ZINFORO 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zinforo?
A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a "cefalosporin antibiotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinforo?
A Zinforo gyermekek (születéstől kezdve), serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható az alábbi betegségekben:
- a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,
- a tüdő tüdőgyulladásnak (pneumóniának) nevezett fertőzése.

Hogyan hat a Zinforo?
A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.


2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zinforo-t:
- ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más cefalosporin antibiotikumokra;
- ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre.

Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek);
- ha valaha görcsrohama volt (epilepsziás görcsroham vagy konvulzió);
- ha valaha bármilyen, nem súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre;
- ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt.

A Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően más baktériumok által okozott további fertőzést kaphat.

Súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulhatnak ki Önnél, például láz, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vörös, hámló bőrkiütés, gennytartalmú hólyagok, hólyagos vagy hámló bőr, vörös és körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok a törzsön, fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ha ilyet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Laboratóriumi vizsgálatok
Önnél kóros lehet egy laboratóriumi vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) eredménye, ami olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Ha a vörösvértestszáma lecsökken, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Zinforo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A Zinforo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinforo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?

A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.

Mennyit kell alkalmazni?
A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600 mg 12 óránként. Bizonyos fertőzések esetén ezt a kezelőorvosa 8 óránkénti 600 mg-os adagra emelheti. A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testtömegétől függ, és 8-12 óránként kell adagolni. Cseppenként adják (cseppinfúzió) a vénába, a szokásos adag alkalmazása esetén 5-60 perc, vagy emelt adag alkalmazása esetén 120 perc alatt.

A kezelés időtartama rendszerint 5-14 nap a bőr fertőzései, és 5-7 nap tüdőgyulladás esetén.

Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.

Ha az előírtnál több Zinforo-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zinforo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha kimaradt egy adag Zinforo
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

- Az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelés- vagy légzészavar. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet;
- A Zinforo-kezelés alatt vagy utána kialakuló, súlyossá váló vagy szűnni nem akaró hasmenés, illetve vér vagy nyák a székletében. Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Az ilyen fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Láz
- Fejfájás
- Szédülés
- Viszketés, bőrkiütés
- Hasmenés, hasi fájdalom
- Hányinger vagy hányás
- A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)
- A vénák fájdalma és irritációja
- Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Vérszegénység
- Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- A vér kreatininszintjének növekedése. A kreatininszint jelzi, hogy megfelelő-e az Ön veseműködése.
- A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent.
- A véralvadást értékelő vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások.
- A teljes fehérvérsejtszám és bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és neutropénia).
- Mentális állapotának olyan változásai, mint a zavartság, csökkent éberségi szint, rendellenes mozgások vagy görcsök (enkefalopátia) - ezek különösen vesebetegek esetén, és akkor fordultak elő, amikor a betegek túl nagy adagban kapták a készítményt.

Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérében (agranulocitózis). Előfordulhat Önnél láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet.
- Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
- A tüdőbetegség egyik formája, melynek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy fajtája) megnövekedett számban jelennek meg a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A hulladékanyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinforo?
- 600 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz injekciós üvegenként.
- A másik összetevője az arginin.

Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 08.