Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Winrevair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Winrevair a szotatercept nevű hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert, egyéb kezelésekkel együtt, a pulmonális artériás magas vérnyomás (PAH) kezelésére használják felnőtteknél. A PAH a tüdő verőereiben fennálló magasvérnyomás-betegség egyik fajtája. A PAH következtében ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szív nehezebben tudja bennük pumpálni a vért, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a fáradtság, szédülés és nehézlégzés.
A Winrevair a PAH-ot előidéző és a tüdő verőereinek beszűküléséhez vezető okokra hat, ami megkönnyíti, hogy a szív vért pumpáljon a tüdőbe, és lassítja az Ön betegségének rosszabbodását. A gyógyszer enyhíteni tudja a PAH okozta tüneteket, segíti a hosszabb élettartam elérését és csökkenti annak szükségességét, hogy Önnél tüdőátültetést kelljen végezni vagy kórházi ápolásra szoruljon a PAH miatt.
2. Tudnivalók a Winrevair alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Winrevairt:
- ha allergiás a szotaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön vérében ismétlődően nagyon alacsony a vérlemezkék száma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Winrevair hatására az Ön vérében megemelkedhet a hemoglobinszint, csökkenhet a vérlemezkék száma vagy fokozódhat az erős vérzés fellépésének a kockázata.
A Winrevair alkalmazása előtt és közben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az Ön vérében magas a hemoglobinszint (a vörösvértestekben található fehérje, ami az oxigént szállítja).
Ez megnövelheti a vérrögképződés esélyét, ami az erek elzáródásához vezethet. Kezelőorvosa a Winrevair első 5 adagjának mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a kezelés teljes időtartama alatt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön hemoglobinszintjét.
- az Ön vérében alacsony a vérlemezkék száma (olyan sejtek a vérben, amelyek a véralvadást segítik elő).
Ez véraláfutásokat, valamint a szokásosnál hosszabb ideig tartó sebvérzést és orrvérzést okozhat. Kezelőorvosa a Winrevair első 5 adagjának mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a kezelés teljes időtartama alatt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önnél a vérlemezkék számát. Ha az Ön vérében ismétlődően nagyon alacsony a vérlemezkék száma, kezelőorvosa nem indítja el a kezelést.
Ezek az erős vérzés jelei és tünetei, melyek a Winrevair alkalmazása során léphetnek fel, és nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a Winrevairt bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan ismerje fel ezeket a jeleket és tüneteket. Értesítse kezelőorvosát, ha e jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja. Az erős vérzés életveszélyes is lehet, emiatt Önnek kórházi kezelésre, vérátömlesztésre vagy egyéb kezelésekre is szüksége lehet.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Winrevair
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Winrevair ártalmas lehet a születendő gyermekére.
A gyógyszer alkalmazása a terhesség ideje alatt nem javasolt. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos utasításának megfelelően egy terhességi tesztet kell Önnél elvégezni. A Winrevair-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után legalább 4 hónapig hatékony születésszabályozó módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt teherbe esik, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a Winrevair kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó Winrevair-adag alkalmazása után legalább 4 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.
Termékenység:
A Winrevair csökkentheti a női és férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Winrevair nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,20 mg poliszorbát 80-at tartalmaz az elkészített oldatban milliliterenként.
A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Winrevairt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott adagja 3 hetente egy injekció.
Az Ön adagja
- Az Ön Winrevair-adagja az Ön testtömegétől és vérvizsgálati leleteitől függ. A kezelés egy 0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként számolt (ttkg) adaggal indul, ami később 0,7 mg/ttkg-ra emelkedik.
- Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy mennyi Winrevairt alkalmazzon, és mikor adja be azt magának. Nagyon fontos, hogy Ön betartsa kezelőorvosa utasításait.
- Ne alkalmazza a Winrevairt gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek. Ha nem biztos benne, hogy mikor alkalmazza a Winrevairt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a beadandó mennyiséget
- Az első 5 adag mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a Winrevair-kezelés teljes időtartama alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog előírni Önnek. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa figyelemmel kísérhesse az Ön kezelését, és meg tudja állapítani az Önnek leginkább megfelelő adag mennyiségét.
- Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját, és késleltetheti vagy le is állíthatja a kezelést, attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Winrevairre.
Hogyan alkalmazza a Winrevairt
A Winrevairt közvetlenül a bőr alá adott (szubkután, sc.) injekció formájában kell beadni, kizárólag az alábbi két beadási hely valamelyikén:
- a has területén (gyomortáji vagy alhasi rész), legalább 5 cm-re a köldöktől, vagy
- a comb felső részén.
Megjegyzés: ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az injekciót, ők a felkart is választhatják, mivel megfelelő szakképesítéssel rendelkeznek ahhoz, hogy erre a beadási helyre is helyesen adják be az injekciót.
A Winrevair-kezelés megkezdése előtt
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy az Ön gondozását végző személy otthon is beadhatja a Winrevairt, Önnek vagy a gondozását végző személynek oktatásban kell részesülnie. Az oktatás során megtanítják, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni a Winrevairt. Ne próbálja meg úgy beadni a Winrevairt, hogy kezelőorvosa nem mutatta meg ennek a helyes módját!
- Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Winrevairt kell beadnia és mikor.
- Olvassa el a Winrevair mellé kapott különálló "Használati utasítás" füzetet.
Ha az előírtnál kevesebb vagy több Winrevairt alkalmazott
Ha az előírtnál kevesebb vagy több Winrevairt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Winrevairt
Ha elfelejtette beadni a Winrevair előírt adagját, és azóta, hogy be kellett volna adnia, még nem telt el 3 nap, adja be azonnal az elfelejtett adagot, majd a szokásos időben adja be az ezt követő adagot. Ha elfelejtette beadni a Winrevair előírt adagját, és azóta, hogy be kellett volna adnia, már 3 napnál több idő telt el, a kezelési rendet meg kell változtatni, ezért további útmutatásért lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a Winrevair alkalmazását
Ne módosítsa az adagot és ne hagyja abba a Winrevair alkalmazását, mielőtt kezelőorvosával ezt meg nem beszéli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket tapasztalja:
- A szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, hosszabb ideig tartó sebvérzés és orrvérzés. Ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) jelei lehetnek, amit vérvizsgálattal lehet kimutatni.
Kezelőorvosa ezen kívül rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy Önnél fennáll-e:
- Emelkedett hemoglobinszint.
A fenti súlyos mellékhatások 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Fejfájás
- Orrvérzés (episztaxis)
- Pókhálóvénák vagy apró erek, amelyek rózsaszínű vagy vörös vonalaknak tűnnek a bőrön (teleangiektázia)
- Hasmenés
- Szédülés
- Bőrkiütés
- Fogínyvérzés
- Hátfájás
- Emésztőrendszeri vérzés (gyomor, belek, végbél), ami miatt véres lehet a hányadék vagy a széklet
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Magas vérnyomás
- Bőrvörösség
- Kihalványodott vagy fehér foltok a bőrön (a bőr pigmentációjának csökkenése, hipopigmentáció)
- Viszketés az injekció beadásának helyén
- A húgyutak (vese, húgyhólyag, húgycső) fertőzése, ami deréktáji vagy alhasi fájdalmat, illetve vizeléskor égő érzést okozhat.
- Sérülékeny vagy kitágult erek a vastagbélben (vastagbél angioektázia)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Olyan állapot, amikor a véráramlás a tüdőbeli normális útvonalát megkerüli, ami miatt a vér kevesebb oxigént tud a szervezetbe szállítani (intrapulmonális sönt).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Folyadékfelhalmozódás a szív körül (perikardiális effúzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Winrevairt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ezt a gyógyszert a por és az injekcióhoz való steril víz összekeverése után azonnal, de legfeljebb az elkészítést követő 4 órán belül be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Winrevair?
- A készítmény hatóanyaga a szotatercept. 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészítést követően az oldat 50 mg szotaterceptet tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
-- Por: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331) (lásd 2. pont, "A Winrevair nátriumot tartalmaz"), poliszorbát 80 (E433) (lásd 2. pont, "A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz) és szacharóz.
-- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Winrevair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A 2 ml-es injekciós üvegbe töltött fehér-törtfehér színű por 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz. Az oldószer víztiszta, színtelen, injekcióhoz való víz, amit 1 ml-es vagy 1,3 ml-es előretöltött fecskendőbe töltöttek.
A 45 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:
- 1 db, 45 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 1 db, 1,0 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő; 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 4 db alkoholos törlőkendő.
- 2 db, 45 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 2 db, 1,0 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő; 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 8 db alkoholos törlőkendő.
A 60 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:
- 1 db, 60 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 1 db, 1,3 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő; 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 4 db alkoholos törlőkendő.
- 2 db, 60 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 2 db, 1,3 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő; 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 8 db alkoholos törlőkendő.
Használati utasítás
Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)
Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)
szotatercept
FONTOS TUDNIVALÓ: használat előtt olvassa el ezt az útmutatót! Használati utasítás
Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)
Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)
Ez a füzet a Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz elkészítéséhez és beadásához szükséges utasításokat tartalmazza.
A betegtájékoztató, ami szintén a csomagolás része, minden fontos információt tartalmaz, amire Önnek szüksége van.
Az adag meghatározása a beteg testtömege alapján történik.
Kizárólag szubkután (sc., közvetlenül a bőr alá történő) beadáshoz
