Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Wainzua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Wainzua hatóanyaga az eplonterszen, ami egy antiszensz oligonukleotidnak nevezett gyógyszerfajta.
A Wainzua-t a testszerte kialakuló idegkárosodás (polineuropátia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amit az öröklött transztiretin amiloidózis (ATTRv) okoz.
Az ATTRv-ben szenvedő embereknél a transztiretin fehérje (TTR) sérült, és könnyen lebomlik. Ez azt idézi elő, hogy ezek összetapadnak és úgynevezett amiloid lerakódások képződnek az idegszálak körül vagy azokban, valamint a szervezet egyéb helyein, és meggátolják azok normális működését.
A Wainzua a máj által termelt TTR fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását. Ennek eredményeként kevesebb olyan TTR fehérje lesz a vérben, ami amiloid lerakódásokat tud képezni, és ez segíthet csökkenteni a betegség tüneteit.
2. Tudnivalók a Wainzua alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Wainzua-t:
- ha allergiás az eplonterszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wainzua-kezelés alatt A-vitamin-pótló készítményekre lesz szüksége. Ez a gyógyszer csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön A-vitamin-szintjét a kezelés előtt.
- Kezelőorvosa kérni fogja, hogy a kezelés alatt az A-vitamin pótlására naponta szedjen egy szájon át alkalmazható készítményt.
Az alacsony A-vitamin-szint jelei közé tartozhat a rossz látás (különösen éjszaka), a szemszárazság, a homályos vagy ködös látás, vagy a szemgyulladás (vörösség, fájdalom, túlzott mértékű könnyezés vagy egyéb váladékozás, vagy annak érzése, hogy van valami a szemben).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a látásával kapcsolatos problémákat észlel vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne a Wainzua alkalmazása során. Ha szükséges, kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra.
A Wainzua-kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy Ön nem terhes. Mind a túl magas, mind a túl alacsony A-vitamin-szint károsíthatja születendő gyermeke fejlődését. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Wainzua-kezelés alatt (lásd a betegtájékoztató alábbi, "Terhesség és szoptatás" című részét).
- Az A-vitamin-szint a Wainzua utolsó adagja után több mint 15 hétig alacsony maradhat.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeket szeretne. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell hagynia a Wainzua alkalmazását és az A-vitamin-pótlást. Kezelőorvosa arról is gondoskodni fog, hogy az Ön A-vitamin-szintje visszaálljon a normális értékre, mielőtt megkísérelné a teherbeesést.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés alatt várandós lett, bár ezt nem tervezte. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell hagynia a Wainzua alkalmazását. A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az A-vitamin-pótlást. A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben az A-vitamin-szintje még nem normalizálódott, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa az A-vitamin-pótlást, mivel a terhesség utolsó 3 hónapjában fokozott az A-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Wainzua-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Wainzua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes nők
A Wainzua csökkenti a vér A-vitamin-szintjét, és az A-vitamin fontos a születendő gyermek normális fejlődéséhez (lásd a betegtájékoztató fenti, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét).
- Ha Ön fogamzóképes nő, a Wainzua-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
- A Wainzua-kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy Ön nem terhes.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeket szeretne vagy a kezelés alatt várandós lett. Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Wainzua alkalmazását.
Terhesség
Nem alkalmazhatja a Wainzua-t, ha Ön terhes.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Wainzua hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Wainzua alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Wainzua valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
A Wainzua nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Wainzua-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy 45 mg-os injekció havonta egyszer.
A Wainzua-t injekcióban, a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekció beadható a has területére vagy a comb felső részére. Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be, a Wainzua beadható a felkar hátsó részébe is. Nem szabad beadni az injekciót a bőrbe, ha az véraláfutásos, érzékeny, vörös, kemény, és nem szabad beadni azt hegekbe vagy sérült bőrbe. A köldök körüli területet kerülni kell.
Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy a Wainzua-t saját magának kell-e beadnia, vagy gondozója vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni. Ön vagy az Ön gondozója képzésben részesül, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni ezt a gyógyszert. Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az "Alkalmazási utasítást" (külön füzetben található).
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia a Wainzua-t. Ne hagyja abba a kezelést, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Ha az előírtnál több Wainzua-t alkalmazott
Ha az előírtnál többet fecskendezett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Akkor is tegye ezt, ha nincsenek tünetei. Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy az injekciós tollat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Wainzua-t
Ha kimarad egy adag Wainzua, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni és attól számítva folytatni a havi egy injekció beadását. Ne adjon be kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony A-vitamin-szint, amit a vérvizsgálatok mutatnak ki.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás
- bőrpír (eritéma), viszketés (pruritusz) és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Wainzua-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Szükség esetén a Wainzua legfeljebb 6 hétig tárolható az eredeti dobozban hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten. Ha 6 héten belül nem használják fel, a hűtés nélkül tárolt gyógyszert ki kell dobni.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Wainzua?
A készítmény hatóanyaga az eplonterszen. 45 mg eplonterszent tartalmaz (eplonterszen-nátrium formájában) 0,8 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. A pH beállításához sósavat és nátrium-hidroxidot tartalmazhat (lásd "A Wainzua nátriumot tartalmaz" című részt a 2. pontban).
Milyen a Wainzua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Wainzua tiszta, színtelen vagy sárga oldatos injekció (injekció).
A Wainzua 1 darab egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
