YUFLYMA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yuflyma hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható gyógyszer.

A Yuflyma a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
- Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
- Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- Plakkos pikkelysömör
- Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
- A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
- Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Yuflyma hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére alkalmazható. Ön először egyéb betegségmódosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

A Yuflyma-t használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül.

A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflymá-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma legalább 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma legalább 6 éves kortól alkalmazható az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A Yuflyma felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazható. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.

A Yuflyma a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazható. A Yuflyma lelassítja a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

A Yuflyma alkalmazható
- a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére,
- továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves koráig gyermekeknél és serdülőknél,
- akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak

Hidradenitisz szuppurativa

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven fordított akne) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves korig) kezelésére.

Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn- betegség vékonybél gyulladásos betegsége.

A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig) kezelésére.

Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

A Yuflyma alkalmazható
- Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó részét (szemfeneket) érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti.

Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.


2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:
- ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Allergiás reakciók

- Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Yuflyma-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

- A Yuflyma-kezelés során könnyebben elkaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
-- tuberkulózis
-- vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
-- súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

- Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.

- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Yuflyma-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.
-- Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
-- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
-- Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hepatitisz B

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
-- Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.
-- Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

- Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Yuflyma-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
-- Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
-- A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.
-- Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Yuflyma-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflyma-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik

-- A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
-- Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Yuflyma-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.
-- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflyma-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
-- Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflyma-val kezelt betegeken.
-- Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflyma-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

- anakinra
- abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát

Terhesség és szoptatás

- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Yuflyma alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A YUFLYMA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,4 ml-es dózisonként, azaz lényegében "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.

Yuflymá-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Yuflyma 40 mg-os kiszerelésben és 80 mg-os kiszerelésben kapható előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban. Ezért a Yuflyma nem adható olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kevesebb teljes dózisra van szükségük. Ha ilyen adagra van szükség, más adalimumabot tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.











Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 "Használati utasítás" című pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntés, hogy hagyja abba a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. Mellékhatások az utolsó Yuflyma injekciótkövetően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
- duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

- fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség vagy fáradtságérzés
- köhögés
- fülzúgás
- zsibbadás
- kettőslátás
- kar- vagy lábgyengeség
- duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
- vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Yuflyma alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger és hányás
- bőrkiütés
- izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
- fülfertőzések
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
- nemi szervek fertőzései
- húgyúti fertőzés
- gombás fertőzések
- ízületi fertőzések
- jóindulatú daganatok
- bőrrák
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
- kiszáradás
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
- szorongás
- álmatlanság
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
- migrén
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
- látászavar
- szemgyulladás
- szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- gyors szívverés érzés
- magas vérnyomás
- kipirulás
- vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
- köhögés
- asztma
- légszomj
- tápcsatorna eredetű vérzés
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
- szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
- viszketés
- viszkető bőrkiütés
- véraláfutás
- bőrgyulladás (például ekcéma)
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése
- fokozott verejtékezés
- hajhullás
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
- izomgörcsök
- véres vizelet
- veseproblémák
- mellkasi fájdalom
- vizenyő (duzzanat)
- láz
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
- csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
- baktériumok okozta fertőzések
- vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
- rák
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
- melanóma
- immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik
- érgyulladás (vaszkulitisz)
- remegés
- idegbántalom (neuropátia)
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
- szívroham
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
- nehézlégzest okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
- pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a pleurális térben)
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
- nyelési nehézség
- az arc feldagadása
- epehólyaggyulladás, epehólyagkő
- zsírmáj
- éjszakai verítékezés
- hegképződés
- az izomszövet kóros szétesése
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
- az alvás megszakadása
- merevedési zavar
- gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
- szklerózis multiplex
- ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
- szívleállás
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
- bél átlyukadás
- májgyulladás
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
- a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
- gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
- lupusz-szerű szindróma
- helyi bőrduzzanat (angioödéma)
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
- Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi szarkóma leggyakrabban lila lézióként jelenik meg a bőrön.
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása
- Testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony fehérvértestszám
- a vérzsírszint emelkedése
- emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- emelkedett húgysavszint a vérben
- kóros nátriumszint a vérben
- alacsony kalciumszint a vérben
- alacsony foszfátszint a vérben

- magas vércukorszint
- magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
- autoantitestek megjelenése a vérben
- alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C). Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a tűvédővel az eredeti dobozban tárolandó.

További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában Yuflyma előretöltött fecskendő a tűvédővel szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, afecskendőt 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először afecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell ezt semmisíteni

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga adalimumab.
Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium acetát trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

40 mg-os Yuflyma oldatos injekció tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0.4 ml steriloldat formájában kerül forgalomba.

A Yuflyma előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő. Az 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk.

A Yuflyma előretöltött fecskendő egy tűvédővel ellátott üvegfecskendő, amely adalimumab oldatot tartalmaz. Az 1 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Yuflymaelőretöltött fecskendőben és/vagyelőretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.


7. Használati utasítás

- A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának Yuflyma-t szubkután injekcióbanaz előretöltött fecskendő használatával.. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

- Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

- Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.

- A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.

- Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 29.