YAXWER 120 mg oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Yaxwer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yaxwer denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.

A Yaxwer-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére.

A Yaxwer-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.


2. Tudnivalók a Yaxwer alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yaxwer-t
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Yaxwer-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Yaxwer-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yaxwer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kalcium- és D-vitamin pótlás
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Yaxwer-vel kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené a Yaxwer-kezelést.

Alacsony kalciumszint a vérben
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél a Yaxwer alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.

Vesekárosodás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.

Száj-, fog- és állkapocscsontproblémák
Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állkapocscsont-elhalásról (az állkapocscsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére denoszumab-injekciót kapó betegeknél. Az állkapocscsont-elhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.

Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állkapocscsont-elhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állkapocscsont-elhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:

- A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat a Yaxwer-kezelés indítása előtt.
- A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Yaxwer- kezelésben részesül.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állkapocscsont-elhalás jelei lehetnek.

Fokozott lehet az állkapocscsont-elhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújraképződést gátló készítményeket kapnak (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.

Szokatlan combcsonttörések
A denoszumab-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.

A Yaxwer-kezelés leállítását kővető magas kalciumszint a vérben
Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló panaszok vagy tünetek a Yaxwer-kezelés leállítása után.

Gyermekek és serdülők
A Yaxwer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. A Yaxwer alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Yaxwer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:
- más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
- biszfoszfonát.

A Yaxwer-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yaxwer-t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Yaxwer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Yaxwer-kezelés alatt, és a Yaxwer-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.

Ha a Yaxwer-kezelés ideje alatt, vagy a Yaxwer-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a Yaxwer kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Yaxwer alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.

Ha a Yaxwer-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yaxwer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yaxwer szorbitot, poliszorbát 20-at és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 78 mg szorbitot tartalmaz adagolási egységenként (1,7 ml oldat).
Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz adagolási egységenként (1,7 ml oldat). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként (1,7 ml oldat), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Yaxwer-t?

A Yaxwer-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.

A Yaxwer ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Yaxwer injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.

Nem szabad felrázni.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Yaxwer-rel kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél a Yaxwer alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Yaxwer alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tartós szájüregi és/vagy állkapocscsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állkapocscsonti zsibbadás vagy feszülés az állkapocscsontban, vagy fog kilazulása az állkapocscsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
- légszomj,
- hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- fogvesztés,
- túlzott verejtékezés,
- előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
- új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
- bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu$$A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Yaxwer-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozában tárolandó.

Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra)
melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.

A hűtőszekrényből való kivételt követően a Yaxwer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 30 napig az eredeti csomagolásában, a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszert ezen a 30 napos időszakon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yaxwer?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E 420), poliszorbát 20 (E 432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yaxwer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Yaxwer oldatos injekció (injekció).

A Yaxwer tiszta, színtelen-világos sárga színű oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

1,7 milliliter oldat fluorozott bevonattal borított brómbutil gumidugóval, alumínium tömítéssel és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, Ph. Eur. I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.

A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.06.25.