Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo?
A Voxzogo a voszoritid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez hasonló a szervezetben lévő egyik fehérjéhez, amelyet C-típusú nátriuretikus peptidnek (CNP) neveznek. A voszoritid előállítása rekombináns technológia révén történik, egy olyan baktérium bevonásával, melyet módosítottak, hogy tartalmazza a fehérje termeléséhez szükséges gént.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voxzogo?
Ez a gyógyszer olyan 4 hónapos vagy idősebb, akondropláziában szenvedő gyermekek kezelésére való, akiknek a csontjai még növekedés alatt állnak. Az akondroplázia egy genetikai betegség, amely befolyásolja a test szinte minden csontjának, úgymint a koponya, a gerinc, a karok és a lábak csontjainak növekedését, ami nagyon alacsony termetet, ezáltal pedig jellegzetes megjelenést okoz.
Ez a gyógyszer kizárólag az akondroplázia azon esetében alkalmazható, amelyet genetikai vizsgálattal bizonyítottan az FGFR3 mutációi okoznak.
A Voxzogo működése
A Voxzogo hatóanyaga közvetlenül a csontok növekedési pontjain fejti ki hatását, ezáltal segíti elő a csontnövekedést.
2. Tudnivalók a Voxzogo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voxzogo-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a voszoritid hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voxzogo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Ön vagy gyermeke jelentős szívbetegségben vagy vérnyomásproblémában szenved.
- Ha Ön vagy gyermeke vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Ha a fentiek valamelyike érvényes Önre vagy gyermekére, vagy ha bizonytalannak érzi magát, kérjük, a Voxzogo injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer vérnyomásra gyakorolt hatása
A Voxzogo a vérnyomás csökkenését okozhatja. Emiatt a következőket tapasztalhatja: szédülékenység, hányinger vagy fáradtság. A vérnyomás a Voxzogo injekció beadását követően általában 90 percen belül normalizálódik. Ha a fenti hatások jelentkeznek és súlyosak, értesítse kezelőorvosát.
Ha az injekció beadásakor kellő mennyiségű folyadékot fogyaszt, csökkentheti ezeknek a hatásoknak a valószínűségét. Azt javasoljuk, hogy a betegek iktassanak be egy kisebb étkezést, illetve igyanak elegendő folyadékot (például víz, tej, üdítő stb.) körülbelül 30 perccel az injekció beadása előtt.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésünkre elegendő információ jelen gyógyszer 4 hónapos kor alatti gyermekeken történő alkalmazásáról, ezért ez ebben a korosztályban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Voxzogo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás
Ha Önt vagy gyermekét ezzel a gyógyszerrel kezelik, és Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A jelen gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer röviddel a beadást követően szédülékenységet, szédülésérzést, fáradtságot vagy émelygést okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon, ne végezzen fizikai aktivitást, illetve ne kezeljen gépeket az injekció beadását követő körülbelül egy órán belül, vagy addig, amíg jobban nem lesz.
A Voxzogo nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
A Voxzogo injekciót egy gondviselőnek kell beadnia. Ne adja be gyermekének a Voxzogo injekciót, amíg az egészségügyi szakemberek erre megfelelően fel nem készítették Önt.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az Ön kezelőorvosa fogja kiválasztani az Ön vagy a gyermeke testtömegének megfelelő adagot. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy az injekciós oldat mekkora részét kell befecskendezni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az 1. táblázat ismerteti az Ön vagy gyermeke által naponta beadandó, testtömegnek megfelelő adagot. A beadandó mennyiség két különböző mértékegységben mérhető ki, attól függően, hogy a csomag milyen típusú fecskendőt tartalmaz (milliliter (ml) vagy Egység (E) beosztásút). Kérjük, ellenőrizze, hogy a kapott fecskendőnek megfelelő adagot mérte ki.
Azt javasoljuk, hogy Ön vagy az Ön gyermeke fogyasszon el valamilyen könnyű ételt, illetve igyon elegendő vizet, tejet vagy üdítőt körülbelül 30 perccel az injekció beadása előtt. Ez csökkentheti a mellékhatásokat, például a szédülékenységet, fáradtságot vagy hányingert (émelygést).
Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
A Voxzogo injekciót a bőr alá kell beadni (ezt subcutan injekciózásnak is nevezik). Minden nap nagyjából azonos időben kell beadni az injekciót.
Azt javasoljuk, hogy minden nap máshová adja be az injekciót, és 2 egymást követő napnál tovább ne adja be ugyanarra a helyre. Ezt a gyógyszert nem szabad anyajegybe, hegbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Ha az előírtnál több Voxzogo injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Voxzogo injekciót alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voxzogo-t
Kimaradt adag esetén a tervezett beadási időponttól számított 12 órán belül még beadhatja gyermekének az injekciót. Ha több, mint 12 óra telt el az eredeti adagolási tervhez képest, ne adja be a kimaradt adagot. Várjon másnapig, és folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Voxzogo alkalmazását
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná gyermeke Voxzogo kezelését. Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
10-ből több mint 1 embert érinthet:
- Alacsony vérnyomás (az átmeneti hatások közé tartozik a szédülékenység, fáradtság vagy hányinger röviddel az injekció beadását követően)
- Hányás
- Injekció helyének reakciói: vörösség, viszketegség, gyulladás, duzzanat, véraláfutás, kiütés, csalánkiütés, fájdalom. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általában kismértékűek és néhány órán belül maguktól megszűnnek
- Az alkalikus foszfatáz vérszintjének emelkedése (vérvizsgálatokkal kimutatva)
Gyakori mellékhatások
10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- Ájulásközeli érzés vagy szédülékenység és ájulás
- Szédülés
- Émelygés
- Fáradtság
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:
- Kóros szőrnövekedés bárhol a testen férfiaknál és nőknél egyaránt (hipertrichózis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voxzogo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Voxzogo legfeljebb 90 napig tárolható szobahőmérsékleten (30 °C alatt), de ne használja fel a lejárati időn túl. Ne helyezze vissza a Voxzogo készítményt a hűtőszekrénybe a szobahőmérsékleten történő tárolást követően. Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor Ön kivette a Voxzogo injekciót a hűtőszekrényből, amelyet követően szobahőmérsékleten tárolja a készítményt.
A Voxzogo az oldatként való elkészítést követően azonnal felhasználandó, de mindenképp 3 órán belül. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatos injekció zavaros vagy szemmel látható részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voxzogo?
- A készítmény hatóanyaga a voszoritid.
-- A 0,4 mg port tartalmazó injekciós üveg tartalmát 0,5 ml oldatban oldjuk fel; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
-- A 0,56 mg port tartlamazó injekciós üveg tartalmát 0,7 ml oldatban oldjuk fel; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
-- A 1,2 mg port tartalmazü injekciós üveg tartalmát 0,6 ml oldatban oldjuk fel; ez 2 mg/ml koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav (E 330), nátrium-citrát (E 331), trehalóz-dihidrát, mannitol (E 421), metionin, poliszorbát 80 (E 433).
- Az oldószer az injekcióhoz való víz.
Milyen a Voxzogo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Voxzogo por és oldószer oldatos injekcióhoz kiszerelése:
- fehért vagy sárgás színű por oldatos injekcióhoz üvegből készült injekciós üvegben, és
- tiszta és színtelen oldószer (injekciókhoz való víz) a por feloldására.
A por oldószerben történő feloldását követően az oldat tiszta, színtelentől vagy sárga színű.
Egy doboz tartalma:
- 10 db Voxzogo készítményt tartalmazó injekciós üveg
- 10 db injekcióhoz használható vizet tartalmazó előretöltött fecskendő
- 10 db egyedi, egyszer használatos tű
- 10 db egyedi, egyszer használatos fecskendő
Milliliteres beosztású (ml) fecskendő használati utasítása
Kérjük, a Voxzogo alkalmazása előtt olvassa el a jelen használati utasítást, és tegye meg minden egyes új készlet beszerzésekor is, mivel előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
Published date: 2026.06.11.
