Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Yorvipath és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yorvipath palopegteriparatid nevű hatóanyagot tartalmaz. A palopegteriparatid a szervezetben teriparatiddá, más néven parathormonná (PTH) alakul át. A PTH a szervezetben természetes módon előfordul, szerepe normál tartományban tartani a kalcium- és a foszfátszintet.
A Yorvipath krónikus mellékpajzsmirigy-alulműködés kezelésére használatos felnőtteknél. A mellékpajzsmirigy alulműködése esetén a szervezet egyáltalán nem vagy csak kis mennyiségben termel PTH-t. Emiatt nem képes normál tartományban tartani a kalcium- és a foszfátszintet, aminek következtében kialakulnak az erre az állapotra jellemző tünetek, úgymint izomgörcs, illetve rángatódzás és zsibbadás az ujjbegyekben, a lábujjakban és az ajkakban. A Yorvipath pótolja a hiányzó PTH-t, segítve ezzel a kalcium- és a foszfátszint szabályozását.
2. Tudnivalók a Yorvipath alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Yorvipath-t
- ha allergiás a palopegteriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha pszeudo- (azaz ál-) mellékpajzsmirigy-alulműködésben szenved - ez egy olyan kórállapot, melyben a szervezet nem reagál megfelelően a termelt parathormonra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yorvipath alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Yorvipath-kezelésben részesül, mellékhatások alakulhatnak ki Önnél a vér alacsony vagy magas kalciumszintjével összefüggésben (részletekért lásd a 4. pontot). Ilyen mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a kezelés megkezdésekor vagy az adag módosításakor. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintjét (lásd a 3. pont "Vizsgálatok és ellenőrzések" című részét).
Előfordulhat, hogy ezen mellékhatások kezelésére vagy megelőzésére gyógyszereket kap, de az is lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja a Yorvipath adagját.
A vér magas kalciumszintje problémákat okozhat, ha szívglikozidokat (úgymint digoxin vagy digitoxin) tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Yorvipath" című részt). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium- (lásd a 3. pontban a "Vizsgálatok és ellenőrzések" című részt) és szívglikozidszintet, és figyelemmel fogja kísérni a tüneteket.
Ha Yorvipath-kezelésben részesül és súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved, kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni kalciumszintjét (lásd a 3. pontban a "Vizsgálatok és ellenőrzések" című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fokozottan fennáll az oszteoszarkóma nevű csontrák kockázata. Ez különösen fontos a következő esetekben:
- ha a csontvázat érintő sugárterápiát kap vagy kapott,
- ha csontrákja vagy egyéb típusú, a csontjaira átterjedt rákja van,
- ha olyan csontbetegsége van, amely növeli az oszteoszarkóma kialakulásának a kockázatát (például ha Paget-kórban szenved),
- ha vérvizsgálattal a csontspecifikus alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedését mutatták ki.
Ha fennáll a csonttörés kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csontritkulást.
Gyermekek és serdülők
A Yorvipath nem alkalmazható 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél, mivel az alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Yorvipath
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta az alábbiak bármelyikét:
- Szívglikozidokat tartalmazó szívgyógyszerek (úgymint digoxin vagy digitoxin).
- Oszteoporózis kezelésére használatos gyógyszerek, úgymint biszfoszfonátok, denoszumab vagy romoszozumab.
- A vér kalciumszintjét esetlegesen befolyásoló gyógyszerek, például diuretikumok (más néven vizelethajtók vagy vízhajtók, úgymint hidroklorotiazid vagy furoszemid), szisztémás kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek) vagy lítium (hangulatjavításra használt szer).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezen gyógyszerek vagy a Yorvipath adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
A Yorvipath várandós nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról korlátozott információk állnak rendelkezésre. Kezelőorvosa dönti el, hogy a terhesség alatt alkalmazható-e Önnél a Yorvipath. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, kezelőorvosa ellenőrizheti a kalciumszintjét.
Szoptatás
Ha Ön szoptat vagy szoptatni tervez, a Yorvipath alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönti el, hogy a szoptatás alatt alkalmazható-e Önnél a Yorvipath. Szoptatás esetén kezelőorvosa ellenőrizheti a kalciumszintjét.
Termékenység
Nem ismert, hogy a Yorvipath hatással van-e a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yorvipath nem, vagy csak nagyon csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban felálláskor szédülést, ájulást vagy kábultságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem lesz.
A Yorvipath nátriumtartalma
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Yorvipath-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Yorvipath alkalmazása bőr alá adott (más szóval szubkután) injekcióként történik. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tű segítségével a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik be. A készítményt a hasba vagy a comb elülső részébe kell befecskendezni, és a bőr károsodásának elkerülése érdekében fontos, hogy a beadás minden nap más területen történjen. Ehhez a has bal és jobb oldalát, illetve a bal és a jobb combot váltogathatja.
Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell befecskendezni a Yorvipath-t. A Yorvipath alkalmazásával kapcsolatban további segítséget a jelen betegtájékoztató végén található használati utasítás ad.
Az injekciós tollat mindig a használati utasításban leírtak szerint használja!
A Yorvipath-kezelés megkezdése, módosítása és fenntartása
A Yorvipath-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel el a kalcium- és a D-vitamin szintjének az ellenőrzéséhez.
A Yorvipath javasolt kezdő adagja 18 mikrogramm naponta egyszer. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszerre adott válasz alapján fokozatosan módosítson az adagon mindaddig, amíg el nem éri azt az adagot, amely normál tartományban tartja szervezete kalciumszintjét anélkül, hogy szüksége lenne aktív D-vitamin-pótlásra vagy terápiás adagban alkalmazott kalciumra. Az étrendbeli előírások miatt kezelőorvosa előírhatja, hogy továbbra is folytassa a napi szintű kalciumpótlást. Az adag csak akkor növelhető, ha legalább 7 nap eltelt a legutóbbi adagmódosítás óta. Ezzel szemben az adag túl magas kalciumszint esetén leggyakrabban 3 naponta csökkenthető.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál a kezelésre:
- a kezelés megkezdése után 7 nappal, majd
- az adag módosítását követő 7-14 nap elteltével.
Ehhez a vér vagy a vizelet kalciumszintjének mérésére szolgáló vizsgálatokat végez. Kezelőorvosa előírhatja, hogy módosítsa a kalcium vagy D-vitamin (akármilyen formában, beleértve a kalciumban gazdag élelmiszereket is) bevitt mennyiségét.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások
Ha az Ön adagja napi 30 mikrogrammnál nagyobb:
- Két injekciót adjon be egymás után, különböző területekre.
- Javasolt különböző Yorvipath injekciós tollakat használni a napi második injekciózáshoz, még akkor is, ha a két injekciós toll azonos színű aktiválógombbal rendelkezik (azonos hatáserősség).
- Az alábbi táblázatban láthatja Az adag beadására vonatkozó részleteket. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Yorvipath-t alkalmazott
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és írja le neki az Ön által esetlegesen tapasztalt tüneteket.
A túladagolás a vér kalciumszintjének emelkedését eredményezheti. Ennek tünete lehet többek között a rosszullét (hányás), szédülés, szomjúságérzet, zavartság, izomgyengeség és szabálytalan szívdobogás. További információkért lásd a 4. pontot.
Ha elfelejtette alkalmazni a Yorvipath-t
Ha elfelejti befecskendezni a Yorvipath egy adagját, pótolhatja, amint eszébe jut, feltéve, hogy kevesebb mint 12 óra telt el. Például ha rendszerint reggel 8 órakor szokta beadni a készítményt, a kihagyott adag este 8 óráig beadhatja.
Ha az adag beadása csak a következő tervezett beadást megelőző 12 órán belül jut eszébe, akkor hagyja ki, és folytassa a következő adag megszokott módon történő beadásával. Például, ha a Yorvipath beadása csak este 10 órakor jut eszébe, és a következő adag reggel 8 órakor lenne esedékes, ne adja be a kimaradt adagot.
Soha ne adjon be egy második adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Yorvipath alkalmazását
Ne hagyja abba a Yorvipath alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Yorvipath alkalmazását, a vér kalciumszintje csökkenhet, ami a lentebb ismertetett tünetek kialakulásához vezethet (lásd 4. pont).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosnak minősülhetnek
Gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)
-- Tünete lehet többek között a rosszullét (hányás), szédülés, szomjúságérzet, zavartság, izomgyengeség és szabálytalan szívdobogás.
-- Hiperkalcémia (magas kalciumszint) nagyobb valószínűséggel alakul ki a kezelés első
3 hónapjában vagy a Yorvipath dózisának módosításakor.
- Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
-- Tünete lehet többek között az ujjbegyekben, a lábujjakban és az ajkakban jelentkező zsibbadás (paresztézia), izomgörcsök vagy görcsölés, a szájban tapasztalható érzéketlenség és a görcsrohamok.
-- Hipokalcémia nagyobb valószínűséggel alakul ki a Yorvipath alkalmazásának (rövid idejű vagy teljes) abbahagyása, illetve a Yorvipath adagjának módosítása esetén.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az ezen mellékhatásokra utaló fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintjét. Szükség lehet a Yorvipath adagjának módosítására vagy a kezelés rövid időre történő felfüggesztésére. Előfordulhat, hogy ezen mellékhatások kezelésére vagy megelőzésére gyógyszereket fog kapni, de az is lehet, hogy megkérik
az Ön által alkalmazott gyógyszerek némelyikének abbahagyására. Ez lehet többek között a kalcium vagy a D-vitamin. Laboratóriumi vizsgálatokat is kérhetnek.
Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- Fejfájás
- Zsibbadás az ujjbegyekben, lábujjakban és ajkakban (paresztézia)
- Betegség érzete (hányinger)
- Fáradtságérzés (kimerültség)
- Vörösség, véraláfutás, fájdalom, vérzés, kiütés vagy duzzanat a gyógyszer beadásának helyén (injekció helyének reakciói)
Gyakori mellélhatások (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet)
- Szabálytalan vagy gyors szívverés érzése (szívdobogásérzés)
- Szédülés
- Ájulásközeli állapot (preszinkope)
- Ájulás (szinkope)
- Szédülés, kábultság vagy ájulás felüléskor vagy felálláskor (ortosztatikus hipotenzio)
- Szédülés, kábultság vagy ájulás és szapora szívverés felüléskor vagy felálláskor (poszturalis ortosztatikus tahikardia szindróma)
- Szájfájás vagy torokgyulladás (orofaringeális fájdalom)
- Hasmenés
- Székrekedés
- Rosszullét (hányás)
- Hasi fájdalom
- Hasi diszkonfort
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Izomfájdalom (mialgia)
- Gyengeség (aszténia)
- Szomjúság
- Kiütés
- Bőrreakció a napfényre (fotoszenzitív reakció)
- Éjszakai vizelés (nokturia)
- Izomrángatózás
- Fájdalom az izmokban és csontokban (muszkokeletális fájdalom)
Nem gyakori mellélhatások (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet)
- Mellkasi fájdalom
- Mellkasi diszkomfort
- Magas vérnyomás (hipertenzió)
Nem gyakori mellélhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Gyakori vizelés (poliuria)
- Csökkent csontsűrűség
Ha bármilyen aggasztó mellékhatást vagy tünetet tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yorvipath-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó.
Az első alkalmazást követően:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon. Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy zavaros, színes vagy látható részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yorvipath?
- A készítmény hatóanyaga a palopegteriparatid.
- Segédanyagok a borostyánkősav, mannitol, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont, "A Yorvipath nátriumtartalma" rész), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
A Yorvipath szubkután injekcióhoz való oldat előretöltött injekciós tollban, mely háromféle kiszerelésben kapható:
Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
168 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,56 ml oldószerben előretöltött injekciós tollanként. A PTH(1-34)-re vonatkoztatott koncentráció 0,3 mg/ml.
Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
294 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,98 ml oldószerben előretöltött injekciós tollanként. A PTH(1-34)-re vonatkoztatott koncentráció 0,3 mg/ml.
Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
420 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 1,4 ml oldószerben előretöltött injekciós tollanként. A PTH(1-34)-re vonatkoztatott koncentráció 0,3 mg/ml.
Milyen a Yorvipath külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Yorvipath tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat előretöltött injekciós tollban.
A Yorvipath 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható (30 db eldobható tűvel vagy tű nélkül) 28 napnyi kezeléshez. Minden egyes előretöltött injekciós toll 14 napnyi kezelésre elegendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A hatáserősséget jelző szín a külső és a belső kartondobozon, a címkén és az előretöltött injekciós toll aktiválógombján látható, az alábbiak szerint:
