENIUS 25 000 NE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta hatóanyaga a kolekalciferol (amit D₃-vitaminnak is neveznek).

A kolekalciferol segíti a kalcium felszívódását, serkenti a csontképződést és csökkenti a parathormon (mellékpajzsmirigy hormon, PTH) vérszintjét, amely fontos tényező a csontanyagcsere szabályozásában.

Ez a gyógyszer a következő esetekben javallott:
- D-vitamin-hiány kezelésére;
- D-vitamin-hiány megelőzésére diagnosztizált kockázattal rendelkező felnőtteknél;
- csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.

D-vitamin-hiány akkor alakul ki, ha a táplálkozás és az életmód nem biztosít elegendő D-vitamint a szervezetnek.


2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tablettát:
- ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében vagy vizeletében magas a kalcium szintje;
- ha veseköve van, vagy kalciumlarakódások vannak a veséjében;
- ha vérében magas a D₃-vitamin szintje (D-hipervitaminózis);
- ha súlyos vesekárosodása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa dönt a kezelésről, mert az alkalmazott adag és a kezelés időtartama az Ön betegségének súlyosságától és kezelésre adott válaszától függ.

Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön kalcium vér-, illetve vizeletszintjének ellenőrzésére, és ezeknek megfelelően módosíthatja az adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Ez különösen fontos olyan betegek esetében, akik:
- idősek és egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szívre vagy a vesékre hatnak, mint amilyenek a szívglikozidok (például a digoxin) vagy a vízhajtók (vizelethajtó tabletták);
- foszfát vérszintje magas (hiperfoszfatémia);
- ágyhozkötöttek;
- vesekárosodásban szenvednek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- parathormon-egyensúlyzavara van (pszeudohipoparatireózis);
- szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely érinti a májat, a tüdőt, a bőrt, illetve a nyirokcsomókat).

Egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén ezek D-vitamin-tartalmát figyelembe kell venni. A D-vitamin-tartalmú multivitaminok és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Szacharóz
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek és serdülők
A nagy adaggal végzett kezelésekkel kapcsolatos adatok hiánya miatt a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- kalcium-tartalmú gyógyszerek nagy adagjai - ezek növelik a magas kalcium vérszint kockázatát;
- tiazid-típusú vizelethajtók (diuretikumok) csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. Az Ön kalcium vérszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
- kortikoszteroidok (szteroid típusú mellékvesekéreg-hormonok, például prednizolon, dexametazon) gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú időtartamú alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.
- kolesztiramin vagy kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő ioncserélő műgyanták), illetve hashajtók (például paraffinolaj). Ezek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
- orlisztát, amelyet elhízás kezelésére alkalmaznak, csökkentheti a D-vitamin felszívódását;
- magnézium-tartalmú készítmények (például savlekötők avagy antacidok) nem szedhetők együtt D-vitaminnal, mert nő a magas magnéziumvérszint kockázata (hipermagnezémia);
- bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok). Kezelőorvosának Önt megfigyelés alatt kell tartania és esetlegesen ellenőrizni kell EKG-ját, valamint kalcium vérszintjét.
- epilepszia elleni gyógyszerek, mint például a fenobarbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon. Ezek csökkentik a D-vitamin hatását.
- kalcitonin, gallium-nitrát, pamidronát, illetve plikamicin. Ezek csökkentik a vér kalciumszintjét.
- foszfor-tartalmú gyógyszerek nagy adagjai. Ezek növelik a magas foszfát vérszint kockázatát.
- rifampicin-tartalmú antibiotikumok - serkentik a D-vitamin lebomlását a májban és csontlágyuláshoz (oszteomaláciához) vezethetnek;
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum). A D-vitamin metabolikus aktiválásának gátlása révén csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
- aktinomicin (citotoxikus daganatellenes gyógyszer). A D-vitamin metabolikus aktiválásának gátlása révén csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A kolekalciferol terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Állatkísérleteknél nagy adagokban káros hatásokat mutattak ki a magzatra. Ugyanakkor a D-vitamin-hiány szintén káros mind az anya, mind a magzat esetében. Azonban a nagy adagokkal végzett D-vitamin-pótlást terhességben kerülni kell, mert az elhúzódó, rendellenesen magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) a gyermeknél fizikai és szellemi károsodásokhoz, szívvel kapcsolatos és szemrendellenességekhez vezethet.
D-vitamin-hiány esetén a D₃-vitamin naponta legfeljebb 2000 NE-ban alkalmazható.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott.

Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D₃-vitamin szoptatás során fennálló D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott.

Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. Azonban a szervezet normál D-vitamin-szintje esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa dönt a kezelésről, mert az alkalmazott adag és a kezelés időtartama az Ön betegségének súlyosságától és kezelésre adott válaszától függ.

A betegeknek kalciumpótlásban is kell részesülniük, ha az étrenddel történő bevitel nem elegendő.

Az ajánlott adagok az alábbiak:
Felnőttek
D-vitamin-hiány kezelése:
Telítő adag:
- egyszeri adagban 4 db Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta (= 100 000 NE)
Vagy
- 200 000 NE vagy 300 000 NE D₃-vitamin több adagban, 6-8 héten belül elosztva (például egy 25 000 NE tabletta hetente, 8 hétig (200 000 NE), vagy heti két 25 000 NE tabletta 6 héten keresztül (=300 000 NE))

A telítő adag bevétele után egy hónappal 800-1600 mg/nap, illetve ennek megfelelő heti vagy havi egyenérték (ekvivalens) szedését kell mérlegelni kezelőorvosának.
Fenntartó dózisként:
-- havi 1 db vagy 2 db Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta.

D-vitamin-hiány megelőzésére:
- havi 1 db Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta (megfelel 833 NE/nap adagnak).

Csontritkulás:
- havi 1-2 db Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta (megfelel 800-1600 NE/nap adagnak),

Legyengült általános állapotú idős betegek esetében, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, 2000 NE D-vitamin napi adag ajánlott. A betegeknek kalciumpótlásban is kell részesülniük, ha az étrenddel történő bevitel nem elegendő.

Gyermekek és serdülők
A nagy adaggal végzett kezelésekkel kapcsolatos adatok hiánya miatt a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.

Vesekárosodás: a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja
A Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletták 1 pohár vízzel, étkezéstől függetlenül vehetők be.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tablettát vett be
Az alábbi tünetek alakulhatnak ki Önnél: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavartság, szokatlanul bőséges vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, kórosan magas kalciumszint a vizeletben, vesekövesség és súlyos esetekben rendszertelen szívverés.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ehelyett hagyja ki az elfelejtett tablettát és folytassa a kezelést a soron következő tablettával a szokásos bevételi időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletták szedését
Ne hagyja abba a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta szedését, mielőtt kezelőorvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Túlérzékenységi reakciók, magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), magas kalciumszint a vizeletben (hiperkalciuria), viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés fordulhat elő.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin). 0,625 mg (25 000 NE) kolekalciferolt (D₃-vitamint) tartalmaz tablettánként.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, DL-alfa-tokoferol, módosított keményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, kristályos nátrium-aszkorbát (E301), szacharóz.

Milyen a Vitamin D₃ Fresenius 25 000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 17 mm × 8 mm méretű és 6,5 mm magasságú, mindkét oldalán sima felületű tabletta.

A csomagolás tartalma
1 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
3 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
4 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
12 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
1000 db tabletta 950 ml-es, egyik oldalán recézett polipropilén fedéllel lezárt polietilén tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.