Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Voranigo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat a Voranigo?
A Voranigo egy daganatellenes gyógyszer, ami vorazidenib hatóanyagot tartalmaz.
Az asztrocitóma vagy oligodendroglioma nevű agydaganatok kezelésére alkalmazzák olyan, legalább 40 kg testtömegű felnőtteknél és, 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akik betegségét korábban csak műtéti úton kezelték, és akiknek nincsen haladéktalanul szükségük egyéb daganatellenes kezelésre, például sugárterápiára vagy kemoterápiára.
Ez a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a daganat IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkezik. Kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése előtt annak ellenőrzésére, hogy Ön rendelkezik-e a fenti mutációk valamelyikével. Az IDH1 és IDH2 fehérjék fontos szerepet játszanak a sejteknek szükséges energia termelésében, és ha az IDH1 vagy IDH2 gének mutálódnak, akkor ezek a fehérjék nem működnek megfelelően. Ez változást idéz elő a sejtekben, ami daganat kialakulásához vezethet.
A Voranigo hatóanyaga, a vorazidenib gátolja az IDH1 vagy IDH2 fehérje mutálódott formáját. Asztrocitóma vagy oligodendroglioma agydaganatban szenvedő betegeknél ezek a fehérjék nem működnek megfelelően, ami a normál sejtek rákos sejtekké alakulásában szerepet játszó vegyület, a 2- hidroxiglutarát (2-HG) túltermelődéséhez vezet. Ezen fehérjék gátlásával a vorazidenib megállítja a 2- HG kóros termelődését, ami segít lelassítani vagy megállítani a daganat növekedését.
2. Tudnivalók a Voranigo szedése előtt
Ne szedje a Voranigo-t
- ha allergiás a vorazidenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voranigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak.
A májműködés ellenőrzése
A Voranigo hatással lehet a mája megfelelő működésére. Kezelőorvosa a Voranigo-kezelés megkezdése előtt, és szükség esetén a kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni Önnél, hogy ellenőrizze, mája megfelelően működik-e. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagját, és ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi tüneteket észleli, melyek a májproblémák jelei és tünetei lehetnek:
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
- sötét, teaszínű vizelet;
- étvágyvesztés,
- fájdalom a has jobb felső részén;
- gyengének vagy nagyon fáradtnak érzi magát.
Terhesség és fogamzásgátlás
Terhesség alatt szedve ez a gyógyszer ártalmas lehet a magzatra. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig.
A Voranigo-t szedő férfiaknak ugyancsak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, ha partnerük teherbe eshet (lásd "Női és férfi fogamzásgátlás")
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek. A gyógyszer alkalmazását ebben a korosztályban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Voranigo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Voranigo befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Voranigo hatását.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Az alábbi gyógyszerek növelhetik a Voranigo mellékhatásainak kockázatát, mivel növelik a Voranigo mennyiségét a vérben:
- Ciprofloxacin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- Fluvoxamin (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Voranigo hatásosságát, mivel csökkentik a Voranigo mennyiségét a vérben:
- Rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák).
A Voranigo csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatásosságát, mivel csökkenti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérben:
- Alfentanil (műtéti érzéstelenítéshez alkalmazzák);
- Karbamazepin, foszfenitoin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
- Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetést követően a szervezet immunrendszerének szabályozására alkalmazzák);
- Fentanil (súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák);
- Pimozid (rendellenes gondolatok és érzések kezelésére alkalmazzák);
- Kinidin (rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák);
- Ibrutinib, ifoszfamid, tamoxifen (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
- Buspiron (idegrendszeri betegségek és szorongás kezelésére alkalmazzák);
- Darunavir, szakvinavir, tipranavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- Midazolám, triazolám (az alvás elősegítésére és/vagy a szorongás enyhítésére alkalmazzák);
- Amitriptilin, dosulepin, imipramin, trimipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák);
- Bupropion (dohányzásról való leszokáskor használják);
- Celekoxib (ízületi gyulladás kezelésére használják);
- Repaglinid (cukorbetegség kezelésére használják);
- Rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használják);
- Valproinsav (epilepszia kezelésére használják);
- Warfarin (vérrögök kezelésére használják);
- Hormonális fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére használt gyógyszerek, például fogamzásgátló tabletták). Lásd alább a "Női és férfi fogamzásgátlás" című pontot.
Lehet, hogy az itt felsorolt gyógyszereken kívül egyéb gyógyszerek is kölcsönhatásba léphetnek a Voranigo-val. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna.
Terhesség
A Voranigo nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, mivel károsíthatja születendő gyermekét. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha teherbe esik a Voranigo alkalmazása idején.
Női és férfi fogamzásgátlás
A Voranigo alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, mivel károsíthatja a magzatot. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, valamint azoknak a férfiaknak, akik partnere teherbe eshet, a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Voranigo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 2 hónapig. A Voranigo gátolhatja a hormonális fogamzásgátlók (mint például fogamzásgátló tabletták, tapaszok vagy implantátumok) hatását. Ha Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ, a terhesség elkerülése érdekében egy fizikai gátláson alapuló (barrier elvű) módszert (például óvszer vagy pesszárium) is alkalmazni kell.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy melyik a megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön és partnere számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Voranigo kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Voranigo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 2 hónapig.
Termékenység
A Voranigo befolyásolhatja, hogy a későbbiekben lehet-e gyermeke. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voranigo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Voranigo laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer (tejben és tejtermékekben megtalálható) laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Voranigo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Voranigo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (12 éves vagy idősebb):
- Legalább 40 kg testtömegű betegeknek 40 mg-ot (1 db 40 mg-os tabletta) kell bevenni naponta egyszer;
- 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek nem szedhetik a Voranigo-t.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal a Voranigo alkalmazása során (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások), kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelését. Ne csökkentse a gyógyszer adagját és ne hagyja abba a Voranigo-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Hogyan és mikor kell bevenni a Voranigo-t?
- A Voranigo napi egyszer, szájon át alkalmazandó. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne törje össze, ne zúzza porrá és ne rágja össze a tablettát, mivel lehetséges, hogy nem veszi be a teljes adagot, ha nem egészben nyeli le a tablettát.
- A gyógyszer bevétele előtti legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában ne fogyasszon ételt.
- Ha a szokásos adag bevételét követően hány, ne vegyen be újabb adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne nyelje le a tartályban található, nedvességmegkötő szert tartalmazó csomagot.
Ha az előírtnál több Voranigo-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Voranigo-t
Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy Voranigo adagot sem. Ha kevesebb mint 6 órát késett az adag bevételével, vegye azt be, amint eszébe jutott, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha több mint 6 óra eltelt a bevétel szokásos időpontjához képest, hagyja ki azt az adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Voranigo szedését
Ne hagyja abba a Voranigo szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondta ezt Önnek. Fontos, hogy a Voranigo-t minden nap bevegye egészen addig, amíg azt kezelőorvosa felírta Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Súlyos mellékhatások
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, szüneteltetheti vagy teljesen le is állíthatja a kezelést.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vérben található májenzimek mennyiségének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése (lásd 2. pont "A májműködés ellenőrzése").
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- olyan állapot, amelyben a szervezet immunrendszere tévedésből megtámadja a májat (autoimmun hepatitis); ez májkárosodáshoz vezethet;
- májsejtek elhalása (májnekrózis);
- a máj nem képes megfelelően működni (májelégtelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a gyógyszer-okozta májkárosodás jelei és tünetei (lásd 2. pont, "A májfunkció ellenőrzése");
- hirtelen kialakuló májgyulladás (akut hepatitis).
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom (hasfájás);
- hasmenés;
- a vér alvadást elősegítő alkotóelemeinek, a vérlemezkék számának vérvizsgálattal kimutatott csökkenése; ez vérzést vagy véraláfutást okozhat;
- fáradtság;
- szédülés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bilirubin (a vérfesték sárga színű bomlásterméke) szintjének megemelkedése a vérben (lásd 2. pont, "A májfunkció ellenőrzése");
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
- csökkent étvágy;
- a vér alacsony foszfátszintje, amit vérvizsgálattal mutatnak ki (hipofoszfatémia); ez zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat;
- légzési nehézség;
- a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásával járó betegség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voranigo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voranigo?
A készítmény hatóanyaga a vorazidenib.
- Voranigo 10 mg: 10 mg vorazidenibet tartalmaz filmtablettánként (hemicitromsav-hemihidrát formában).
- Voranigo 40 mg: 40 mg vorazidenibet tartalmaz filmtablettánként (hemicitromsav-hemihidrát formában).
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, szilicizált mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-laurilszulfát (E487),
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát és makrogol (E1521)
- Nyomtatáshoz használt tinta: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és hipromellóz (E464).
Lásd 2. pont "A Voranigo laktózt tartalmaz" és "A Voranigo nátriumot tartalmaz" című részeket.
Milyen a Voranigo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg filmtabletta
- Fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán "10" nyomtatott felirattal.
40 mg filmtabletta
- Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "40" nyomtatott felirattal.
A Voranigo 30 tablettát és 3 nedvességmegkötő szerrel töltött zacskót tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kapható. A tartályok kartondobozba vannak csomagolva. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
