VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer. 12 éves és idősebb, legalább 30 kg testtömegű betegek májának idült (hosszan tartó, krónikus), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.

Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.


2. Tudnivalók a Vosevi szedése előtt

Ne szedje a Vosevi-t

- Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

- Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicin és rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
-- rozuvasztatin (gyógyszer a vér magas koleszterinszintjének kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
-- dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
-- etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek, köztük számos fogamzásgátló gyógyszer.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
-- Amennyiben Önnek jelenleg hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy korábban volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
-- Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
- humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.

A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Vosevi-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
- Ön cukorbeteg. A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
- mellkasi fájdalom,
- szédülékenység,
- szívdobogásérzés,
- ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
- kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
- kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb és 30 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek. A Vosevi ezen betegeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Vosevi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány gyógyszert tilos a Vosevi-vel együtt szedni. A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
- rifampicin és rifabutin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
- rozuvasztatin (gyógyszer a magas vérkoleszterinszint kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
- dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
- etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek, köztük számos fogamzásgátló gyógyszer.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
- rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát-tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
- atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
- ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.

- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
-- a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
-- a protonpumpagátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
-- a H₂-receptor-gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarint vagy egyéb hasonló, úgynevezett K-vitamin-antagonisták csoportjába tartozó véralvadásgátlót szed. Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
- Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

Terhesség

A Vosevi szedése terhesség alatt nem javasolt. A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.

Szoptatás

Tilos szoptatnia a Vosevi-vel történő kezelés ideje alatt. A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Vosevi laktózt tartalmaz.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny. A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Vosevi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A Vosevi ajánlott adagja naponta egyszer egy 400 mg/100 mg/100 mg-os tabletta vagy két 200 mg/50 mg/50 mg-os tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.

A Vosevi-t kezelőorvosa előírásainak megfelelően szedje.

A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.

Vesebetegségek

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.

Májbetegségek

A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenved.

Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.

Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében. Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
- Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
- Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.

Ha az előírtnál több Vosevi-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
- Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot kevéssel egymás után).

Ne hagyja abba a Vosevi szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.

Hagyja abba a Vosevi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) (nem gyakori mellékhatás - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiterjedt, súlyos kiütés bőrhámlással, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken kialakuló hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson-szindróma) (a mellékhatás gyakorisága nem ismert)

Más, esetlegesen előforduló mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés
- hányinger

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- étvágycsökkenés
- hányás
- izomfájdalom (mialgia).
- kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubinszint)
- kiütések

Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgörcsök

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében tárolja eredeti dobozában. Tartsa a tartályt szorosan lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vosevi?

- A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir. 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt vagy 200 mg szofoszbuvirt, 50 mg velpataszvirt és 50 mg voxilaprevirt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), laktóz- monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460)

Filmbevonat:
Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol (E1521), poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171)


Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta bézs, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "" felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.

A Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta bézs, ovális alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "SVV" felirattal ellátva. A tabletta 15 mm hosszú és 8 mm széles.

A tabletták gyermekbiztos zárással rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében. A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartályban van, és nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre a 400 mg/100 mg/100 mg és a 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta esetén egyaránt:
- 1 darab (28 darab filmtablettát tartalmazó) tartály, dobozban

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 07.