ZELBORAF 240 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.

Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az úgynevezett "BRAF"-génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.

A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.


2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt

Ne szedje a Zelboraf-ot:
- ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók
- A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.

Súlyos bőrreakciók
- A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél bármely, a következő tüneteket mutató bőrkiütés lép fel: hólyagok a bőrén; hólyagok vagy sebek a szájában; hámló bőr; láz; az arc, a kezek vagy a talpak kipirosodása vagy duzzanata.

Korábbi daganatos betegségek
- Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.

Sugárkezelésre adott reakciók
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.

Szívbetegség
- Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet "megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben. Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.

Szemtünetek
- A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét. Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos látás vagy más látászavar alakul ki Önnél.

A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.

A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
- Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén a gyógyszerszedés alatt, amint tudja, jelezze kezelőorvosának.
- A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a "bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
- Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
- Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja, hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
- Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni. Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát. A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
- A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg. Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést. Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.

Vese- vagy májproblémák
- Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van. Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.

Napvédelem
- A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet. Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
- Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
-- olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
-- használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
- Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.

Gyermekek és serdülők
A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.

Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
-- szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
-- depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
-- baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
-- hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon),
- A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
- Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
- Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin).
- A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy a közönséges orbáncfű).
- A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
- Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
- Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak. Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.

Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.

Terhesség és szoptatás
- Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után is. A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága. Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
- A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
- Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe. Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel, mivel ilyen esetekben lehetséges, hogy Ön nem lesz képes vezetni.

Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hány tablettát kell bevennie?
- A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
- Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal. A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.

A tabletta bevétele
- Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának. Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti. Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését
Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség,
- bőrkiütés,
- ájulásszerű érzés
azonnal forduljon orvoshoz. Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.

Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása. Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
- Bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy elszíneződése.
- Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás).
- Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsav- visszafolyás (nyelőcsőgyulladás).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Az alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint egy beteget érinthet):
- Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr
- Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket
- Egy bőrdaganat-fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
- Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása)
- Napégés, fokozott fényérzékenység
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- Ízérzés megváltozása
- Hasmenés
- Székrekedés
- Hányinger, hányás
- Hajhullás
- Ízületi- vagy izomfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom
- Végtagfájdalom
- Hátfájdalom
- Fáradékonyság
- Szédülés
- Láz
- Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Köhögés.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
- A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja. Súlyos esetben az ujjak mozgásra képtelen állapota is kialakulhat.
- Szemgyulladás (uveitisz)
- Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
- A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
- Ízületi gyulladás
- Szőrtüsző-gyulladás
- Fogyás
- Érgyulladás
- Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
- Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (az ALAT (SGPT), az alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintjének növekedése).
- A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)
- A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
- Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint)
- Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés)
- Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
- Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retinavéna-okklúzió)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
- Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
- A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
- Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
- Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
- Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zelboraf?
- A készítmény hatóanyaga a vemurafenib. 240 mg vemurafenibet tartalmaz (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát együttes kicsapódásakor keletkezett csapadék formájában) filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
-- Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid

Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású "VEM"-felirattal ellátva.
56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 17.