XIMLUCI 10 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Ximluci és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ximluci?
A Ximluci egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ximluci az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ximluci?
A Ximluci-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére.

Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza:
- Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
- Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).

Hogyan hat a Ximluci?
A Ximluci célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet. A VEGF-A-hoz kötődve a Ximluci gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.

Ezekben a betegségekben a Ximluci segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.


2. Tudnivalók a Ximluci beadása előtt

Ön nem kaphat Ximluci-t
- ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ximluci beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Ximluci-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Ximluci-kezelést követően felléphet a szem belső részének gyulladása, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom; fokozódó kellemetlen érzés a szemben; fokozódó szemvörösség; homályos vagy csökkent látás; növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt vagy az agyi érkatasztrófa múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara). Ezt az információt kezelőorvosa figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Ximluci alkalmas-e az Ön kezelésére.

Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Ximluci-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.

Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
A Ximluci alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ximluci
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Ximluci injekció után még legalább további 3 hónapig.
- Nincs tapasztalat a Ximluci terhes nőknél történő alkalmazásával. A Ximluci-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekvállalást tervez, a Ximluci-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A Ximluci-kezelés nem ajánlott szoptatás idején, mivel nem ismert, hogy a Ximluci kiválasztódik-e az anyatejbe. A Ximluci-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ximluci-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.


3. Hogyan kell beadni a Ximluci-t?

A Ximluci-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek.

A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.

A kezelés havi egy Ximluci injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia.

A betegtájékoztató végén a "A Ximluci elkészítése és beadása felnőtteknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.

Idősek (65 éves vagy idősebb)
A Ximluci-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.

A Ximluci-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Ximluci-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Ximluci-kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ximluci alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.

Súlyos mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), ami fényfelvillanások és úszkáló homályok látását okozza, és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vakság,
- a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).

Az esetlegesen jelentkező tünetek:
- a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés,
- a szem kivörösödésének súlyosbodása,
- homályos vagy csökkent látás,
- a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma,
- fokozott fényérzékenység.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
- szemgyulladás,
- szemfenéki bevérzés (retinavérzés),
- látászavarok,
- szemfájdalom,
- apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok),
- bevérzett szemfehérje,
- szemirritáció,
- idegentest érzés a szemben,
- fokozott könnytermelés,
- a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése,
- száraz szem,
- a szem kivörösödése vagy viszketése,
- a szemnyomás emelkedése.

A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
- torokfájás, orrdugulás, orrfolyás,
- fejfájás,
- ízületi fájdalom.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
- a látásélesség csökkenése,
- a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata,
- a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása,
- apró foltok a szem felszínén,
- homályos látás,
- az injekció beadási helyén kialakuló vérzés,
- vérzés a szemben,
- a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás),
- fényérzékenység,
- kellemetlen érzés a szemben,
- a szemhéj duzzanata,
- a szemhéj fájdalma.

A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
- húgyúti fertőzések,
- alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr),
- szorongás,
- köhögés,
- hányinger,
- allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
- gyulladás és vérzés a szem elülső részében,
- tályog kialakulása a szemen,
- a szemfelület központi részének elváltozásai,
- az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció,
- szokatlan érzés a szemben,
- a szemhéj irritációja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ximluci-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 48 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ximluci?
- A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.

Milyen a Ximluci külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ximluci egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnás színű oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).

Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:

Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg brómbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg brómbutil gumidugóval; egy steril, tompa, 5 µm-es filteres tű (18G × 11/2″, 1,2 mm × 40 mm) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 20.