Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zilbrysq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zilbrysq a zilukoplán hatóanyagot tartalmazza. A zilukoplán a szervezetben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszerének) részét képező, úgynevezett C5 komplementfehérjeként ismert fehérjéhez kötődik, és gátolja azt. Ennek a fehérjének a gátlásával a zilukoplán megakadályozza, hogy a szervezet immunrendszere megtámadja és megsemmisítse az idegek és az izmok közötti kapcsolatokat, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
A Zilbrysq-et - a standard kezeléssel együtt - egy izomgyengeséget okozó autoimmun betegségben, a generalizált miaszténia gráviszban (gMG) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek az immunrendszere ellenanyagokat termel az izomsejteken található acetilkolin-receptor nevű fehérje ellen. A gMG-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja az izmokat, ami súlyos izomgyengeséghez, mozgáskorlátozottsághoz, légszomjhoz, rendkívüli fáradtsághoz, nyelési nehézséghez és a mindennapi életvitel jelentős károsodásához vezethet.
A Zilbrysq csökkentheti a betegség tüneteit és javíthatja az életminőséget.
2. Tudnivalók a Zilbrysq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zilbrysq-et
- ha allergiás a zilukoplánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nem kapott meningococcus-fertőzés elleni védőoltást. Lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot.
- ha meningococcus-fertőzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Meningococcus- és egyéb Neisseria-fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés
Mivel a Zilbrysq gátolja a szervezet természetes védekezőképességét a fertőzésekkel szemben, alkalmazása növelheti a Neisseria meningitidis okozta fertőzés, például a meningococcus-fertőzés (az agyat és a gerincvelőt borító hártya súlyos fertőzése és/vagy a vér fertőzése) és a Neisseria baktériumok által okozott más fertőzések, például a gonorrhea kockázatát.
A Zilbrysq alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy biztosan megkapja a Neisseria meningitidis (egy meningococcus-fertőzést okozó kórokozó) elleni védőoltást legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt. Ha a 2 héttel korábbi védőoltás nem volt lehetséges Önnél, a kezelés megkezdése előtt orvosa antibiotikumot ír fel a fertőzés kockázatának csökkentésére, amit az első oltási adag beadása után még 2 hétig kell szednie. Győződjön meg arról, hogy a meningococcus-védőoltásai érvényesek-e még. Tudnia kell azonban, hogy a védőoltás esetleg nem minden esetben akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Ha fennáll Önnél a gonorrhoea (szexuális úton terjedő bakteriális fertőzés) kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Meningococcus-fertőzés tünetei
Mivel a Zilbrysq-et kapó betegeknél fontos a meningococcus-fertőzések gyors azonosítása és kezelése; kap egy kártyát, amelyet mindig magánál kell tartania, és ami felsorolja azokat a konkrét jeleket és tüneteket, amelyek a meningococcus-fertőzésre utalhatnak. A kártya neve: "Betegkártya". Kapni fog egy betegek és gondozók számára készített útmutatót, amely további információkat tartalmaz a Zilbrysq-ről.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- fejfájás további tünetekkel, például hányingerrel, hányással, lázzal és nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz bőrkiütéssel vagy anélkül;
- fényre érzékeny szemek;
- zavartság/aluszékonyság;
- izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel.
Meningococcus-fertőzés kezelése utazás közben
Ha olyan régióba utazik, ahol nem tud kapcsolatba lépni orvosával, vagy ha átmenetileg nem kap orvosi kezelést, orvosa Neisseria meningitidis elleni antibiotikumot írhat fel, amelyet magával kell vinnie. Ha a fent leírt tünetek bármelyikét tapasztalja, az antibiotikumkezelést az előírás szerint kell alkalmaznia. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell mennie, még akkor is, ha az antibiotikumkezelés után jobban érzi magát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, a Zilbrysq-et ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zilbrysq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zilbrysq születendő gyermekre gyakorolt hatásairól bizonytalan információk állnak rendelkezésre, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja azt.
Nem ismert, hogy a Zilbrysq átjut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kockázatot jelenthet.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Zilbrysq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zilbrysq valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zilbrysq nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zilbrysq-et?
A Zilbrysq-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel orvosa meningococcus-fertőzés elleni védőoltást fog beadni, ha azt korábban nem adták be, vagy ha a védőoltás hatása már nem áll fenn. Ha a Zilbrysq-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel nem kaphat védőoltást, orvosa antibiotikumokat fog felírni a fertőzés kockázatának csökkentésére, amit az első vakcinaadag beadását követő 2 hétig kell szedni.
Mielőtt elkezdené a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen más védőoltásra van szüksége.
Megfelelő képzés után - orvosa beleegyezésével - Ön saját magának adhatja be a Zilbrysq injekciót. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A testtömegétől függ az, hogy mekkora adagot kap. A napi adagot mindig körülbelül ugyanabban az időpontban adja be.
Az alábbi táblázat a Zilbrysq teljes napi adagját mutatja testtömeg szerint:
Hogyan adják be a Zilbrysq-et?
Ön, valamint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne fecskendezze be magának ezt a gyógyszert, kivéve, ha egészségügyi szakember megtanította erre. Az injekciókat egy másik személy is beadhatja, miután megtanították neki.
A Zilbrysq-et szubkután injekcióban (bőr alá) adják naponta egyszer. Beadható a has területére, a comb elülső részébe vagy a felkar hátsó részébe. A felkar hátsó részébe történő injekciókat csak más adhatja be. Az injekció beadási helyét váltogatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan területeken beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy megkeményedett, vagy ahol hegek vagy striák (terhességi csíkok) vannak.
Fontos, hogy a Zilbrysq alkalmazására vonatkozó részletes információkért olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást.
Ha az előírtnál több Zilbrysq-et alkalmazott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Zilbrysq-et kapott, kérjük, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zilbrysq-et
Ha nem a szokásos időpontban adta be az adagot, vagy kihagyott egy adagot, kérjük, adja be, amint észreveszi, majd a következő napon, a szokásos időpontban folytassa az adagolást. Naponta egynél több adagot ne adjon be.
Ha idő előtt abbahagyja a Zilbrysq alkalmazását
A Zilbrysq-kezelés megszakítása vagy leállítása a tünetek visszatérését okozhatja. Kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Zilbrysq alkalmazását. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat. Lehetséges továbbá, hogy kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt szeretné tartani Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például véraláfutás, fájdalom, viszketés és csomóképződés.
- Orr- és torokfertőzések.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Hasmenés.
- A hasnyálmirigyenzimek (amiláz, lipáz) szintjének a vérvizsgálati eredményekben megjelenő megemelkedése.
- Morfea (lokalizált szkleroderma - olyan betegség, amely kisebb kiterjedésű, elszíneződött és megkeményedett területeket hoz létre a bőrön).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának vérvizsgálattal igazolható emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zilbrysq-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A Zilbrysq előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, az eredeti dobozban tárolhatja legfeljebb 30 °C-on, legfeljebb egyszer 3 hónapig. A Zilbrysq hűtőszekrényből való kivétele után azt ne tegye oda vissza. A terméket ki kell dobni, ha 3 hónapon belül vagy a lejárati dátum elérésekor nem használják fel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zilbrysq?
- A készítmény hatóanyaga: zilukoplán
- Egyéb segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát (vízmentes), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. (Lásd a 2. pontot: "A Zilbrysq nátriumot tartalmaz".)
Milyen a Zilbrysq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zilbrysq egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat, és látható részecskéktől mentes.
Zilbrysq 16,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden rubinvörös dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő 16,6 mg zilukoplánnak megfelelő zilukoplán-nátriumot tartalmaz 0,416 ml-ben.
Zilbrysq 23 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden narancsszínű dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő 23 mg zilukoplánnak megfelelő zilukoplán-nátriumot tartalmaz 0,574 ml-ben.
Zilbrysq 32,4 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden sötétkék dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő 32,4 mg zilukoplánnak megfelelő zilukoplán-nátriumot tartalmaz 0,810 ml-ben.
7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés (16,6 mg-os, 23 mg-os vagy 32,4 mg-os oldatos injekció).
28 db (4×7 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati utasítás a Zilbrysq oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményhez
