Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

XARELTO 2,5 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

rivaroxaban

Kiegészítő információ
hirdetés
hirdetés
hirdetés

XARELTO 2,5 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban (pp/alu)

Kiszerelés:

56x buborékcsomagolásban (pp/alu)

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

24 884 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/08/472/027

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ön azért kapott Xarelto-t, mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.
A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.
A Xarelto a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül valamelyiket szednie kell:
- acetilszalicilsav (más néven aszpirin) vagy
- acetilszalicilsav és klopidogrél vagy tiklopidin
2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
Ne szedje a Xarelto-t
- ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
- ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon.
- ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában (szélütés)
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
- ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának
, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xarelto filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prasugrellel vagy ticagrelorral együtt szedni, kivéve az aszpirint és a klopidogrelt/tiklopidint.
A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
- súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
- ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Xarelto" c. részt).
- véralvadási zavarok
- nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
- olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt
- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
- olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
- 75 évesnél idősebb
- testtömege 60 kg, vagy kevesebb
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
- nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje
- azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Gyermekek és serdülők
A Xarelto nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
- néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
- egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
- rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának
a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Xarelto laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül valamelyiket szednie kell:
- acetilszalicilsav (más néven aszpirin) vagy
- acetilszalicilsav és klopidogrél vagy tiklopidin
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75-100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75-100 mg acetilszalisavat és naponta 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).
Mikor kell elkezdeni a Xarelto szedését?
A Xarelto-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálása után, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezddeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését
A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.
Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása: Gyakori
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- láz
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
- ájulás
- rossz közérzet
- szájszárazság
- gyorsabb szívverés
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
- csalánkiütés
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- izomvérzés
- helyi duzzanat
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Angiödéma és allergiás ödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat vizenyője).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xarelto
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát.
A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xarelto 2,5 mg filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán "2,5" és háromszög jelzéssel ellátva.
14, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vagy 196 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, 10 x 1 vagy 100 x 1 vagy gyűjtőcsomagolás 100 (10 csomag 10 x 1) filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés