Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyloy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vyloy hatóanyaga a zolbetuximab, egy monoklonális antitest, amely képes felismerni bizonyos daganatos sejteket és kapcsolódni hozzájuk. Ezekhez a daganatos sejtekhez kapcsolódva a gyógyszer arra ösztönzi az immunrendszert, hogy támadja meg és pusztítsa el őket.
Ezt a gyógyszer a gyomrot vagy a nyelőcső alsó részét - a gasztroözofageális átmenetet - érintő daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gasztroözofageális átmenet az a pont, ahol a nyelőcső (az özofágusz) a gyomorhoz csatlakozik.
Ezt a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek a daganata pozitív a Claudin18.2 (CLDN18.2) fehérjére (tehát a sejtek ezt a fehérjét termelik) és negatív a "humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)" fehérjére (tehát egyáltalán nem, vagy csak kis mértékben termelődik ez a fehérje). Azoknak a betegeknek adják a készítményt, akik esetében a gyomrot vagy a gasztroözofageális átmenetet érintő daganat műtéti úton nem távolítható el, vagy akiknél a betegség átterjedt a test más részeire.
Alkalmazása más, fluoropirimidin- és/vagy platinatartalmú daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban történik. Fontos, hogy ezen egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Vyloy alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Vyloy-t
- ha allergiás a zolbetuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer az alábbiakat okozhatja:
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az anafilaxiát. A súlyos allergiás reakciók az infúzió ideje alatt vagy azt követően jelentkezhetnek. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli:
-- viszkető, duzzadt, rózsaszínű vagy vörös terület a bőrön (csalánkiütés),
-- nem múló köhögés,
-- légzési nehézség, például sípolás,
-- torokszorítás / hang megváltozása.
- Infúzióval összefüggő reakciók. Az infúzióval (a csepegtetéssel) összefüggő súlyos reakciók az infúzió ideje alatt vagy azt követően is jelentkezhetnek. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, infúzióval összefüggő reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli:
-- hányinger (émelygés),
-- hányás,
-- gyomorfájdalom,
-- fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció),
-- láz,
-- mellkasi diszkomfort,
-- hidegrázás vagy remegés,
-- hátfájás,
-- köhögés vagy
-- magas vérnyomás.
- Hányinger és hányás. Az infúzió elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha hányingere van. A hányinger és a hányás nagyon gyakori a kezelés során, és néha súlyossá is válhat. Kezelőorvosa az egyes infúziók beadása előtt másik gyógyszert is adhat Önnek a hányinger és a hányás enyhítésére.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az említett tünetek bármelyikének kialakulását vagy súlyosbodását észleli. Kezelőorvosa:
- egyéb gyógyszereket adhat a tünetek enyhítése és a szövődmények megelőzése érdekében;
- csökkentheti az infúzió sebességét; vagy
- egy időre, vagy akár véglegesen is, leállíthatja a kezelést.
-
Gyermekek és serdülők
A Vyloy nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták a gyomor vagy gasztroözofageális átmenet daganatának kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vyloy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
A Vyloy nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer árt-e a születendő gyermeknek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt a Vyloy-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Vyloy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyloy poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,05 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 100 mg-os adagonként, valamint 3,15 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 300 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat válthatnak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát az ismert allergiáiról.
A Vyloy infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer nem tartalmaz nátriumot, azonban az infúzió beadása előtt a készítményt sóoldattal hígítják. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vyloy-t?
A Vyloy-t kórházban vagy klinikán fogja kapni, daganatkezelésében jártas orvos felügyelete alatt. Ezt a gyógyszert intravénás (csepp)infúzió formájában adják be a vénájába, amely eljárás legalább 2 órát vesz igénybe.
Mennyi Vyloy-t fog kapni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyit kell kapnia a gyógyszerből. A gyógyszer alkalmazására általában két- vagy háromhetente kerül sor, a kezelőorvos által választott egyéb daganatellenes gyógyszerektől függően. Kezelőorvosa dönti el, hány kezelésre van szüksége.
Ha kimarad a Vyloy egy adagja
Nagyon fontos, hogy ne hagyja ki a gyógyszer egyetlen adagját sem. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontra, hívja fel kezelőorvosát, és mielőbb ütemezzék át a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyloy-kezelést
A kezelőorvosával folytatott egyeztetés nélkül ne hagyja abba a gyógyszerrel végzett kezelést. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnésével járhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos lehetséges mellékhatások súlyosak is lehetnek:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (beleértve a túlérzékenységet és az anafilaxiás reakciót) - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli: viszkető, duzzadt, rózsaszínű vagy vörös területek a bőrön (csalánkiütés); nem múló köhögés; légzési nehézség, például sípolás, torokszorítás / a hang megváltozása.
- Infúzióval összefüggő reakció - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, infúzióval összefüggő reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció), láz, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás vagy remegés, hátfájás, köhögés, vagy magas vérnyomás.
- Hányinger és hányás - nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet). Jelezze kezelőorvosának, ha ezek a tünetek nem múlnak vagy súlyosbodnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- étvágycsökkenés;
- alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia);
- az alsó lábszár vagy a kéz duzzanata (végtagödéma);
- testtömegcsökkenés;
- láz.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- emésztési zavar (diszpepszia);
- fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció);
- magas vérnyomás;
- hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyloy-t tárolni?
A gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanításáért kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne tárolja az egyadagos injekciós üvegek tartalmának megmaradt részét későbbi felhasználáshoz. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vyloy?
- A készítmény hatóanyaga a zolbetuximab.
- A 100 mg-os por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg zolbetuximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- A 300 mg-os por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg zolbetuximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Feloldás után az oldat 20 mg zolbetuximabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (E338), szacharóz és poliszorbát 80 (E433) (lásd 2. pont, "A Vyloy poliszorbát 80-at tartalmaz").
Milyen a Vyloy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyloy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
A Vyloy 1 db vagy 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
